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1、 药品防止生产过程中的污染和交叉污染1.必须采取措施，防止原辅料或产品受到污染和交叉污染。生产过程中的物料、产品、 设备表面残留物以及操作人员工作服有可能不受控制地释放尘埃、气体、蒸汽、喷溅物或生 物体，从而导致偶发性的交叉污染，其风险大小因污染物和被污染产品的种类而异。最具危 害性的污染物是高致敏性物料或产品、含有活性微生物的生物制品、某些激素、细胞毒性物 质以及其它高活性物质；对注射剂、大剂量给药和(或)长期使用的药品而言，产品污染的危 害性最为严重。2.生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：(一)在分隔的区域内生产不同品种的药品；（奥咨达医疗器械咨询）(二)采用阶段性生产方
2、式并在适当清洁后生产不同品种的药品；(三)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；(四)应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区 导致污染的风险；产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系 统不得利用回风；(五) 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；(六)采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；(七)采用密闭系统生产；（只专注于医疗器械领域）(八)干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；(九)生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网 断裂而造成污染的措施；(十)必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；(十一)应使用设备清洁状态标识：(十二)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；(十三)软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。3.应按制订的操作规程，定期检查防止污染和交叉污染的措施 并评估其适用性和有效性。
