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1、除尘布袋清洁除尘布袋清洁验证方案验证方案起草人：起草人： 日期：日期： 审核人：审核人： 日期：日期： 批准人：批准人： 日期：日期： 第第 1 1 页页 共共 1414 页页一、验证概述一、验证概述根据新版 GMP 相关条款对粉尘处理要求，我公司制订了除尘布袋管理制度 ，目的为了避免除尘布袋混淆、污染和交叉污染，保证产品质量。按照除尘布袋管理制度中相关内容，除尘布袋指安装在生产设备除尘器上用于捕集可回收使用粉尘的布袋，如粉碎设备、压片设备、胶囊充填设备、分装设备、沸腾床干燥设备、喷雾干燥设备等设备的除尘布袋；为了防止除尘布袋混用，制造一部在每品种使用的除尘布袋袋口或其他显眼处用明显区别于布袋
2、颜色的线绣上汉字，制造二部、制造三部在每品种使用的除尘布袋袋口或其他显眼处用明显区别于布袋颜色的线绣上或缝上阿拉伯数字。且该制度制订了除尘布袋具体的清洁、消毒方法。为了确保其清洁方法具有适用性及合理性，不会对产品造成污染，并根据新版 GMP 第一百四十三条：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染”及我公司验证管理规程相关规定，特对除尘布袋管理制度制订的清洁方法进行验证。二、风险评估二、风险评估根据 2010 版 GMP 中第一百三十八条中规定：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确
3、定”。现对验证过程中相关影响因素做出相应的评估，以充分确保关键要素得到有效的控制，确定验证的范围和程度。风险评估及控制措施见下表：序序 号号风险风险 项目项目潜在的失效模式潜在的失效模式可能导致的后果可能导致的后果风险控制措施风险控制措施风险风险认可认可1人操作人员未按时进行 培训或培训不到位1.生产时除尘布 袋混用，造成产 品受交叉污染。2.除尘布袋清洁 不合格，验证失 败。1.验证前对参与验证的操作人员进行 岗位 SOP，设备操作规程、工艺规程、 除尘布袋管理制度等相关文件的培训， 并对本次验证方案具体内容和实施步 骤进行讲解；2.相关文件和本次验证方案培训完后 进行考试考核，考核合格方可
4、上岗工 作。可接受第第 2 2 页页 共共 1414 页页操作人员未遵守除尘 布袋清洁后的管理制 度清洁后到使用前 除尘布袋维护不 到位导致产品受 污染超过有效期后，在使用前应重新进行 清洁消毒，经 QA 检查合格后进行生产。可接受取样人员不按 SOP 取 样检验人员未严格按照 检验方法进行检验验证结果不能真 实反映清洁效果。取样和检验人员均经过培训合格后上 岗，选择对此次验证操作熟练的人员 参与验证的实施。取样或检验结果出 现异常时启动偏差和实验室 OOS 和 OOT 调查,可确保验证结果真实性。可接受续上表：序序 号号风险风险 项目项目潜在的失效模式潜在的失效模式可能导致的后果可能导致的后
5、果风险控制措施风险控制措施风险风险认可认可生产设备使用不在验 证合格有效期内设备故障，影响 产品生产进度和 产品质量，导致 验证失败。可接受除尘布袋清洁设备、 烘干设备使用不在验 证合格有效期内除尘布袋未清洁 干净，造成产品 受污染。按设备操作规程定期对设备进行检查、 维护保养，确保设备完好。可接受设备工前清洁、消毒 不彻底产品受微生物污 染，影响验证结 果。生产前对参与验证的操作人员进行操 作规程和岗位 SOP 培训；严格按照 工前管理制度对设备进行清洁、 消毒，QA 检查合格后方可生产。可接受2机检验仪器使用不在验 证合格有效期内检验结果不可靠检查确认检验仪器校验合格，处于完 好状态后再进
