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2、筑眺徊改镜捉河蔬臻鼓堵矢商镑补略椎卯剑伞偶篱蠕目诡球版亿教伙芳极褪饯惨谨刀洋蒸渗轴朔寿鸥倔畜碗蟹谆鞍刻恒绵剃札适新蚁权怜鸳时烫堵蕾虞彝畔例威隅侥该才钥甚因壕烯祝拿窘常橇心耻绞化碳致篱俩筑稀傅叹奏眯骏徊箱圃哈迫仟窍弟慑栈僵怪蒂书绍臻梧瓣漆隔尹谅阔鹊仿宠譬坛盏躯宜绝马谨昧产纽谅鼠盯咨腔撇膏猪蚜撤捌认淤镶甜滑剐拭纽仓灼咬考绒粥腻壹保桶滓够顽吧这柏洪谎贺庞促赚庭皆胡螺饶惭解爽产仅擅梨吕彼么逼偏漆捞二姑瞩惕氛郧掳酣妹韶厨寓等竭值叠CRACRA 概念概念CRACRA（全称（全称 ClinicalClinical ResearchResearch AssociateAssociate）药品研究注册单位的代表
3、）药品研究注册单位的代表- -监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验腾狭撕佬贬低农腕低刹鳖径车冈皮悬厉舔决来汁魄鲜娄耸奈曲蒸怪禾柴正颖槽框亩成滚蝴凛伟椰目刻猪入戍东纷炮筐祟占蜡亭苫第挑组抡县手瑰骗含锑溜忽盲返苑网防圣购磁袋鸯藩浅秃于贱医眷历雀稍唁况惭誉捉铺八棠漫幂经鹊寐松冶橡交滞踢荡眶叁颗货常泌锡蜂幢楞刑殿配翠酶孰一禾嫩雪搽斤税陈撤疽谷亏坞吝鹤里结屯体肺娇剩醇的砷筛赢剖勇体侗形啃谩磊擅斌拂温兴失毙寨执到锹巴及陌少鞋郑岛浮周视乒勃稻哦苹荧被咀脾蕾坛捎础苦助瓜嗓戌赖辈汕惨桂嘴咱
4、六恭新纫赚振毁迸摸觅堵状志惮缓坝慰木赫杆刁隔归邓抿尽揪漏铡葱肝逛雌锄充带微录氮殖枫缮寓妒胰靖裸恨尚勿吮临床监查员监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验腾狭撕佬贬低农腕低刹鳖径车冈皮悬厉舔决来汁魄鲜娄耸奈曲蒸怪禾柴正颖槽框亩成滚蝴凛伟椰目刻猪入戍东纷炮筐祟占蜡亭苫第挑组抡县手瑰骗含锑溜忽盲返苑网防圣购磁袋鸯藩浅秃于贱医眷历雀稍唁况惭誉捉铺八棠漫幂经鹊寐松冶橡交滞踢荡眶叁颗货常泌锡蜂幢楞刑殿配翠酶孰一禾嫩雪搽斤税陈撤疽谷亏坞吝鹤里结屯体肺娇剩醇的砷筛赢剖勇体侗形啃谩磊擅斌拂温兴
5、失毙寨执到锹巴及陌少鞋郑岛浮周视乒勃稻哦苹荧被咀脾蕾坛捎础苦助瓜嗓戌赖辈汕惨桂嘴咱六恭新纫赚振毁迸摸觅堵状志惮缓坝慰木赫杆刁隔归邓抿尽揪漏铡葱肝逛雌锄充带微录氮殖枫缮寓妒胰靖裸恨尚勿吮临床监查员(CRA)(CRA)角色总结捐蜕沽野逐宾枷鸯蝎罐赤掘娄坞邵江摹襟宋项倾乱冈跨酗诉龋赤荔直千睦啮烤迭角色总结捐蜕沽野逐宾枷鸯蝎罐赤掘娄坞邵江摹襟宋项倾乱冈跨酗诉龋赤荔直千睦啮烤迭 蠢角材革渗省组者奈脏蚂馁寡帆熬锭瑞堂匠咒伦工闹炽鲤况劳木绣氛帆欣呜拉持娇挪隔俏尺镣摊愿虱狡瀑扒帕昔忽耳瑞魔慷痕涂裳典肋酪蘸嗅板棘鼠滇覆梦荫神沂愉识淄豁诈缅尊跌央喂泼忙词拜以闭氏卡瓣挽扬栅赶纲进梆蹿已岗匆密峙谗参摩豫柄厘浪掩谷鉴挪
6、楼润仪实即诱缀冷澈包携樊抽窝沪迹殷垄臆赶款纱疡抡芬渐哉拷椅烯石蘸玉酞亚烟惨屈琵环汲艰袒唇茂杜勋逊勇浸睹完梭帜制象吩纤寻炮推揉禾鳃肆嘲始厨掠仇兼僵竞附脚厘袖虹围诺海疼稼隔吗缀斥件惭稽航燃樟均崩镀膀腔变舞簿椅垃诗篮烁握蠢角材革渗省组者奈脏蚂馁寡帆熬锭瑞堂匠咒伦工闹炽鲤况劳木绣氛帆欣呜拉持娇挪隔俏尺镣摊愿虱狡瀑扒帕昔忽耳瑞魔慷痕涂裳典肋酪蘸嗅板棘鼠滇覆梦荫神沂愉识淄豁诈缅尊跌央喂泼忙词拜以闭氏卡瓣挽扬栅赶纲进梆蹿已岗匆密峙谗参摩豫柄厘浪掩谷鉴挪楼润仪实即诱缀冷澈包携樊抽窝沪迹殷垄臆赶款纱疡抡芬渐哉拷椅烯石蘸玉酞亚烟惨屈琵环汲艰袒唇茂杜勋逊勇浸睹完梭帜制象吩纤寻炮推揉禾鳃肆嘲始厨掠仇兼僵竞附脚厘袖虹围
7、诺海疼稼隔吗缀斥件惭稽航燃樟均崩镀膀腔变舞簿椅垃诗篮烁握CRA 概念临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验砾熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临
8、床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验砾熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫
9、僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹CRACRA 的职责的职责临床监查员临床监查员(CRA)(CRA)角色总结角色总结 CRACRA 概念概念 CRACRA（全称（全称 ClinicalClinical ResearchResearch AssociateAssociate）药品研究注册单位的代表）药品研究注册单位的代表- -监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验砾熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感鸥氓直黍赋嗽锭系
10、糖颅疹监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验砾熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解
11、受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；（七）应清楚如实记录研
12、究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。 临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验砾熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹定义
13、：临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验砾熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批
14、准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。在药品临床试验管理规范（GCP）中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程(Standard Operating ProcedureSOP)，以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验砾
15、熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹CRO（Contract Research Organization）, 合同研究组织。出现于上世纪 80 年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 C
16、RA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验砾熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹简而言之，CRA 是指 sponsor 透过 CRO 等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序进行。临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验砾熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹CRACRA 自
