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1、小容量注射剂检查记录主要缺陷 1 *注射液持续稳定性调查报告数据不全，未见阶段性结论。（第239 条）2 *注射液 2011 年 8 月留样观察出现异常后，企业所采取的纠正措施有效性评估不充分。（第 253 条）一般缺陷：1 部分培训记录归档不完整（第 27 条）2 大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。（第 37 条）3 小容量注射剂车间铝塑组合盖进入洁净区缓冲间较小。（第 47 条）4 注射剂车间未专门设计原、辅料称量间。（第 52 条）5 成品库面积偏小。（第 57 条）6 质量控制实验室无足够的区域对样品进行处置。（第 64 条）7 质量控制实验室天平存放间容
2、易受潮湿环境影响。（第 65 条）8 生产用设备、检验仪器的使用日志中无清洁、维护、维修等内容。（第 86 条）9 大容量注射剂车间浓配罐清洁验证报告中清洁剂残留数据未归档保存。（第148 条）10 部分文件制定时其内容不确切、不易懂，可操作性不强。（第 155 条）11 现场检查时，大容量注射剂车间*注射液灌装岗位出现异常时调查报告内容不详细；*注射液（批号：*）批生产记录中缺少清洗西林瓶的注射用水水压、温度和清洗时间。（第 175 条）12 *原料留样未保存至产品放行后二年。（第 225 条）13 质量控制实验室质量人员对培养基的接收记录内容不全。（第 226 条）14 悬浮粒子监测操作规
3、程中当悬浮粒子数据超限时未详细说明需采取的纠编措施。（附录第 12 条）15 冻干粉剂车间洁净厂房验证报告中 A+B 洁净区气流方式烟雾试验相关视频未保留。（附录第 33 条）一、严重缺陷：无。二、主要缺陷：1 项1.偏差、变更处理的案例中缺少风险评估的内容如无菌原料药精品干燥工序将手工进料变更为真空进料，未见相关风险评估内容。（第二百四十三条）三、一般缺陷：15 项1. 对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。如制药用水制备岗位操作人员不能按照纯化水、注射用水检验标准操作规程正确进行“氨”检查操作且对电导率控制指标不熟悉；制水和空调净化系统操作工不熟悉制水系统和空调系统的操作
4、规程。（第二十七条）2.片剂生产用模具发放无相应记录。（第七十八条）3.注射用水系统维护操作规程部分内容不准确，如未依据设备参数或相关验证结果制定控制进水流量等参数、手工操作方法与生产商规定不符合。（第八十二条）4纯化水设备系统（EDI）未制定清洁方法、程序等内容。（第八十四条）。5.原料药生产设备状态标识内容不完整，如未标示清洁日期、有效期等内容。（第八十七条）6.实验室部分量具无明显标识，未标明校准有效期、清洁有效期，如移液管、试管等。（第九十三条）7.口服制剂车间中控实验室使用超过校准有效期的 AL104 电子天平检查片重差异。（第九十四条）8.特殊管理的物料如丙酮未严格执行有关规定，无
5、安全警示标识等。（第一百三十条）9.原料药工艺验证记录不完整，如验证记录未见稀盐酸的投料量。（第一百四十八条）10.片剂溶出度检验记录，紫外测定数据未采用检验设备自动打印的记录。（第一百六十条）11.药品检验仪器设备无编号，未制定编制编号的操作规程。（第一百八十二条）12.原料药 C 级洁净区洁具间的容器、物品无任何标识。（第一百九十二条）13.原料药粗品过滤工序敞开暴露，无防止污染的措施（第一百九十七条）14无菌原料药中间体质量标准有关物质检查及含量测定方法不能提供检验方法验证资料；某片剂红外吸收鉴别检验记录、含量测定检验记录未记录必要的环境温、湿度；某片剂含量测定检验记录未标明电子天平的信息，某片剂红外吸收鉴别检验记录未标明红外光谱仪的信息。（第二百二十三条（二）（六）15.2012 年自检后实施的纠正和预防措施无相应的文件记录。（第二百五十四条）
