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1、食品药品监督管理法律法规汇编二一三年五月目 录中华人民共和国药品管理法中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例乳品质量安全监督管理条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例疫苗流通和预防接种管理条例易制毒化学品管理条例放射性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法化妆品卫生监督条例中药品种保护条例药品行政保护条例血液制品管理条例野生药材资源保护管理条例反兴奋剂条例艾滋病防治条例中国人民解放军实施中华人民共和国药品管理法办法互联网信息服务管理办法无照经营查处取缔办法计划生育技术服务管理办法国务院对确需
2、保留的行政审批项目设定行政许可的决定中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令（第 45 号）中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第 二十次会议于 2001 年 2 月 28 日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布， 自 2001 年 12 月 1 日起施行。 第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用 药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者 个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保
3、健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职 责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、 自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展 规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品
4、质 量监督检查所需的药品检验工作。第二章 药品生产企业管理第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准并发给药品生产许可证 ，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。 无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国 家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的
5、厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管 理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规 范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准 的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的， 必须报原
6、批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以
7、接受委托生产药品。第三章 药品经营企业管理第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门批准并发给药品经营许可证 ；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监 督管理部门批准并发给药品经营许可证 ，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登 记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合 理布局和方便群众购药的原则。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）
8、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量 管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理 规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品
9、，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价 格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品管理法（） 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方， 应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防 虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入
10、库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业 在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。第四章 医疗机构的药剂管理第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直 接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审 核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证 。 无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 医疗
11、机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器 和卫生条件。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照 规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自 治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之 间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，
12、验明药品合格证明和 其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改 或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新 签字，方可调配。 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、 防鼠等措施，保证药品质量。第五章 药品管理第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量 指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临 床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监
13、督管理部门、国务院卫生行政部门 共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究 质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并 发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号 管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准
14、文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评， 对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条 国家对麻醉药
15、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、 安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监 督管理部
16、门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品 通关单的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对 进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构 进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （二）首次在中国销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公 告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对 疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册 证书。已被撤
