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1、飞飞行行检查检查通通报报2017-07-04 GMP 办公室企企业业名称：名称：东东北制北制药药集集团团沈阳第一制沈阳第一制药药有限公司有限公司企企业业法定代表人：法定代表人：周凯药药品生品生产许产许可可证编证编号：号：辽 20150002社会信用代社会信用代码码（组织组织机构代机构代码码）：）：24265669-4企企业负责业负责人：人：周凯质质量量负责负责人：人：孟莉生生产负责产负责人：人：任旭质质量受量受权权人：人：孟莉生生产产地址：地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号 检查单检查单位：位：辽宁省食品药品监督管理局事由：事由：飞行检查检查发现检查发现的主要的主要问题问题1. 质量风险
2、管理意识不足。储存原料药卡孕栓留样的冰柜的温度记录中，在较长一段时间内（超过 2 个月）温度恒定在-15，经现场检查，发现该温度计已破损，企业未及时发现并更换。2. 验证管理不规范。空调系统自净时间验证中，仅对称量室和内包室进行了取样确认，取样点过少；恒温恒湿室验证中未对相对湿度进行验证。企企业业名称：名称：辽辽宁宁华卫华卫制制药药有限公司有限公司企企业业法定代表人：法定代表人：崔书生药药品生品生产许产许可可证编证编号：号：辽 20150177社会信用代社会信用代码码（组织组织机构代机构代码码）：）：12106197-7企企业负责业负责人：人：崔书生质质量量负责负责人：人：陈霞生生产负责产负责
3、人：人：万步云质质量受量受权权人：人：陈霞生生产产地址：地址：辽宁省义县中兴街 62 号检查单检查单位：位：辽宁省食品药品监督管理局事由：事由：飞行检查检查发现检查发现的主要的主要问题问题1.质量控制与质量保证措施不完善。企业未按药典凡例的要求对原料药鬼臼毒素生产使用溶剂丙酮和乙醚的残留情况进行评估。2.验证管理不规范。企业因变更生产批量，于 2016 年 10 月修订了鬼臼毒素工艺规程（TS-SC-001-01），但未针对变更开展相应的验证工作。3.文件、记录管理不规范。例如，持续稳定性考察留样收发台账未记录20160605 批鬼臼毒素酊成品的发放时间和数量；鬼臼毒素生产工艺规程（TS-SC
4、-001-01）未对层析柱的装量高度进行规定。企企业业名称：朝阳名称：朝阳龙龙城制城制药药有限公司有限公司企企业业法定代表人：法定代表人：宋宝利药药品生品生产许产许可可证编证编号：号：辽 20150188社会信用代社会信用代码码（组织组织机构代机构代码码）：）：12316691-6企企业负责业负责人：人：宋宝利质质量量负责负责人：人：孙素杰生生产负责产负责人：人：宋威质质量受量受权权人：人：孙素杰生生产产地址：地址：朝阳市龙泉大街一段 10 号检查单检查单位：位：辽宁省食品药品监督管理局事由：事由：飞行检查检查发现检查发现的主要的主要问题问题1.人员与培训管理有待加强。例如，QC 实验室负责人
5、对系统工作站后台数据管理不熟悉；空调岗位操作人员未按空气净化系统标准规程要求每 2h 对初、中效压差进行监测并记录。2.物料管理不规范。例如，辅料聚山梨酯 80（批号：20160806）未保留原厂标签；粉碎后的盐酸麻黄碱原料（批号：D03-160902）物料台账中未体现寄退库详细信息，仅标注退库数量。3.文件、记录管理不规范。例如，20161205 批复方氨酚苯海拉明片的批生产记录中 QA 中间产品现场监控检查记录中压片岗位监控未单独取样；菌种、菌液销毁记录（REC-QC-044-00）缺少销毁菌种的编号。企企业业名称：名称：辽辽宁源和生物宁源和生物药业药业有限公司有限公司企企业业法定代表人：
6、法定代表人：刘宪功药药品生品生产许产许可可证编证编号：号：辽 20150109社会信用代社会信用代码码（组织组织机构代机构代码码）：）：68969749-2企企业负责业负责人：人：刘宪功质质量量负责负责人：人：秦万梅生生产负责产负责人：人：尚文龙质质量受量受权权人：人：秦万梅生生产产地址：地址：本溪经济开发区香槐路 85 号检查单检查单位：位：辽宁省食品药品监督管理局事由：事由：飞行检查检查发现检查发现的主要的主要问题问题1.设施设备管理不规范。粉碎岗位 TCS-60 电子秤使用前未进行校准。2.质量控制管理不规范。未能提供 R2A 培养基（批号 151016-11A16）适用性检查记录；追风