6、行检验。可接受清洁剂清洁除尘布袋所用的清洁剂为饮用水、 纯化水，不会对布袋产生腐蚀作用， 无毒性成分，不需做清洁剂的残留检 验；且 QA 定期对饮用水、纯化水进行 检测，均未出现不合格的情况。可接受清洁工具布袋最初的清洁工具为绿色塑料毛刷， 使用前进行清洁、消毒合格，不会对 布袋产生污染。可接受3料消毒剂产品受微生物污 染，影响验证结 果。消毒剂为 75%乙醇溶液，操作人员严 格按照消毒液配置、使用管理规程可接受第第 3 3 页页 共共 1414 页页进行配置，QA 检查合格后方可使用。最难清洁品种未确定， 残留代表成分不明确。对下批产品造成 交叉污染1.因所用除尘布袋专品种专用，不得 混用，
7、且各部门对每品种除尘布袋均 进行了绣字编号，故无需进行残留物 检测，只用对清洁后的除尘布袋进行 微生物限度检测。2.较其它品种，本次选取颗粒水分要 求较高，易粘附在除尘布袋上，较难 清洁的桑菊感冒片产品进行除尘布袋 清洁验证。可接受除尘布袋管理制度 制订的除尘布袋清洁 方法不适用易对下批产品造 成微生物污染1.对制造二部制剂车间桑菊感冒片生 产线设备上的除尘布袋进行换品种清 洁验证，共连续 3 次生产批量 192 万 片桑菊感冒片后除尘布袋换品种清洁 验证。2.采用棉签擦拭法取样检测评估除尘 布袋清洁效果。可接受4法检验方法不适用或超 过验证合格有效期检验结果错误， 导致验证失败。在清洁验证实
8、施前，微生物限度检验 方法均经过验证或确认。可接受厂房不密闭，外界空 气会进入洁净区 5环 操作间墙面、地面不 光滑，不易于清洁操作间微生物限 度超标，导致验 证失败。厂房设施定期进行巡检，发现异常立 即修复；环境定期按要求监测，监测 记录完整、齐全，结果均符合 2010 版 GMP 要求。可接受续上表：序序 号号风险风险 项目项目潜在的失效模式潜在的失效模式可能导致的后果可能导致的后果风险控制措施风险控制措施风险风险认可认可空气净化系统净化的 空气达不到要求纯化水系统所产纯化 水达不到要求压缩空气质量达不到 要求产品受微生物污 染，影响操作间 微生物限度检测 结果，导致验证 失败。纯化水系统
9、、压缩空气系统、空气净 化系统均定期再验证，并在验证有效 期内， QA 定期对车间环境监测结果 均合格。可接受5环已清洁除尘布袋存放、清洁后到使用前 的除尘布袋卫生1.已清洁除尘布袋在清洁、干燥条件 下定置存放，存放时间合理性通过生可接受第第 4 4 页页 共共 1414 页页处置不合适维护不到位导致 污染产批量 192 万片的桑菊感冒片产品换 品种清场后清洁验证确认。2.每次换品种清场结束对除尘布袋清 洁后存放期进行验证。通过人、机、料、法、环各个环节的风险评估可知：本次验证的最大风险在于除尘布袋管理制度制订的清洁方法是否具有合理性和适用性，除尘布袋存放时间是否能达到文件设备清洁、消毒通则S
10、MP-SB013 规定的 3 天，故通过制造二部制剂车间桑菊感冒片生产线设备上的除尘布袋进行换品种清洁验证。本次除尘布袋清洁验证通过对参与验证的相关人员进行验证实施前的培训，并考核合格，确保操作人员经过有效的培训。按照标准的 SOP 进行操作，取样人员严格按照取样操作规程进行操作，并在规定时间内送检，检验人员按标准的操作规程进行检验，按照相关要求对人、机、料、法、环各个环节进行有效控制，经过采取措施后风险大小是可接受的。三、验证条件三、验证条件3.13.1 制造二部厂房设施及涉及除尘布袋生产、清洁设备验证情况制造二部厂房设施及涉及除尘布袋生产、清洁设备验证情况系统/设备名称设备编号验证方案及报
11、告编号验证合格日期压缩空气系统S-GS-003SOP-YZ(CS)006-022013 年 05 月 20 日空气净化系统S-CS-004/005SOP-YZ(CS)003-022016 年 08 月 09 日纯化水系统S-YL-529SOP-YZ(CS)008-022015 年 04 月 28 日高效沸腾干燥机S-ZJ-065SOP-YZ(SB)038-022013 年 06 月 26 日二维运动混合机真空上料机S-ZJ-084S-ZJ-085SOP-YZ（SB）128-012012 年 08 月 13 日高速压片机S-ZJ-069SOP-YZ（SB）073-022013 年 07 月 04
