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1、800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布800 型离心沉淀器型离心沉淀器 验验 证证 方方 案案类别：验证方案类别：验证方案编号：编号：KSY-FA-HY-007-2014部门：质量部、设备部、生产部部门：质量部、设备部、生产部验证方案审批表验证方案审批表起草人： 日期：质量部 日期：设备部 日期：审核人：生产部 日期：批准人： 日期：800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布1. 概述概述设 备 名 称离心沉淀器型 号800本公司设备编号KSY-H
2、Y-010生产日期2014.7生产厂家上海手术器械十厂2. 验证的目的验证的目的（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。3. 验证对照标准验证对照标准（1） 药品生产质量管理规范 （2010 年修订版） 。（2）该设备设计的各项技术参数。4. 验证小组及职责验证小组及职责姓 名职 务职 责备注：*为本次验证小组组长。5.验证内容验证内容5.1 设备预确认设备预确认5.1.1 技术特性确认技术特性确认确认项目
3、标准要求是否符合 转鼓直径800mm是 否 转鼓容量90L是 否额定转速1200r/min是 否 装料限量135kg是 否800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布电机功率5.5kw是 否 最大分离因数645是 否 外形尺寸1.61.21.2m是 否机器重1480kg是 否检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.1.2 资料检查资料检查序号文 件 名 称检查结果1产品合格证有 没有2材质报告有 没有3设备开箱验收入库单有 没有概述有 没有技术参数有 没有结构与原理有 没有机器的运输与保管 有 没有机器的
4、安装、调整与试转 有 没有机器的操作与维护 有 没有易损件清单有 没有滚动轴承目录 有 没有启盖高度及基础安装尺寸 有 没有4离心沉淀器使用说明书附图 有 没有资料存放地点确认结果检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2 安装确认安装确认5.2.1 设备主要材质的确认设备主要材质的确认项目要求确认方式结 论整机0Cr18Ni9Ti见产品材质证明书合格 不合格确认结果800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.2.2 设备安装测试的确认设备安装测
5、试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。序号检查测试项目要 求检查测试结果1安装地点洁净区口合格 口不合格2基础质量牢 固口合格 口不合格3设备就位找平水平、垂直口合格 口不合格4清洗、装配干净、无杂物口合格 口不合格5管材、阀门材质不锈钢材料口合格 口不合格6焊接方式氩弧焊口合格 口不合格确认结果检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.3 运行确认（运行确认（OQ）5.3.1 设备运行确认设备运行确认在安装确认的基础上，并草拟设备的 SOP。对该设备进行足够的空载运行，运转 60 分钟。在试运行期间检查该设
6、备各系统是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内正确运行达到规定的技术指标。序号检查测试项目要 求检查测试结果1机身、电器部分运行正常口合格 口不合格2操纵、传动机构工作正常口合格 口不合格3试运管路密封情况无泄露口合格 口不合格800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布4程序运行情况运行正常口合格 口不合格5转附属系统工作正常口合格 口不合格6设备工作时产生的噪音无噪音口合格 口不合格确认结果检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日5.4 性能确认性能确认5.4.1 转速测定转速测定采用转速仪对离
7、心沉淀器的转速进行测定，连续运转 8 小时，每 0.5 小时记录一次数据。可接受标准：(12002)r/min。使用仪器名称仪器型号时间 h0.511.522.533.544.555.566.577.58转速r/h确认结果检查人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日6. 偏差及纠偏行为偏差及纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。7. 验证结论及建议验证结论及建议800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-
8、007-2014康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。8.8.验证报告验证报告验证项目名称验证起讫日期年 月 日 至 年 月 日负责验证部门人员参加部门人员参加部门人员参加部门人员验 证 工 作检验部门人员验证结果报告概要结论验证小组成员会签生产使用部门意见年 月 日验证管理部门意见 年 月 日800 型离心沉淀器验证方案 编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业 GMP 文件 2014 年发布验证领导小组 组长意见年 月 日评价和建议备注
