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1、车间验证工作职责分配矩阵系统识 别 号设计及设计确认风险分析调试旧系统且 无GMP关 键性的功 能检查 旧系统但有 GMP关键性 的功能检查确认工艺验证准备 用户需求功能设 计细化设计质量项 目计划系统影 响分析关键部 件评估出厂验收测试FAT现场验收测试SAT竣 工 文 件 包 移 交安装确认 IQ操作及 维护 SOP运行确认OQ性能确认 PQ人员、物料、分析方法、 消毒、清洁、存放时限 等验证培养基模拟灌装验证申 报方 案 起 草审 批方 案 起 草审 批方 案 起 草审 批方 案 起 草审 批方 案 起 草审 批方案 起草审 批方 案 起 草审 批执 行 及 报 告审 批方 案 起 草审
2、 批执 行 及 报 告审 批方 案 起 草执 行 及 报 告回顾 验证 方案 起草执 行 及 报 告起 草 方 案审 批执 行 及 报 告审 批起 草审 批起 草 方 案审 批执行 及报 告审 批起 草 方 案审 批执 行 及 报 告审 批方 案审 批执行 及报 告审 批方 案审 批执 行 及 报 告审 批方 案根据产品工艺完成工艺设计形成工厂URS CT +E U E- QA& PR根据工厂URS完成设施工艺布局设 计 SJ CT +E U S J CT+ E- QA （FDA或SFDA）的专家审核工艺布 局 CT EU形成工艺布局设计终稿 S J CT+ E- QA完成包括暖通空调、洁净室
3、系统 的设施设计 SJ CT +E U S J E- QA& EN确定工艺设备清单及基本技术要 求 SJ CT +E U 项目组织结构及项目计划、验证 主计组建和完善项目组的组织结构 EU CT E U CT开展CGMP相关基础知识培训CT提出计划及负责培训，E-QA批准计划及负责 组形成项目建设总体计划（PVP） EU C T初步形成验证主计划的框架文件 EU C T启动招评标工作EU设施的土建施工土建专业的设计及审核 SJ EU SJ EU S J EU确定土建承包商及完成合同 EU土建施工及后期的必要配合VEND承包商负责建设，EU负责监督核查。根据国家规范对土建进行验收EU厂房设施洁净
4、厂房 CT +E - EN CT+ E- QA VE ND CT +E - EN V E N D E- EN VE ND C T + E - Q A VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN C T + E - Q A VE ND VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN CT +E - QA VE ND + E- EN &P R CT +E - QA VEN D C T + E - Q A VEND+ E-EN CT +E - QA E- EN &P R CT +E - QA E- EN&
5、 PR CT +E - QA相关相关洁净厂房内的环境监测取样及远 程分析硬件系统 CT +E - EN CT+ E- QA VE ND CT +E - EN V E N D E- EN VE ND C T + E - Q A VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN C T + E - Q A VE ND VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN CT +E - QA VE ND + E- EN &P R CT +E - QA VEN D C T + E - Q A VEND+ E-EN C
6、T +E - QA E- EN &P R CT +E - QA E- EN& PR CT +E - QA相关相关 空调机组及自控，含非GMP要求的 数据信息 SJ E- EN VE ND E- EN V E N D E- EN VE ND E- EN ?&E -EN ?& E- EN VE ND E- EN ?&E -EN ? & E - E N VE ND E- EN E- EN用于VHP灭菌的空调机组自控，含 GMP要求的数据信息 CT +E - EN CT+ E- QA VE ND CT +E - EN V E N D E- EN VE ND C T + E - Q A VE ND CT
7、 +E - QA VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN C T + E - Q A VE ND VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN CT +E - QA VE ND + E- EN &P R CT +E - QA VEN D C T + E - Q A VEND+ E-EN CT +E - QA E- EN &P R CT +E - QA E- EN& PR CT +E - QA相关相关 洁净厂房内的门禁及门互锁系统 CT +E - EN CT+ E- QA VE ND CT +E - EN V E N D E-
8、EN VE ND C T + E - Q A VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN C T + E - Q A VE ND VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN CT +E - QA VE ND + E- EN &P R CT +E - QA VEN D C T + E - Q A VEND+ E-EN CT +E - QA E- EN &P R CT +E - QA E- EN& PR CT +E - QA相关相关火灾报警及其它EHS系统？ E- EN？ E- EN？ E - E
