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1、 新专利法论文：浅析新专利法之药品专利强制许可制新专利法论文：浅析新专利法之药品专利强制许可制度度摘要近年来，全球由于公共健康引发危机的现象频频发生。药品的专利强制许可制度逐渐被各国所重视和加以利用。我国于 2009 年 10 月 1 日正式生效的新专利法以及于 2010 年 1 月 9 日颁布的专利法实施细则亦都对我国的专利强制许可制度作出了有效、合理的规定来维护我国利益，保护我国民众的卫生健康。关键词 新专利法 专利强制许可 强制许可制度一、药品专利强制许可制度的重要性药品是一种可以得到专利保护的产品。它本身亦是直接作用于人类健康、甚至生命。对药品专利进行合理的限制是十分有必要的。原因如下
2、：（一）新药物的创新、研发是十分艰难的整个过程投入大，所需周期长。通常情况下，一种新型药物的研发需要 10 年左右的时间，研发费用约能高达 5-10 亿美元不等。而大量的投入并不意味着能够带来高额产出。据剑桥药物研究所统计，在一种新药物的研发费用中，有将近 70%的费用最后都没能发挥实际作用。目前国际上每平均 5-10 个进入临床评估的药物中也许能有一个最终能够进入市场。在医药界，药品研发的一条颠扑不破的定律是，在一种经过筛选的分子反应式中，最终只有一种将被转化为盈利。但是，在药品研发成功之后，药品的生物分子结构就会被公开。这样对该药物进行仿冒便比研发容易得多。长此以往，为人做嫁衣便成为了制药
3、商研发新品最大的阻力。（二）现有药品的专利保护可能会提高药品的价格、限制药品的供给数量一方面，高昂的价格超出了许多人的承受能力。当已经有适当的治疗方法时，疾病能否得到医治，主要看经济上是否有承受能力以及医疗机制能否提供有效的服务。另外，专利权的享有使得专利权人从某种程度上获得了控制药品供给数量的权利。以 2005 年扩散全球的禽流感为例，当各国得知瑞士罗氏集团生产的“达菲”能够对禽流感病毒有一定的抑制作用时。纷纷希望购进、贮备该种药物。罗氏集团在此时为了维护自己的利益所需，加之产能限制，便无法满足全球对达菲所需。更是拒绝授权其它制药企业生产。在我国市场，达菲在中国的专利保护持续到了 2016年
4、，目前 5 天疗程用 10 粒包装的“达菲市场售价为 298 元，约合 30 元/粒。罗氏集团虽遭到全球舆论的指责。但以此也充分表现了专利保护为药品生产供应所带来的负面影响。二、对我国新专利法关于药品专利强制许可制度的评价2009 年 10 月 1 日正式生效的新专利法第 50 条：为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。以及2010 年 1 月 9 日颁布的专利法实施细则第 73 条第 2 款的规定：专利法第五十条所称专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域
5、中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。都是针对文章之前提出问题所作的规定，最为重要的是这些规定进一步完善了我国的药品专利强制许可制度。当然这其中仍有些许不明确之处，会增加实际操作的难度。将专利法第 50 条列出，我们逐一来看。（一）授予强制许可的目的该条款授予强制许可的目的仅限于“公共健康目的” 。但是何为“公共健康目的”呢？新专利法以及新出台的专利法实施细则都没有提及。唯有于多哈宣言第5 段（c）款的规定中可见各成员方有权决定构成国家紧急状况或其他急迫情况下的条件，可以理解公共健康危机，包括艾滋病、结核病、疟疾以
6、及其它传染病，构成了上述国家紧急状况或其他急迫情况。结合新专利法第50 条来看，我国是否要将“公共健康”置于“国家处于紧急状态”之下。然而，在 2006 年国家知识产权局关于中华人民共和国专利法（修订草案送审稿）的说明中已明确提出“公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病所造成的危机，属于国家紧急状态或者非常情况” ，以此来看，立法者的意图还是要求新专利法下的公共健康危机必须是指“国家处于紧急状态”时，但新专利法第 50 条以及专利法实施细则中似乎都未体现出这一点。（二）授予强制许可的对象专利法第 50 条强制许可制度的客体写明了为药品。而对于药品的定义并无明文规定。随后于 2010
