滴眼剂生产记录

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1、北京利祥制药有限公司滴眼剂批生产汇总记录滴眼剂批生产汇总记录年 月 日 JL-SC-02001产品名称 规 格 批 号 生产日期 原辅料名称批号含量投料量单位配制量（L） 配制日期 含 量 中间体量（L） 过滤日期 PH 值 损失量（L） 收率% 可见异物 配制过滤中间体质量评价：检验单号 名称规格批号单位投料量使用量破损率%塑料瓶 内塞 内包材外盖 灌装日期装量可见异物理论产量（瓶）损耗量（瓶） 实际产量（瓶）收率灌装检漏数量（瓶） 合格数量（瓶）开始时间结束时间真空度 MPa时间（min）检漏检前数量（瓶）合格数量（瓶）不合格数（瓶）合格率灯检 产量合箱情况外包材利用率%箱上批批号 瓶小盒

2、盒签标签说明书大箱包装瓶本批批号 瓶 平衡指标：98%平衡率102%为正常，否则，为异常。平衡率成品数不合格品数损耗数/理论产量平衡率物料平衡偏差分析：最终批评价：备注：入库量： 瓶 抽样量： 瓶填表： 审核： 北京利祥制药有限公司滴眼剂称量岗位批生产记录滴眼剂称量岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00101品名 规格 批号 批量 开始时间 结束时间 称量记录物料名称批号重量容器编号称量人复核人操作记录操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：1.1 检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。1.2 检查衡器是否清洁、校准。1.3 检查容器具是否清洁消毒，是否在有效期内。已清场，合格证在有效

3、期内衡器应校准容器具应清洁清场： 合格不合格合格证：有效无效衡器： 合格，不合格清洁情况：合格不合格检查：复核：2、称量：按称量岗位标准操作规程操作。执行称量岗位标准操作规程（实际称量记录详细记入上表）称量：复核：3、清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。达到洁净区卫生管理规程要求清洁情况：合格不合格操作：备注：岗位负责人： QA 复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂浓配岗位批生产记录滴眼剂浓配岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00201品名 规格 批号 批量 开始时间 结束时间 投 料 量原辅料名称批号含量投料量操作人复核人盐酸左旋氧氟沙星 氯化钠 苯扎氯铵 活性炭 操作指令工艺要求操作记

4、录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。已清场，合格证在有效期内清场：合格，不合格合格证：有效无效检查人：2、投料：2.1 检查浓配罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭。2.2 加入相当于总量 50%体积的注射用水，再加入规定量的氯化钠、苯扎氯铵和盐酸左旋氧氟沙星原料。浓配罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。注射用水： L氯化钠： g苯扎氯铵： g盐酸左旋氧氟沙星：g浓配罐号： 清洁情况：合格不合格注射用水： L氯化钠： g苯扎氯铵： g盐酸左旋氧氟沙星 ：g操作人：复核人：3、溶解：搅拌，使溶解完全。搅拌，使溶解完全。温度： 搅拌时间： 分钟操作人：复核人：4、冷却：

5、停止加热，通入冷却水进行降温。冷却至室温冷却温度： 冷却时间： 分钟操作人：复核人：5、过滤：加入活性炭，充分搅拌，开启钛棒过滤器过滤。过滤压力： Mpa过滤压力： Mpa操作人：6、卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：合格不合格操作人：检查人：备注： 岗位负责人： QA 复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂稀配岗位批生产记录滴眼剂稀配岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00301品名 规格 批号 批量 开始时间 结束时间 操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。已清场，合格证在有效期内清场：合格不合格合格证：有效无效

6、检查人：2、投料：检查稀配罐、储罐、容器具是否洁净、无异物、罐底阀是否关闭，准备接受浓配液。稀配罐、储罐、容器具应洁净无异物，罐底阀应关闭。浓配液： L稀配罐号 ： 清洁情况：合格不合格浓配液： L操作人：复核人：3、配制：3.1 根据浓配液含量计算出应补加注射用水的量。3.2 加入的注射用水至规定量，再加入 0.1mol 的氢氧化钠溶液充分搅拌，调 pH 值至规定的范围。注射用水： LNaOH 溶液： ml注射用水： LNaOH 溶液： ml操作人：复核人：4、中间质量控制：填写请验单，通知 QA 取样测定中间体含量及 pH 值。中间质量控制参数：含量： pH 值= 实际检验结果：含量： p

