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1、1ChP 2000 年版一部附录表 1 出厂产品检验量产品每批产品数量/个最低检验量注射剂眼用及其他非注射产品桶装固体原料100 100500 500 200200 4 550 5010%或最少 4 个 10 瓶（个） 2%或最多 20 个 5%或最多 2 个 10 个 每个容器 20%或最少 4 个 2%或最少 10 个表 2 上市抽验样品检验量供试品装量每管接种 量/ml直接接种法 培养基量/ml薄膜过滤法接种 培养基量/ml取供试品数 /瓶（或支）1ml 以下或 1ml 2ml 至 5ml 以下 5ml 至 20ml 以下 20ml 至 50ml 以下 50ml 至 100ml 以下（静
2、脉）100ml 至 500ml 500ml 以上 无菌粉针剂 无菌粉末原料全量 半量 2 5 全量 全量 50015 15 15 40 - - -100 100 10011 11 11 11 5 5 5 11 6 份，各 0.5g表 3 抗生素类药品上市抽验样品检验量薄膜过滤法接种培养基量/ml供试品装量封闭式过滤器薄膜过滤器取供试品数/支2ml 以下 2ml 至 5ml 以下 5ml 至 50ml 以下 50ml 以上 无菌粉针剂 无菌粉末原料100 100 100 100 100 10050 50 50 50 50 506 6 6 6 6 6 份，各 0.5g2ChP 2000 年版二部附
3、录表 1 出厂产品检验量产品每批产品数量/个最低检验量注射剂眼用及其他非注射产品桶装固体原料100 100500 500 200200 4 550 5010%或最少 4 个 10 瓶（支） 2%或最多 20 个 5%或最少 2 个 10 个 每个容器 20%或最少 4 个 2%或最少 10 个表 2 上市抽验样品检验量供试品装量每管接种 量/ml直接接种法 培养基量/ml薄膜过滤法接种 培养基量/ml取供试品数 /瓶（或支）1ml 以下或 1ml 2ml 至 5ml 以下 5ml 至 20ml 以下 20ml 至 50ml 以下 50ml 至 100ml 以下（静脉）100ml 至 500ml
4、 500ml 以上 无菌粉针剂 无菌粉末原料全量 半量 2 5 全量 全量 50015 15 15 40 - - -100 100 10011 11 11 11 5 5 5 11 6 份，各 0.5g表 3 抗生素类药品上市抽验样品检验量薄膜过滤法接种培养基量/ml供试品装量封闭式过滤器薄膜过滤器取供试品数/支2ml 以下 2ml 至 5ml 以下 5ml 至 50ml 以下 50ml 以上 无菌粉针剂 无菌粉末原料100 100 100 100 100 10050 50 50 50 50 506 6 6 6 6 6 份，各 0.5g3Chp 2005 年版一部附录供试品批产量 N（个）每种培
5、养基最少检验数量注射剂大体积注射剂（100ml）100 100N500 50010%或 4 个（取较多者） 10 个 2%或 20 个（取较少者） 2%或 10 个（取较少者）眼用及其他非注射产品200 2005%或 2 个（取较多者） 10 个桶装固体原料4 4N50 50每个容器 20%或 4 个容器（取较大者） 2%或 10 个容器（取较大者）注：若每个容器中的装量不足接种两种培养基，那么表中的检验数量应加倍。上市抽验样品（液体制剂）的最少检验量供试品装量 V （ml）每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）1 1V55V20 20V50 50V100 50V100（
6、静脉给药） 100V500 500全量 半量 2ml 5ml 10ml 半量 半量 500ml20 10 10 10 10 10 6 6 每种培养基各接种 10 支供试品上市抽验样品（固体制剂）的最少检验量供试品装量 M （瓶或支）每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）M50mg50mgM300mg 300mgM5gM5g 一次性使用含药产品全量 半量 150mg 500mg 整个产品20 10 1010 10 每种培养基各接种 10 支供试品 桶装固体原料的最少检验数量为 4 个包装。4Chp 2005 年版二部附录表 1 批出厂产品最少检验数量供试品批产量 N（个）每
7、种培养基最少检验数量注射剂大体积注射剂 （100ml）100 100N500 50010%或 4 个（取较多者） 10 个 2%或 20 个（取较少者） 2%或 10 个（取较少者）眼用及其他非注射产品200 2005%或 2 个（取较多者） 10 个桶装固体原料抗生素原料药（5g）4 4N50 50每个容器 20%或 4 个容器（取较大者） 2%或 10 个容器（取较大者） 6 个容器医疗器械100 100N500 50010%或 4 件（取较大者） 10 件 2%或 20 件（取较少者）注：若每个容器中的装量不足接种两种培养基，那么表中的检验数量应加倍。表 2 上市抽验样品（液体制剂）的最
