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1、2 20 01 10 0 年年度度科科技技型型中中小小企企业业技技术术创创新新基基金金若若干干重重点点项项目目指指南南科 学 技 术 部 编 制二二、生生物物、医医药药医药产业是国民经济的重要组成部分，是构建社会主义和谐社会的重要内容，是人民健康和社会稳定的重要保障。目前，我国人口和健康形势严峻：人口基数大，患者众多；疾病谱较广，发展中国家与发达国家的疾病谱并存；步入老龄化社会，老年健康和老年病的问题日趋严重；随着现代化进程加快，人们社会心理压力日趋加大，身心疾患增加；流行传染病的种类繁多，面临着旧传染病再燃、新传染病频发的多种威胁。生物技术已从一个广泛应用的基本实验技术演化为一个新兴的产业，
2、渗透到科研、医药卫生、轻化工业、环境改良、制药工业等技术和经济领域。生物技术在现代人类赖以生存的食物、环境、能源和人口四个基本物质要素中将起到关键的作用。因此，应着力推进现代生物技术成果集中应用于医药行业，以开发特色的具有自主知识产权的生物技术新药；运用传统中医中药理论，研制开发具有自主知识产权的现代中药创新药物；开发化学性质稳定、生产工艺易于推广应用的创新型小分子化学药物；开发具有重要市场前景及自主知识产权的轻、化工生物技术和产品；大力提高药物制剂技术，开发具有增强药物疗效、降低毒副作用、使用方便等特点的新型释药系统。围绕生物、医药技术发展的特点和我国的具体情况，科技型中小企业应本着 “有限
3、目标，突出重点”的方针开展创新活动，科技型中小企业技术创新基金对临床前研究阶段、临床研究阶段及产业化阶段的生物医药类项目，将有选择的给予重点支持。 申申请请本本年年度度生生物物、医医药药及及轻轻工工领领域域项项目目的的企企业业，请请注注意意以以下下事事项项：1 1、申申报报单单位位应应提提供供已已通通过过计计量量认认证证或或实实验验室室认认可可的的权权威威检检测测机机构构对对产产品品的的检检测测报报告告，权权威威科科技技机机构构的的查查新新报报告告，对对环环境境有有污污染染的的项项目目应应提提供供环环保保部部门门出出具具的的环环境境影影响响评评价价报报告告或或相相关关证证明明文文件件。对对于于
4、医医药药研研发发型型企企业业的的研研发发类类项项目目，要要提提供供新新药药研研究究资资料料（临临床床前前的的应应提提供供：药药学学、药药效效、药药代代、毒毒理理、质质控控资资料料；临临床床中中的的应应提提供供临临床床研研究究进进展展资资料料) )、临临床床研研究究批批件件；对对于于医医药药生生产产型型企企业业的的产产业业化化项项目目，除除应应提提供供相相关关的的新新药药研研究究资资料料、批批件件外外，还还需需要要提提供供G GM MP P 证证书书，以以及及下下一一步步生生产产计计划划或或合合作作生生产产的的有有关关内内容容及及材材料料。2 2、 研研发发中中期期项项目目申申报报单单位位应应具
5、具备备良良好好的的研研究究能能力力、人人员员和和场场所所；申申报报项项目目应应有有完完整整的的研研究究计计划划和和切切实实可可行行的的目目标标或或技技术术指指标标，技技术术成成熟熟成成度度要要求求至至少少已已完完成成小小试试，验验收收时时完完成成中中试试或或产产业业化化。对对于于创创新新性性较较高高的的且且具具有有自自主主知知识识产产权权的的化化药药3 3 类类以以上上、中中药药5 5 类类以以上上、生生物物药药5 5 类类以以上上新新药药，在在基基本本完完成成临临床床前前的的主主要要药药学学和和药药效效研研究究工工作作后后即即可可申申请请创创新新基基金金，在在项项目目验验收收时时应应至至少少