7、H 值= 5、过滤：开启微孔过滤器过滤，循环过滤至可见异物合格，备用。过滤后药液可见异物应符合规定可见异物： 滤液体积： L操作人：复核人：6、卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：合格不合格操作人：物料平衡：98%中间体收率102%为正常，否则，为异常。中间体收率=精滤液量/理论产量*%平衡结果：中间体收率=偏差分析：岗位负责人： QA 复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂洗瓶岗位批生产记录滴眼剂洗瓶岗位批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00401品名 规格 批号 批量 开始时 时 分结束时间 时 分间物料名称生产批号单位投料量使用量剩余量损耗量物料使用记录

8、操作指令工艺参数操作记录签名1、核对各物料品名、规格、数量、批号；品名相符规格相符数量相符批号相符品名：相符 不相符 规格：相符 不相符 数量：相符 不相符 批号：相符 不相符 操作人：复核人：2、按设备标准操作规程操作设备；a：回转式洗瓶机b：隧道烘干灭菌箱设备完好设备清洁完好 不完好 清洁 不清洁 操作人：复核人：3、按工艺规程进行洗涤、烘干灭菌。洗瓶速度：80 瓶/分注射用水压力 0.2 MPa纯化水压力0.2 MPa压缩空气压力 0.2 MPa温度： 80时间： 25min洗瓶速度： 瓶/分注射用水压力： MPa 纯化水压力 MPa压缩空气压力 MPa温度： 时间： min操作人：复核

9、人：4、卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况： 合格不合格操作人：备注：岗位负责人： QA 复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂灌装旋盖批生产记录滴眼剂灌装旋盖批生产记录年 月 日 班 JL-SC-00501品名 规格 批号 批量 开始时间 结束时间 领 料 量-产品名称批 号含量/规格药液总体积 L理论产量灌装瓶数-中间体 名称批号投料量剩余数量损耗数量-塑料瓶 -来料使用记内包材内塞 -录外盖 -操作指令工艺要求操作记录签名1、检查：1.1 检查是否清场，清场合格证是否在有限期内。1.2 检查容器具是否洁净并消毒，是否在消毒有效期内。1.3 核对物料的品名、规

10、格、批号、数量。已清场，合格证在有效容器具应洁净，在消毒有效期内品名相符规格相符数量相符清场： 合格不合格合格证：有效无效消毒期：有效无效品名：相符不符规格：相符不符数量：相符不符检查人：复核人：2、灌装：2.1 检查储罐内药液的体积是否达到规定量。2.2 检查瓶塞、瓶盖是否在消毒有效期内。2.4 灌装：按灌装机标准规程执行。药液体积应达到储罐体积 2/3 以上。瓶塞、瓶盖应在消毒有效期内药液体积： L消毒期：有效无效操作人：复核人：3.中间质量控制：每 30min 记录一次检查结果。检查频次：1 次/30min装量： 5ml可见异物：合格旋盖： 密封性装量： ml可见异物： 旋盖： 检查人：

11、复核人：4、环境控制：每班次至少检查记录 1 次。温度： 2024相对湿度：4565%温度： 相对湿度： % 检查人：5.卫生清洁：按洁净区卫生清洁规程操作。符合洁净区工艺卫生要求清洁情况：合格 不合格操作人：物料平衡：98%收率102%为正常，否则，为异常。收率=灌装瓶数/理论产量*100%平衡结果：收率=备注： 岗位负责人： QA 复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂灌装旋盖中间质量控制记录滴眼剂灌装旋盖中间质量控制记录年 月 日 JL-SC-00601品名 规格 批号 装量范围50.15ml标准装量5ml控制记录装 量可见异物密封性 项目时间1#2#-合格率(%) 备注：操作人： QA

12、复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂检漏批生产记录滴眼剂检漏批生产记录 年 月 日 班 JL-SC-00701品名 规格 批号 来料数量 检漏真空度 检漏时间 项目检漏记录序号检漏真空度时间数量（瓶）不合格品（瓶） 操作人总计产量： 瓶抽样数： 瓶设备运转情况：备注：岗位负责人： QA 复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂灯检批生产记录滴眼剂灯检批生产记录 年 月 日 班 JL-SC-00801品名 规格 批号 来料数量 开始时间 结束时间 灯灯 检检 记记 录录产量灯检项目灯检人检前数量检后数量破瓶空瓶坏盖装量异物其它合计合格率%合计 抽抽 查查 记记 录录抽查项目 被抽查者抽查数量合格数量 破瓶空瓶坏盖装量异物其它合计合格率%抽查合计 质量评价：抽查合格率99.99%为合格，否则，应重新灯检。备注：操作人： 岗位负责人： QA 复核人： 北京利祥制药有限公司滴眼剂贴签批生产记录滴眼剂贴签批生产记录 年 月 日 班 JL-SC-00901品名 规格 批号 数量（瓶）开始时间 结束时间 操作指令工艺参数操作记录签名1.领取标签，核对品名、规格、数量、批号；品名相符规格相符数量