生产区环境卫生管理制度

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1、 SMP-PC-035(01) 第 1 页 共 2 页目 的：加强生产区环境卫生管理，确保产品质量。适用范围：本制度适用于一般生产区、洁净区的环境卫生管理。责 任 者：操作人员、现场管理人员、质量管理部经理、现场质监员、生产部经理。内 容：生产区环境卫生管理制度生产区环境卫生管理制度一、 一般生产区环境卫生要求（一） 地面应保持整洁，无滴水、无浮尘、门窗、玻璃洁净、完好，墙面、天花板保持干净。（二） 设备保持清洁完好，管线排列整齐，无跑、冒、滴、漏。（三） 工、用具定位放置，生产区域内不准吸烟，不准吃食品，不准非生产人员进入，不准放置与生产无关的物品和私人杂物。（四） 生产区域的门窗必须关好，

2、打开门后必须随手关好。（五） 严格按“一般生产区人员进出 SOP”穿戴工作服、工作鞋。（六） 每班生产完毕后，必须彻底清理、清洁工作场所，清洗清洁用具废物放置于规定地点密闭，每天专人进行清理。（七） 清洁内容和周期：按照“一般生产区清洁 SOP”进行。二、 10 万级区域环境卫生要求除达到一般生产区环境卫生的全部要求外，还应做到：（一） 保持该区内建筑物表面光滑完好、洁净，不产生渗透作用，并能耐受多种清洁剂反复使用和消毒。（二） 该区内各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（三） 工作时，门必须关好，尽可能减少出入次数。（四） 在该区内进行的各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的动作

3、。（五） 不必要的物品不允许带入该区，所有品种容器具、容器、设备、工用器具按规定程序清洁、消毒后，才可进入该区。（六） 应尽量减少使用不易清洗的凹、凸型壁架、柜和设备。（七） 清洁间的洁净级别与所在区域一致，保持清洁间通风、干燥；清洁工具及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应交替使用，以防微生物产生耐药性。（八） 不设告示板、记事板，记录用纸笔经洁净、消毒程序后可进入洁净区内，记SMP-PC-035(01) 第 2 页 共 2 页录纸不能发尘，只能用签字笔填写记录，不准铅笔、橡皮入内。（九） 生产中产生的废弃物应装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭于洁净区指定处，且在工作结束时及时清除。（十

4、） 清洁内容和周期：按照“十万级区域清洁 SOP”进行。三、 万级（局部 100 级）区域环境卫生要求除达到 10 万级区域环境卫生管理的全部要求外还应做到。（一） 洁净区空调应连续运行，保持室内正压，工作间隙时，空调应做值班运行。（二） 洁净室内不得安排三班生产，每班应有足够的时间用于清洁、消毒；更换生产品种时，应有充足的间隙，清场、清洁、消毒时间。（三） 需换品种时，必须将顶棚、墙面、地板用消毒剂擦拭干净。接触药品的容器具洗涤干净后灭菌，工具、台板用注射用水冲洗后，再用消毒剂擦洗。（四） 该区域配制好消毒剂（主要用于直接接触药物的设备内表面的消毒） ，应用1.0m 的滤膜过滤后方可使用。（五） 清洁内容和周期：按照“一万级、局部 100 级清洁 SOP”进行。四、 洁净区环境控制标准尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数/立方米 洁净度级别 0.5um5um浮游菌沉降菌100 级350005110000 级35000020001003100000 级35000002000050010五、 洁净区空气消毒（一） 消毒按验证确认后的方法执行。1、 紫外灯消毒，一般照射 30 分钟以上；每天一次。2、 空调系统消毒，按“空调系统消毒标准操作程序”进行，每月或停产三天以上再生产前消毒一次。