12、 日3.23.2 参与验证的检验仪器验证情况参与验证的检验仪器验证情况第第 5 5 页页 共共 1414 页页设备名称设备型号设备编号验证方案编号验证合格日期隔水式恒温培养 箱GSP-9160MBE 型Z-QC-067SOP-YZ(SB)140-012013 年 05 月 17 日隔水式电热恒温 培养箱PYX-DHS- 40X50Z-QC-020SOP-YZ（SB）142-012013 年 05 月 22 日立式压力蒸汽灭 菌器YXQ-LS-50AZ-QC-066SOP-YZ（SB）149-012013 年 06 月 04 日3.33.3 清洁剂及清洁用具使用情况清洁剂及清洁用具使用情况清洁设
13、备所用的清洁剂为饮用水、纯化水，不会对设备产生腐蚀作用，无毒性成分，不须做清洁剂的残留检验；消毒剂为 75%乙醇溶液；清洁工具为绿色塑料毛刷，使用前进行清洁、消毒合格，不会对除尘布袋产生污染。四、验证目的四、验证目的（1）证明用于捕集可回收使用粉尘的布袋按照除尘布袋管理制度制订的除尘布袋清洁方法进行清洁后其清洁效果能达到 GMP 要求，能有效防止微生物污染。（2）通过验证确定清洁后除尘布袋的存放周期仍具有合理性。五、验证方法五、验证方法通过制造二部制剂车间桑菊感冒片生产线设备上的除尘布袋进行换品种清洁验证，共连续 3 次生产批量 192 万片桑菊感冒片后除尘布袋换品种清洁验证。六、验证范围六、
14、验证范围通过制造二部制剂车间除尘布袋清洁验证，评定除尘布袋管理制度制订的除尘布袋清洁方法适用于制造一部、制造三部。七、验证组织和责任七、验证组织和责任验证委员会：批准验证方案并协调验证的实施，批准验证报告并签发验证合格证。验证小组组长：起草验证方案，对验证数据进行分析处理，组织实施验证，编写第第 6 6 页页 共共 1414 页页验证报告。验证成员及职责：八、验证准备八、验证准备8.18.1 验证所涉及的相关文件及其编号、存放地点一览表验证所涉及的相关文件及其编号、存放地点一览表文件名称文件编号文件生效日期存放地点生产区工容器具及辅助用具的清 洁、消毒操作规程SOP-CS020-032017
15、年 04 月 01 日制造二部设备清洁、消毒通则SMP-SB013-022014 年 02 月 01日制造二部除尘布袋管理制度SMP-SC033-012017 年 06 月 01日制造二部非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法操作规程TS-ZL(JB)053-012015 年 12 月 01日QC部门人员责任制造二部验证小组组长，负责起草验证方案，负责组织验证方案的具 体实施，并对验证过程的数据进行收集、记录，根据验证数 据、检验结论编写验证报告。制造二部负责审核验证方案、验证报告并确保验证的实施。生产负责人负责审核验证方案、验证报告。QA审核验证方案和报告，负责组织协调验证过程的取样及现场 监测、监督、检查、取样，保证验证过程严格执行验证方案 及相关操作规程。QC审核验证方案和报告；负责样品检验分析，出具样品检验报 告书。设备运维部负责验证过程中设备的正常运行。质量负责人批准验证方案、验证报告；签发验证合格证。第第 7 7 页页 共共 1414 页页非无菌产品微生物限度检査：控制菌检查法操作规程TS-ZL(JB)054-012015 年 12 月 01日QC非无菌产品微生物限度标准操作规程TS-ZL(JB)055-012015 年 12 月 01日QC生产人员卫生检测操作规程SOP-ZL008-032015 年 12 月 01日QA消毒液配制、使用管理规程SOP-CS
