《安瓿水浴灭菌器URS-V0.0》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安瓿水浴灭菌器URS-V0.0（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number方案编号 :SOP04111 安瓿水浴灭菌器版 本 号：00 非 授 权禁止复印页码：1 / 17 User s Request Specification 用户需求安瓿水浴灭菌器Approval Before Execution审核和批准Written by方案起草人姓名职务签名日期Reviewed by方案审核人Approved by方案审批人版本发布日期备注00 第一稿用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number方案编号 :SOP04111
2、安瓿水浴灭菌器版 本 号：00 非 授 权禁止复印页码：2 / 17 目录1.目的. 42.范围. 43.缩写列表 . 44.设备标准 . 54.1GMP 法规 . 54.2国家标准 . 55.一般描述 . 66.用户及系统要求 . 66.1概述. 66.2URS 要求确认 . 76.2.1URS01：灭菌物品描述 . 76.2.2URS02：安全要求 . 76.2.3URS03：安装区域及位置要求 . 86.2.4URS04： 安装环境要求 . 86.2.5URS05：电力要求 . 96.2.6URS06：设施公用系统要求 . 96.2.7URS07：外观及材质要求 . 106.2.8URS
3、08：技术要求 . 106.2.9URS09：控制系统要求 . 126.2.10URS10：仪表要求 . 136.2.11URS11：清洁要求 . 146.2.12URS12：润滑剂要求 . 146.2.13URS13：文件要求 . 146.2.14URS14：设备转运要求 . 156.2.15URS15：验证 /确认要求 . 156.2.16URS16：服务与维修要求 . 15用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number方案编号 :SOP04111 安瓿水浴灭菌器版 本 号：00 非 授 权禁止复印页码：3 / 17 6.2.17URS17
4、：设备主要构件配置表 . 16用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number方案编号 :SOP04111 安瓿水浴灭菌器版 本 号：00 非 授 权禁止复印页码：4 / 17 1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2. 范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3. 缩写列表Term 术语Definit
5、ion 定义CDCompact Disc 压缩磁盘EU-GMPEuropean Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organizati
6、on国际标准组织MOCMaterial Of Construction建筑材料OQOperational Qualification运行确认Ph Phase 阶段P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备SAT Site Acceptance Test现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程用户需求方案Users Request SpecificationProtocol Number方案编号 :SOP04111 安瓿水浴灭菌器版 本 号：00 非 授 权禁止复印页码：5 / 17 SS Stainles