7、透骨丸中间产品、成品微生物检验原始记录缺少控制菌检验操作过程、标准规定、阳性对照菌批号等内容；芍药苷含量检验记录缺少色谱柱编号信息。芍药苷含量检测所用的对照品溶液储存期限规定为 3 个月，企业未能提供稳定性考察资料。3. 计算机化系统管理不规范。例如，未及时对 2017 年 4 月工作站升级后LC-15C 高效液相色谱仪进行计算机化系统验证。企企业业名称：沈阳名称：沈阳药药大雷允上大雷允上药业药业有限有限责责任公司任公司企企业业法定代表人：法定代表人：杨方钰药药品生品生产许产许可可证编证编号：号：辽 20150135社会信用代社会信用代码码（组织组织机构代机构代码码）：）：9121050071
8、1133379A企企业负责业负责人：人：肖毅质质量量负责负责人：人：董敬生生产负责产负责人：人：杨颖质质量受量受权权人：人：董敬生生产产地址：地址：本溪市经济技术开发区香槐路 111检查单检查单位：位：辽宁省食品药品监督管理局事由：事由：飞行检查检查发现检查发现的主要的主要问题问题1.质量控制与质量保证管理不规范。检验条件变更时，未对检验方法重新确认，化验室液相、气相工作站由单机版色谱工作站变更为 Chromelen7 网络版色谱工作站，变更后未对石油醚残留溶剂、大豆磷脂含量检查等进行重新确认；水针车间非最终灭菌生产线 B 级区灌封间共有 4 名操作人员，每次生产后仅对其中 2 名操作人员进行
9、表面微生物监测；XASM-4.0 安瓿水浴灭菌器未定期进行腔室检漏测试。2.部分计算机化系统权限设置不合理。研发部门与化验室共用 Chromelen7网络版色谱工作站，研发人员与 QC 人员能够互相访问对方的色谱数据；ICE3500 原子吸收分光光度计工作站共设置了 8 名检验人员账户，实际只有2 名人员具备该仪器操作资质。企企业业名称：名称：辽辽宁康泰宁康泰药业药业有限公司有限公司企企业业法定代表人：法定代表人：富洪胜药药品生品生产许产许可可证编证编号：号：辽 20150167社会信用代社会信用代码码（组织组织机构代机构代码码）：）：91210900701690980R企企业负责业负责人：人
10、：任伟质质量量负责负责人：人：马骥生生产负责产负责人：人：董旭质质量受量受权权人：人：马骥生生产产地址：地址：阜新市太平区兴泉路 181 号检查单检查单位：位：辽宁省食品药品监督管理局事由：事由：飞行检查检查发现检查发现的主要的主要问题问题 1.企业人员管理不规范。二氧化硫测定、微生物限度检验岗位检验人员实验操作能力欠缺。2.生产管理不规范。企业每批麝香壮骨膏的生产操作实际为 10 次称量配料后分别进行炼胶，合并为一批产品，但企业仅选取挥发油含量测定一项指标对每份胶膏进行检查，整批产品的均一性考察数据不充分。3.质量控制管理不规范。例如，用于标定 0.1ml/L 氢氧化钠的碱式滴定管未进行校准
11、；企业使用十万分之一电子天平称量检验用次乌头碱对照品，称样量小于 10mg。企企业业名称：沈阳奥吉娜名称：沈阳奥吉娜药业药业有限公司有限公司企企业业法定代表人：法定代表人：魏国平药药品生品生产许产许可可证编证编号：号：辽 20150012社会信用代社会信用代码码（组织组织机构代机构代码码）：）：71579423-8企企业负责业负责人：人：魏国平质质量量负责负责人：人：韦松生生产负责产负责人：人：李智杰质质量受量受权权人：人：韦松生生产产地址：地址：沈阳市于洪区大潘镇沈辽西路 99 号检查单检查单位：位：辽宁省食品药品监督管理局事由：事由：飞行检查检查发现检查发现的主要的主要问题问题1.部分文件
12、、记录内容不完整。产品召回操作规程未规定定期对产品召回系统的有效性进行评估；空调系统维护与保养规程未对压力低于初阻力时应更换初、中效过滤器进行规定；成品微生物检验频次变更质量风险评估报告中未收集变更前的成品检验数据。企企业业名称：沈阳名称：沈阳东东新新药业药业有限公司有限公司企企业业法定代表人：法定代表人：王兵药药品生品生产许产许可可证编证编号：号：辽 20150041社会信用代社会信用代码码（组织组织机构代机构代码码）：）：91210181240960289Q企企业负责业负责人：人：韩伟质质量量负责负责人：人：朱红梅生生产负责产负责人：人：宫国义质质量受量受权权人：人：朱红梅生生产产地址：地
13、址：辽宁省新民市工业园区检查单检查单位：位：辽宁省食品药品监督管理局事由：事由：飞行检查检查发现检查发现的主要的主要问题问题1. 设施设备维护管理不当。固体制剂一车间洁净区女更人流入口处互锁失灵，洁净区与非洁净区之间的物料缓冲室（02075）互锁失灵；洗衣室排水口处未密封；洁净区内多处地面和弧形墙角破损，不易清洁。2. 偏差调查不彻底。针对 160402 批强力枇杷露微生物限度不合格情况进行的偏差调查中，缺少调查过程的记录；未对生产环境、纯化水等进行回顾和评估。3. 物料管理不规范。未按储存要求贮存冰片；原辅料库内存放的 45kg 水牛角浓缩粉没有原厂标识；痛经片细粉（批号 160102）未按照先进先出的原则出库，导致该批中间产品超出储存期限；原辅料库中蔗糖、苯甲酸钠、羧甲淀粉钠等物料缺少货位卡。