9、N？ VE ND E- EN一般公用系统正常供电系统 SJ E- EN VEN D E - E N VE ND紧急供电和/或不间断电源系统 SJ E- EN VEN D E - E N VE ND工业冷/热水系统 SJ E- EN VEN D E - E N VE ND工业蒸汽及冷凝水系统 SJ E- EN VEN D E - E N VE ND冷水机组及冷冻水供应回路 SJ E- EN VEN D E - E N VE ND空压机及其除油除湿系统 SJ E- EN VEN D E - E N VE ND生产废水及排放系统 SJ E- EN VEN D E - E N VE ND可能的废水灭活
10、及中和系统 SJ E- EN VEN D E - E N VE ND消防等EHS设施 SJ E- EN VEN D E - E N VE ND生产公用系统洁净压空过滤系统 CT +E - EN CT+ E- QA VE ND CT +E - QA V E N D E- QA& PR VE ND C T + E - Q A CT E- QA VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D C T + E - Q A VE ND VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN CT +E
11、 - QA VE ND E- PR VEN D C T + E - Q A VEND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D CT +E - QA相 关洁净氮气过滤系统 CT +E - EN CT+ E- QA VE ND CT +E - QA V E N D E- QA& PR VE ND C T + E - Q A CT E- QA VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D C T + E - Q A VE ND VE ND CT +E - QA VEN D
12、+ E- EN CT +E - QA VE ND E- PR VEN D C T + E - Q A VEND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D CT +E - QA相 关纯化水制备的预处理单元 CT +E - EN CT+ E- QA VE ND CT +E - QA V E N D E- QA& PR VE ND C T + E - Q A CT E- QA VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEN D C T + E - Q A VE ND VE ND
13、CT +E - QA VEN D+ E- EN CT +E - QA E- PR E- QA VEN D C T + E - Q A VEND CT +E - QA E- EN &Q C CT +E - QA E- EN& QC CT +E - QA车间验证工作职责分配矩阵系统识 别 号设计及设计确认风险分析调试旧系统且 无GMP关 键性的功 能检查 旧系统但有 GMP关键性 的功能检查确认工艺验证准备用户需求功能设 计细化设计质量项 目计划系统影 响分析关键部 件评估出厂验收测试FAT现场验收测试SAT竣 工 文 件 包 移 交安装确认 IQ操作及 维护 SOP运行确认OQ性能确认 PQ人员
14、、物料、分析方法、 消毒、清洁、存放时限 等验证培养基模拟灌装验证申 报方 案 起 草审 批方 案 起 草审 批方 案 起 草审 批方 案 起 草审 批方 案 起 草审 批方案 起草审 批方 案 起 草审 批执 行 及 报 告审 批方 案 起 草审 批执 行 及 报 告审 批方 案 起 草执 行 及 报 告回顾 验证 方案 起草执 行 及 报 告起 草 方 案审 批执 行 及 报 告审 批起 草审 批起 草 方 案审 批执行 及报 告审 批起 草 方 案审 批执 行 及 报 告审 批方 案审 批执行 及报 告审 批方 案审 批执 行 及 报 告审 批方 案纯化水制备系统 CT +E - EN
15、CT+ E- QA VE ND CT +E - QA V E N D E- QA& PR VE ND C T + E - Q A CT E- QA VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEND CT +E - QA VE ND CT+ E- QA VEN D C T + E - Q A VE ND VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN CT +E - QA E- PR E- QA VEN D C T + E - Q A VEND CT +E - QA E- EN &Q C CT +E - QA E- EN& QC CT +E - QA相 关
16、纯化水储存及分配系统（含 LOOPO） CT +E - EN CT+ E- QA VE ND CT +E - QA V E N D E- QA& PR VE ND C T + E - Q A CT E- QA VE ND CT +E - QA VE ND CT +E - QA VEND CT +E - QA VE ND CT+ E- QA VEN D C T + E - Q A VE ND VE ND CT +E - QA VEN D+ E- EN CT +E - QA E- PR E- QA VEN D C T + E - Q A VEND CT +E - QA E- EN &Q C CT +E - QA E- EN& QC CT +E - QA相 关注射用水制备系统 CT +E - EN CT+ E- QA VE
