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1、药品 GSP 认证管理系统使用说明第 1 页 共 8 页药品药品 GSPGSP 认证管理系统使用说明认证管理系统使用说明 目录目录 一.GSP 认证管理系统工作流程简图.2 二.GSP 受理登记.3 1.企业申报资料的导入.3 2.企业申报资料的受理.3 3.企业申报资料的形式审查.3 三.GSP 任务分派.3 1分派任务.3 2查看任务情况.3 四.GSP 技术审查.4 1.制定技术审查报告.4 2.复核技术审查报告.4 3.审核技术审查报告.4 五.检查员分配.4 1.选定企业.4 2.选择检查员.4 3.填写检查日期与企业组号.5 六.GSP 检查方案制定.5 1.检查方案制定.5 2.
2、检查方案复核.5 3.检查方案审核.5 4.现场检查通知、检查员通知、补充费用签收单.5 七.GSP 现场检查评定.5 1.GSP 现场检查评定表.52.GSP 现场检查评定表复核.6 3.GSP 现场检查审核.6 八.GSP 通知及公示.6 1.查看 GSP 认证审核报告.6 2.限期整改通知.6 3.不合格通知.6 4.GSP 认证公示公告.6 九.GSP 认证审批件.7 1.GSP 认证审批件的经办.7 2.处领导审核 GSP 认证审批件.7 3.局长审批.7 4.GSP 证书编号.7药品 GSP 认证管理系统使用说明第 2 页 共 8 页一一.GSP 认证管理系统工作流程简图认证管理系
3、统工作流程简图数据数据自动下传自动下传数据自动下传数据自动下传数据数据自动下传自动下传数据自动下传数据自动下传数据转数据转 GSPGSP 认证认证现场检查填报系统现场检查填报系统现场检查数据转中心数据库现场检查数据转中心数据库数据数据自动下传自动下传数据自动下传数据数据自动下传自动下传1 1GSPGSP 登记受理登记受理a.导入企 业申报资 料b.受理申 报资料c.形式审 查2 2GSPGSP 任务分派任务分派分派技术审查人、方案制定人及 现场检查评定人。3 3GSPGSP 技术审查技术审查a.制定技 术审查报 告b.复核技 术审查报 告c.审核技 术审查报 告4 4检查员分配检查员分配分配检
4、查员，并与检查员联系， 落实检查员的分配。5 5GSPGSP 方案制定方案制定a.制定现 场检查方 案b.复核现 场检查方 案c.审核现 场检查方 案GSPGSP 认证现场检查填报系统认证现场检查填报系统按方案的安排，检查组赴现场对 企业进行检查；填写现场检查记录表， 完成现场检查报告。6 6GSPGSP 现场检查评定现场检查评定d.生成 GSP 认证审核报告a.制定现 场检查评 定表b.复核现 场检查评 定表c.审核现 场检查评 定表 7 7GSPGSP 通知及公示通知及公示a.根据 GSP 认证审核报 告,确定是否需要发限期 整改通知或不合格通知。b.GSP 认 证公示公 告8 8GSPG
5、SP 认证审批件认证审批件a.制定审 批件b.处领导 审核c.局领导 审核9 9打印药品打印药品 GSPGSP 证书证书1010药品药品 GSPGSP 认证公告认证公告药品 GSP 认证管理系统使用说明第 3 页 共 8 页药品 GSP 认证管理系统使用说明第 4 页 共 8 页二二.GSP.GSP 受理登记受理登记 1.1.企业申报资料的导入企业申报资料的导入 受理处或审评中心用户登录系统后，点击GSPGSP 登记受理登记受理 点击 导入导入 弹出打开对话框，选择企业上报的申报资料文件（药品 GSP 认证企业填报系统的导出文件） ，点击 打开打开 显示数据导入的 进度条，数据导入后弹出数据导
6、入完成对话框，点击 确定确定 ，申报 资料导入完成。 2.2.企业申报资料的受理企业申报资料的受理 点击GSPGSP 登记受理登记受理 点击 查询查询 弹出查询界面，点击 查询查询 双击一家未受理的企业或选择一家未受理的企业点击 查看查看 ，可 以查看该企业的申报资料明细填写 受理编号受理编号 及及 受理日期受理日期 ，核 对 企业编码企业编码 、 资料类型资料类型 、 所在地所在地 、 经营范围经营范围 以及企业的其 他一些基本信息填写是否正确 点击 受理受理 点击 确定确定 ，完成 受理。 受理编号编写方法：地市名称 + GSP + 年份 + 零 + 四位流水号 例：广州 GSP2003 零 0001，汕头 GSP2003 零 0001， 佛山 GSP2003 零 0001，中山 GSP2003 零 0001， 3.3.企业申报资料的形式审查企业申报资料的形式审查 点击GSPGSP 登记受理登记受理 点击 查询查询 弹出查询界面，点击 查询查询 双击一家已受理未形式审查的企业或选择一家已受理未形式审查 的企业点击 查看查看 ，可以查看该企业的申报资料明细点击 形式形式 审查审查 填写形式审查意见后点击 确定确定 形式审查完毕。三三.GSP.GSP 任务分派任务分派1 1分派任务分派任务 点击GSPGSP 任务分派任务分派 弹出任务分派界面，点击 查询
