质量过程的记录和可追溯制度

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质量过程的记录和可追溯制度质量过程的记录和可追溯制度一、建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录1.留存清洁消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。2.记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。二、应对清洁、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。三、记录应具有可追溯性，清洁、消毒、监测资料和记录的保存期应6 个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应3 年。四、1.灭菌包外应有标识，内容包括：物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。2.使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。五.建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并建立灭菌物品召回制度。1.生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品，同时要书面报告相关管理部门，说明召回的原因。2.相关管理部门应通知使用部门时已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。3.检查灭菌过程的各环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取响应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。 4.对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。