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1、提高实验室质量管理工作有效性探讨提高实验室质量管理工作有效性探讨【摘要摘要】针对实验室质量管理工作有效性，本文介绍了相关技术、管理和安全要素，提出了提高实验室质量管理工作有效性的建议。【关键词关键词】实验室；质量体系；有效性；提高1引言引言目前，食品药品行业受到的质疑不断，因而刺激我国必须建立符合国际质量控制要求的食品药品检验实验室，并不断提高食品药品检验实验室质量管理的有效性。目前我国食品药品检验实验室主要是依据国际标准 ISO IEC 17025 建立质量管理体系。另外关于ISO 的国际标准中的方法与确认、仪器设备性能的验证和人员资质要求等方面需要更加详细的描述。面对国际标准，我国需要制定
2、完善的食品药品检验实验室质量管理规范，目标是建立既符合中国国情又能够应对国际组织要求。在实践应用过程中，存在一定的困难，主要表现为国际标准ISO IEC 17025 是实验室的通用标准，现已广泛应用到各行各业1。但是食品药品行业不同于一般行业，因为他们对人的身体具有很大的影响，这就决定了食品药品检验实验室需要更加科学、独立和公正的质量控制。目前我国食药检系统的实验室已经以资质认定评定准则建立了质量管理体系，其质量管理体系有两个基本要求即管理要求、技术要求，19 个要素即 11 个管理要素、8 个技术要素。2食品药品检验实验室质量管理体系基本要素食品药品检验实验室质量管理体系基本要素2.1 管理
3、要素管理要素食品药品检验实验室质量管理体系的管理要素有 11 个，分别是组织、管理、文件控制、合同评审、检测/校准分包、服务和供应品采购、投诉、纠正预防措施、预防措施及改进、记录、内部核审和管理评审。组织是实验室的基础，应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织。除此之外，食品药品检验实验室还应该满足食品药品监督管理部门和资质认定管理部门的要求。实验室应有明确的组织结构，规定技术管理、质量管理和行政管理的关系，规定技术人员、质量负责人员、技术负责人员的职责和权利；实验室的管理应该建立在一定的质量管理体系上，保障政策、体系、程序、操作和要求的检测结果；实验室应该建立文件控制程序保证质量体
4、系文件的有效性。随着电子技术的应用，电子文件逐渐广泛应用，实验室应该制定程序管理电子文件；实验室应该建立评审客户要求和合同程序，在申请检验的时候启动。2.2 技术要素技术要素技术要素有 8 个，主要包括人员、设备和环境条件、检测和校准方法、量值溯源、设备和标准物质、抽样和样品处理、结果质量控制、结果报告。实验室应当保障有足够的技术人员，他们主要是从事与食品药品检验相适应的技术和管理人员，确保所有操作专门设备、食品药品检验、结果评价的相关人员的技术能力。所有技术负责人、检验部门负责人具有药学和相关专业背景。实验室设备的基本要求是大小合适能够放置在实验室内，易于操作，有足够的安全设施，保障实验室良
5、好内务。但是不同的实验室根据其特征要有不同的安排，如微生物实验室要有其独立的实验区域等；检验方法及选择方面，当选择与检品相适应的检验方法，必须有检验的的严格流程和操作规程2。主要的检验方法有国家标准、地方标准及行业标准等。3提高体系运行的有效性提高体系运行的有效性检验检测机构是为社会和相关企业组织提供准确数据的单位，主要工作内容是接受政府及相关部门、部门企业委托，进行合同评审，签订合同，接受样本，进行检验，得出报告。这些工作需要严格遵循质量管理体系，提高以上各要素工作效率，才能实现提高质量管理体系运行的有效性。3.1 质量管理体系文件化质量管理体系文件化提高药品实验室质量管理工作的有效性首先需
6、要实现质量管理体系的文件化。什么是管理，它是将没有顺序的作业进行有序的控制，最终实现系统有效运行。而质量管理体系的文件化就是用文件的方式来实现有效地管理。因此药品实验室的文件不仅仅需要包含专业性的知识背景，还要达到编制文件时思路的简约明晰，不可以生搬硬套，应该结合符合性、有效性以及自身的基本情况，借鉴原有的实用性经验，形成高效率的质量管理体系文件。3.2 质量监督工作的提高质量监督工作的提高对于药品检测实验室来说，结果报告是其工作结果，报告的准确性和可靠性关系到实验室的切身利益。实验室的质量监督是内部质量保障的重要部分更是实验室质量管理的难点。在提高实验室质量监督方面，首先明确质量监督员的人数
7、、职责范围以及权利。质量监督人员的监督要点一是要把握好监督要点，二是要有计划地进行监督环节。监督的重点不仅仅是实验过程和监测环境数据，还包括合同、样品管理、人员、设施环境以及安全防护。3.3 业务过程的有效性管理业务过程的有效性管理（1）接受委托根据政府及相关部门、企业的送检要求，考察技术人员是否具备相关技术和知识，如果不具备就需要进行相关技术培训。检查设备是否符合实验要求，如果不符合要求，需要在征求委托方同意的前提下，将部分实验进行分包。分包实验时要严格考察其他实验室是否符合要求和资质。（2）实验准备和进行阶段在实验准备阶段，需要对技术人员进行有效性评价，保障技术人员可以达到实验要求。检查仪
8、器设备是否在计量有效期内，检查仪器设备的校准结果是否满足客户要求，对提供仪器校准服务的供应商进行资质评定。对于频繁使用的仪器要进行定期检查，确保仪器性能要求的符合。在实验进行阶段，对实验过程进行监督，采取措施保障结果质量。为保证结果准确性和安全性，可以使用不同的方法进行监测，对保留的样本可以进行重复监测，还可以分析不同性质的实验结果的相关性。（3）实验报告和实验结束检验人员认真记录实验数据，得出检验报告。实验审核人员要核对检测方法、使用的仪器，检查检验结果和文字描述，降低出错率。实验结束后要进行回访，分析需要改进的地方，对于客户的投诉要进行及时处理。实验室内部还需要一年进行一次内部审核，审核是否符合质量管理体系要求，还要进行管理审核，评定现有的管理体系是否适合目前工作，并且提出改进措施。4结论结论质量管理体系运行中，管理层应当做出全面的策划、协调实验设施以及进行组织改进。提高质量管理体系有效运行可以保证实验结果科学和准确，有着重要的意义。【参考文献参考文献】1张河战, 毛歆, 张才煜,等. 世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介J. 中国药事, 2011(3):301-312.2张丽青, 李烨, 李景春,等. 药品生产企业质量控制实验室调查研究J. 中国药事, 2015(2):136-140.