6、取取得得临临床床研研究究受受理理通通知知书书。其其余余类类别别的的新新药药品品种种在在获获得得临临床床受受理理通通知知书书后后方方可可申申请请创创新新基基金金，项项目目验验收收时时应应基基本本完完成成二二期期临临床床研研究究工工作作。诊诊断断及及诊诊断断试试剂剂类类产产品品申申报报时时应应获获得得中中国国药药品品生生物物制制品品检检定定所所出出具具的的质质量量检检验验报报告告。对对于于重重大大工工艺艺创创新新的的药药物物，要要求求具具有有明明显显的的竞竞争争优优势势，可可取取得得重重大大经经济济效效益益和和社社会会效效益益。对对于于医医药药化化工工产产品品及及药药物物中中间间体体，要要求求提提
7、供供与与制制药药工工业业有有较较强强关关联联的的证证明明材材料料，制制备备工工艺艺应应达达到到中中试试成成熟熟程程度度，并并且且具具有有明明显显的的产产品品竞竞争争优优势势，可可取取得得重重大大经经济济效效益益和和社社会会效效益益。3 3、研研发发初初期期项项目目的的申申报报单单位位应应具具备备一一定定的的研研究究能能力力、人人员员和和场场所所；申申报报项项目目应应有有比比较较完完整整的的研研究究计计划划和和切切实实可可行行的的研研究究目目标标及及技技术术指指标标，技技术术成成熟熟成成度度应应为为已已完完成成研研发发，处处于于小小试试阶阶段段，可可不不提提交交检检测测报报告告，但但必必须须提提
8、供供由由省省级级及及以以上上有有资资质质的的科科技技查查新新部部门门出出具具的的按按项项目目产产品品名名称称和和技技术术创创新新点点进进行行检检索索的的查查新新报报告告，提提交交自自有有或或授授权权使使用用知知识识产产权权证证明明，专专利利受受理理通通知知书书，专专利利授授权权证证书书等等，验验收收时时至至少少完完成成小小试试。新新药药类类项项目目应应已已开开始始基基础础研研究究工工作作，获获得得小小试试样样品品，初初步步通通过过急急性性毒毒性性实实验验验验证证并并至至少少完完成成1 1 项项主主要要药药效效学学研研究究以以证证明明项项目目具具备备新新药药研研发发前前景景。申申报报项项目目可可
9、不不设设定定经经济济指指标标。项项目目验验收收时时化化药药1 1 类类、中中药药4 4 类类以以上上、国国内内外外未未上上市市或或国国外外上上市市国国内内未未上上市市的的生生物物药药，完完成成相相应应的的临临床床前前主主要要研研究究工工作作并并进进入入长长期期毒毒性性研研究究；化化药药2 2- -3 3 类类、中中药药5 5 类类、其其余余类类别别生生物物药药应应达达到到可可申申报报临临床床或或已已取取得得临临床床研研究究受受理理通通知知书书；其其他他类类别别的的应应已已取取得得临临床床研研究究受受理理通通知知书书或或取取得得临临床床研研究究批批件件。未未取取得得临临床床研研究究受受理理通通知
10、知书书的的药药品品项项目目验验收收时时应应提提供供拟拟申申报报新新药药的的各各项项实实验验研研究究资资料料作作为为验验收收依依据据。非非新新药药类类项项目目验验收收时时应应能能达达到到中中试试水水平平并并提提供供三三批批中中试试试试验验结结果果报报告告。4 4、本本年年度度不不支支持持农农业业类类( (肥肥料料、兽兽药药、农农药药、饲饲料料、花花木木、果果木木、水水产产等等 ) )；不不支支持持保保健健品品、化化妆妆品品、饮饮料料、烟烟酒酒类类、初初级级产产品品加加工工等等项项目目及及消消毒毒类类产产品品。本年度，科技型中小企业技术创新基金将重点支持生物、医药领域中下列五个方面的技术和产品：1
11、、医药生物技术与生物制品；2、中药与天然药；3、化学药；4、新剂型、制剂技术及产品；5、轻工和化工生物技术。（一）医药生物技术与生物制品以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、组织工程等为代表的现代生物技术首先在医药卫生领域取得突破，尤其是基因组学、克隆技术及转基因动植物技术得到迅速发展，医药生物技术正在成为整个医药产业发展最重要的技术推动力。以重组蛋白质和多肽类药物、分子诊断试剂及试剂盒、基因工程疫苗和基因治疗为代表，医药生物技术在重大疾病的预防、诊断、治疗等方面正发挥着越来越大的作用。本年度优先支持创新性强，特别是已获（受理）专利的技术及产品和未曾在国内外上市销售的新生物技术新药
