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1、标题：药品退货和收回管理程序页 号02-01文件编号SMP1000301代替文件SMP1000300执行日期起 草 人审 核 人批 准 人目的：目的：建立药品退货和收回的处理程序。适用范围：适用范围：因各种原因退回或收回的药品。依据：依据：GMP职责：职责：销售部门负责退货原因的调查，质保部负责退货的处理。内容内容1、产品退货和收回应按规定的程序进行，并有记录，记录内容包括药品品名、 生产批号、规格数量、退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期、处理意见等。2、销售部门收到客户退货的要求时，应及时调查清楚退货的原因，对于因质量 原因退货时，应报质量部门对售出产品和留样产品进行对照复检，查清造
2、成产品不 合格的原因，必要时派员到对方进行调查确认，确实属产品质量问题的，应及时将 产品收回。3、当公司产品出现下列情况并经复核确认达不到法定的质量标准时应收回产品。3.1 产品在有效期内发现留样发生质量变化。3.2 产品经质量抽检或其它原因发现质量不合格时。3.3 当有充分的理由表明产品存在严重的不良反应，或可能威胁生命时。4、当产品出现上述问题时，质量保证部门应及时研究，做出收回产品的决定并 报告公司主管领导和销售部门。5、销售部门在收到产品收回的决定后，应无条件根据产品销售记录及时收回所 有不合格产品。涉及其他批号时，应同时处理。6、销售部门应将收回的不合格产品数量、批号报质保部，由质保
3、部负责召集生 产、质量等各方面有关人员研究分析问题的原因及处理办法，重大问题应及时通报 总经理。7、收回的不合格制剂产品在查清原因后在质监办监督下销毁。8、收回的原料药经检验可以返工处理的，交车间按批准的返工方案进行处理， 返工后产品经检验部门检验合格后，按规定的程序入库并销售。9、因客户销售方面原因等非质量原因退货应慎重,由业务员提出申请,经部门领 导批准后办理。文件编号SMP1000301页 号02-0210、当客户因经营出现危机或其它原因导致其信用度下降时，为避免经济损失， 销售部门应及时停止向其发货；必要时经公司领导批准，可将已发出的药品全部或 部分收回。11、对于非质量原因退回的药品
4、，质保部派员到仓库抽样检查。根据不同情况 进行处理。11.1 退货时间在产品有效期内且内、外包装完好的，质检中心核对标签与留样 样张一致，确认是我公司产品的，可重新销售；外包装有局部破损的产品，按上述 程序确认后，应及时通知车间调换包装，但不得更改原包装批号。11.2 对外包装出现完整性破损的产品，质保部在核对标签确认产品的同时，按 成品的取样程序和检验程序进行全项检验，如检验合格开合格报告单按本文件 11.1 条处理，如检验不合格按不合格成品处理程序进行处理，并同时收回全部同批 产品。11.3 对于内包装发生破损及药品已接近或超过有效期的药品，原则上不予退货， 特殊情况必须退货或收回时，在确
5、认产品属性后按销毁程序进行销毁。11.4 对退回产品确认困难时，应责成销售部门调查清楚。且一律进行全检。12、退回或收回的产品应当隔离存放在指定的区域，并明显标示。各种原因发 生的退货和收回，均应填写退货处理单和退货记录。相关文件相关文件1、不合格成品处理程序 SMP06013记录记录序号记录名称记录编号保存地点保存时限1产品退货处理单SMP10003A销售部、贸易 部长期2产品退货记录SMP10003B销售部、贸易 部长期产品退货处理单产品退货处理单SMP10003A/Rev00品名规格批号数量退货单位退货日期退货理由：复验日期化验单号复验结论：质保部意见：批准人日期处理实施单位：处理过程：处理实施人日期产品退货记录产品退货记录SMP10003B/Rev00年月日退货品名生产批号规格数量退货单位退货原因处理意见
