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1、 验验 证证 总总 计计 划划Validation Master PlanXXX 药业有限公司药业有限公司1制订人：制订人： 日期：日期： 审阅人：审阅人：职职 务务签签 名名日日 期期总经理副总经理生产技术部经理质量检验部经理设备安环部经理研究发展部经理2批准人批准人:质量总监目目 录录1.0 概述52.0 文件范围53.0 人力资源53.1 公司组织结构图53.2 人员资历73.3 部门职责84.0 工厂描述124.1 工厂描述124.2 生产区描述124.3 其他建筑与配合区描述125.0 人员和物料流程图126.0 工艺描述1236.1 工艺流程图137.0 验证步骤157.1 介绍1
2、57.2 步骤157.3 方案的建立与描述167.4 培训177.5 方案清单177.6 验证时间表197.7 验证组织22目录目录7.8 验证职责238.0 设备验证239.0 工艺验证2610.0 分析方法验证2611.0 保留时间验证2712.0 纯化水系统验证2713.0 注射用水系统验证2714.0 溶媒回收系统验证42715.0HVAC 系统验证 2816.0 清洁验证 2917.0 标准操作规程的类别3018.0 附加计划3018.1 环境监测3018.2 变更管理3018.3 批生产记录3018.4 培训3118.5 仪器仪表校正3118.6 预防性维护3118.7 日志与状态
3、标志3218.8 再验证3219.0 设备历史档案3220.0 附录3320.1 IQ 方案样本3320.2 OQ 方案样本33 20.3 PQ 方案样本3320.4 方法验证样本3351.0 介绍介绍XXX 药业有限公司是一家由中国 XXX 制药股份公司与 XXX 科学部合作开办的中外合作企业。 该公司生产 XXX 原料药及其系列产品。为保证无菌产品的质量，公司严格按照 cGMP组织生产，产品质量符合 ChP、BP、USP、EP 及日抗基等多国药典。为保证产品的质量， 我们制定了本计划。本总计划包括以下部分：工厂组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。公司将按照本计划进行
4、验证。 如果系统发生了变更，对变更的部分进行验证。本验证总计划根据 XXX 药业有限公司验证管理 SOP（QA-G011）建立。2.0 文件范围文件范围本计划将描述生产工艺与计划验证的设施。 本计划规定了预计的完成时间及各部门在验证工作中的职责。本计划定义了 IQ（安装 确认） 、OQ（操作确认） 、PQ（性能确认）和分析方法验证方案的组成，并提供了 IQ、OQ、PQ 和分析方法验证的文件样本。 本计划还描述了所有关键区域，描述了附加计划，例如培训、校正、维护保养、清洗与 灭菌、环境监测、变更管理、SOP 和批生产记录等内容。3.0 人员与人力人员与人力3.1 公司组织结构图公司组织结构图总
5、经 理XXX物资管理部 XXX质量保证部 XXX国内销售部 XXX综合部 XXX国际贸易部 XXX研发部 XXX质量检验部 XXX生产技术部 XXX副总经理 XXX财务部 XXX设备安环部 XXX技术服务部 XXX3.2 人员资历人员资历XXX 总经理 职称：高级工程师 教育：华东化工学院 工作经历：1998- XXX 公司，总经理 1994-1998 XXX 公司，副总经理兼质量保证部经理1989-1993 XXX 厂华申树脂厂，副厂长1987-1988 XXX 厂联营办XXX 副总经理 职称：高级工程师 教育：XXX 工学院 工作经历：2001- XXX 公司，副总经理 1999-2001
6、 XXX 公司，总经理助理兼生产技术部经理 19981999 XXX 公司，总经理助理兼质量保证部经理 1995-1998 XXX 公司，总经理助理1994-1995 XXX 公司，生产技术部经理1982-1994 XXX 石油化工设计院XXX 质量保证部经理 职称：工程师 教育：XXX 工业大学 工作经历：2003- XXX 公司，质量保证部经理2002-2003，XXX 公司，质量保证部副经理2001-2002，XXX 公司，生产技术部副经理1998-2001，XXX 公司，生产技术部XXX 质量检验部经理 职称：工程师 教育：承德石油高等专科学校 工作经历：2005- XXX 公司，质量
7、检验部经理2003-2005 XXX 公司，质量检验部副经理 1995-2003 XXX 公司，质量检验部8XXX 生产技术部经理 职称：工程师 教育：XXX 医学院 工作经历：2001- XXX 公司，生产技术部经理1999-2001 XXX 公司，质量保证部经理 XXX 设备安环部经理 职称：工程师 教育：甘肃工业大学 工作经历：2001- XXX 公司，设备安环部经理1995-2001 XXX 公司，生产技术部1987-1995 XXX 市轴承设备厂XXX 研究发展部经理 职称：工程师 教育：XXX 医学院 工作经历：2001- XXX 公司，研究发展部经理1999-2001 XXX 公
8、司，生产技术部副经理1997-1999 XXX 公司，生产技术部工艺员 1992-1997 XXX 市第二制药厂3.3 部门职责部门职责3.3.1 质量保证部质量保证部 1. 确保公司与产品质量有关的文件、标准、规定、事项与现行 GMP 一致，与现行 药事法规保持一致； 2. 确保公司有一个健全的系统用于执行关键仪器仪表及设备的校验和维护保养及管 理； 3. 确保有完整有效地稳定性数据支持产品的标示储存条件和有效期 4. 确保与质量相关的投诉被彻底调查和解决； 5. 确保物料被正确的进行测试并且结果被报告； 6. 确保关键的偏差被调查和解决； 7. 确保有效地执行内审 8. 审核并批准产品处方； 9. 审核并批准所有的标准和生产、检验、物料储存及销售用文件； 10.审核并批准所有的与产品质量有关的标准操作规程及与之相关的表格；91