7、年 1 月 9 日颁布的专利法实施细则第 73 条第 2 款的规定又对此做出了明确的定义专利法第五十条所称取得专利权的药品是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。 ”这一定义亦是符合执行多哈宣言第六段的决议第 1 条（a）项的。（三）授权强制许可的内容这里结合、比较新专利法第 49 条、第 53 条、第57 条来看。第 50 条更像是第 49 条衍生出来的专门规定。49 条中的“国家出现紧急状态或者非常情况时”以及“为了公共目的”似乎都涵盖第 50 条的了“公共健康目的” 。然而第
8、49 条更着重于强调如需要在国内使用通过强制许可制造的专利药品。这是不同于第 50 条规定的仅限于“出口”。第 50 条又作为了第 53 条的例外规定，规定如下：“除依照本法第四十八条第（二）项、第五十条规定给予的强制许可外，强制许可的实施应当主要为了供应国内市场” 。以此看来，整个专利法强制许可制度的原则中因强制许可而制造的产品主要应用于供应国内市场。第 50 条解决是当其他国家遇到公共健康危机时，需要进口国外强制许可生产的药品时，我国应该依据那些条例来向其出口。那么，当我国发生公共健康危机时，国内恰巧又缺乏该种药物，我们又该依据什么条例来进口国外强制许可制造的专利药品呢？这里需要引出专利法
9、第 11条的规定，发明和实用新型的专利权利包括“制造、使用、许诺销售、销售、进口”等 5 项内容。当我国出现第 49 条所列出的“国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益的目的”的状况时。需要向外国进口在我国也取得专利保护的药品。那么我国可以依据执行多哈宣言第六段的决议第 1 条（b）款向 TRIPS 理事会发出通知。同时，出口国也按照修正后的 TRIPS 协议颁发强制许可向 TRIPS理事会履行通报手续即可。这种强制许可，可称为 49 条下“因公共利益中的公共健康而引发的从 WTO 国家进口专利药品的强制许可。 ”新专利法第 57 条也对我国强制许可进口国外专利药品的情况作出了规定。规
10、定如下：取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。该条款旨在表明“在强制许可进口国外专利药品的情况下，如药品的国外制造商已经向专利权人支付强制许可使用费的，被许可人（我国进口商）可以不再向专利权人支付许可费。三、总结近几年，艾滋病、病毒性肝炎、肺结核等传染病的发病率和死亡率在我国一直很高，使我国公共卫生环境显得异常严峻。对专利强制许可制度的进一步完善，是本次新专利法以及专利法实施细则修改的重点之一。以此来解决一些国家或地区所面临的公共健康危机，不同经济类型国家药品专利强制许可制度的法律实践表明该制度的实施确实能够降
11、低药品价格，增加药品的可及性。以此来解决发展中国家面临的公共健康问题。针对我国来讲，在树立我国良好的形象的同时，对提高我国医药企业自身的实力、加快医药行业发展亦有十分积极的作用。作为WIPO 和 WTO 的成员国， 巴黎公约和 TRIPA 框架中的关于强制许可部分的规定是我国专利强制许可制度的立法基础。我国也确实做到了符合上述两公约的要求。通过我国立法的不断完善，势必使我国药品专利强制许可制度得以更好的实施，以此来维护本国利益，保护我国民众卫生健康。参考文献：1企业界热呼仿制药调控政策出台.2CIPR:Integrating Intellectual Property Rights and DevelopmentPolicy.London.2004:30.3汪晓波.达菲死守专利的双刃效应.4专利法第 49 条:“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可.“5陶鑫良.专利法第三次修改后的强制许可规范.电子知识权.2009(3):29.6张伟君,张韬略.TRIPS 协议和我国专利强制许可制度的完善.世界贸易组织动态与研究.2009(6):23.