12、；重点支持具有重要工艺专利和价值的药品。创新基金不支持简单的仿制品种；不支持简单的改变剂型和给药途径的品种。 本年度重点支持的方向如下： 1、新型疫苗基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。对于此类用于预防重大疾病的基因工程疫苗将给予支持，促进其产业化的进程。本年度重点支持：（ 1） 抗肿瘤疫苗；（ 2） 抗病毒感染疫苗；（ 3） 抗细菌感染疫苗；（ 4） 抗寄生虫感染疫苗；（ 5） 核酸疫苗；（ 6） 联合疫苗；（ 7） 口服等非注射
13、途径免疫的疫苗。 2、基因工程药物基因工程药物具有毒副作用小、靶点明确、针对性强、疗效好等特点。我国在基因工程药物（蛋白类药物）的研究与开发方面已有较好的基础，并逐步形成了一定的产业规模。但是存在着创新项目少、企业规模较小、品种偏少、重复研究和生产的问题。因此，对具有自主知识产权的基因工程药物的研发将给予支持，促进其形成规模。本年度重点支持：（ 1） 抗肿瘤药物；（ 2） 心、脑血管系统防治药物；（ 3） 神经系统药物（优先资助神经退行性疾病防治药物的研发和产业化）；（ 4） 抗病毒等严重传染病防治药物。3、重大疾病的基因治疗基因治疗是当代医学和生物学的一个新的研究领域，它试图从基因水平调控细
14、胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷或因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。因此，对于具有自主知识产权的重大疾病的基因治疗类产品将给予支持。本年度重点支持：（ 1） 恶性肿瘤的基因治疗产品；（ 2） 遗传性疾病的基因治疗产品；（ 3） 神经性疾病的基因治疗产品；（ 4） 心血管疾病的基因治疗产品；（ 5） 糖尿病的基因治疗产品。4、单克隆抗体及基因工程抗体单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的应用
15、价值，它为生物学和医学等自然科学的研究开辟了新的途经。国际上已有数百种治疗和诊断用抗体投放市场。我国现已有一些产品获准上市，但规模不大、品种不全、生产手段落后，未能产生应有的经济和社会效益。本年度重点支持：（ 1） 抗肿瘤单克隆抗体；（ 2） 新型诊断试剂及试剂盒；（ 3） 人源化 /性基因工程抗体。5、核酸类药物 寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已有近百种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10 多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基
16、础，为促进尽快完成临床研究，早日投放市场。本年度重点支持抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化。6、生物芯片技术及产品生物芯片技术的特征是利用微电子、微机械、化学、物理以及计算机技术，将生命科学研究中的样品检测、分析过程实现连续化、集成化、微型化。生物芯片技术在生物学、医学基础研究、疾病诊断、新药开发、司法鉴定、食品卫生监督、环境监测、国防、航天等领域具有广阔的应用前景。本年度重点支持基因芯片、蛋白质芯片等产品的开发和产业化项目，不支持基础性研究项目。7、生物技术加工天然药物我国对中药和天然动植物资源的研究和应用具有传统的优势，采用生物技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作。细胞大规模培养、生物转化和生物分离纯化加工技术的创新型产品也将予以重点支持。本年度重点支持：（ 1） 动植物细胞大规模培养技术产品；（ 2） 发酵法生产名贵