8、少检验量供试品装量 V （ml）每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）1 1V55V20 20V50 50V100 50V100（静脉给药） 100V500 500全量 半量 2ml 5ml 10ml 半量 半量 500ml20 10 10 10 10 10 6 6 每种培养基各接种 10 支供试品表 3 上市抽验样品（固体制剂）的最少检验量供试品装量 M /支、瓶或个每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）M50mg50mgM300mg全量 半量20 105300mgM5gM5g 外科用敷料棉花及纱布 缝合线、一次性医用材料 带导管的一次性医疗器具
9、（如输液袋） 其他医疗器具150mg 500mg 取 100mg 或 1cm3cm 整个材料整个器具（切碎或拆散开）1010 10201020 每种培养基各接种 10 支供试品 抗生素分针剂（5g）及抗生素原料药（5g）的最少检验数量为 6 瓶（或支） ，桶装 固体原料的最少检验数量为 4 个包装。 如果医用器械体积过大，培养基用量可在 2000ml 以上，将其完全浸没。Chp 2005 年版增补本 一部附录表 1 批出厂产品最少检验数量供试品批产量 N（个）每种培养基最少检验数量注射剂大体积注射剂（100ml）100 100N500 50010%或 4 个（取较多者） 10 个 2%或 20
10、 个（取较少者） 2%或 10 个（取较少者）眼用及其他非注射产品200 2005%或 2 个（取较多者） 10 个桶装固体原料4 4N50 50每个容器 20%或 4 个容器（取较大者） 2%或 10 个容器（取较大者）注：若每个容器中的装量不足接种两种培养基，那么表中的检验数量应加倍。表 2 上市抽验样品（液体制剂）的最少检验量供试品装量 V （ml）每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）1 1V55V20 20V50 50V100 50V100（静脉给药） 100V500 500全量 半量 2ml 5ml 10ml 半量 半量 500ml20 10 10 10 10
11、 10 6 66 每种培养基各接种 10 支供试品表 3 上市抽验样品（固体制剂）的最少检验量供试品装量 M （瓶或支）每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）M50mg50mgM300mg 300mgM5gM5g 一次性使用含药产品全量 半量 150mg 500mg 整个产品20 10 1010 10 每种培养基各接种 10 支供试品 桶装固体原料的最少检验数量为 4 个包装。Chp 2005 年版增补本 二部附录表 1 批出厂产品最少检验数量供试品批产量 N（个）每种培养基最少检验数量注射剂大体积注射剂 （100ml）100 100N500 50010%或 4 个（取较
12、多者） 10 个 2%或 20 个（取较少者） 2%或 10 个（取较少者）眼用及其他非注射产品200 2005%或 2 个（取较多者） 10 个桶装固体原料抗生素原料药（5g）4 4N50 50每个容器 20%或 4 个容器（取较大者） 2%或 10 个容器（取较大者） 6 个容器医疗器械100 100N500 50010%或 4 件（取较大者） 10 件 2%或 20 件（取较少者）注：若每个容器中的装量不足接种两种培养基，那么表中的检验数量应加倍。表 2 上市抽验样品（液体制剂）的最少检验量供试品装量 V （ml）每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）1 1V5全量
13、 半量20 1075V20 20V50 50V100 50V100（静脉给药） 100V500 5002ml 5ml 10ml 半量 半量 500ml10 10 10 10 6 6 每种培养基各接种 10 支供试品表 3 上市抽验样品（固体制剂）的最少检验量供试品装量 M /支、瓶或个每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）M50mg50mgM300mg 300mgM5gM5g 外科用敷料棉花及纱布 缝合线、一次性医用材料 带导管的一次性医疗器具 （如输液袋） 其他医疗器具全量 半量 150mg 500mg 取 100mg 或 1cm3cm 整个材料整个器具（切碎或拆散开）
14、20 10 1010 10201020 每种培养基各接种 10 支供试品 抗生素分针剂（5g）及抗生素原料药（5g）的最少检验数量为 6 瓶（或支） ，桶装 固体原料的最少检验数量为 4 个包装。 如果医用器械体积过大，培养基用量可在 2000ml 以上，将其完全浸没。中国药典 2010 年版一部附录表 1 批出厂产品最少检验数量供试品批产量 N（个）每种培养基最少检验数量注射剂大体积注射剂 （100ml）100 100N500 50010%或 4 个（取较多者） 10 个 2%或 20 个（取较少者） 2%或 10 个（取较少者）眼用及其他非注射产品200 2005%或 2 个（取较多者）
15、10 个桶装固体原料4 4N50每个容器 20%或 4 个容器（取较大者）8502%或 10 个容器（取较大者）注：若每个容器中的装量不足接种两种培养基，那么表中的检验数量应加倍。表 2 上市抽验样品（液体制剂）的最少检验量供试品装量 V （ml）每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）1 1V55V20 20V50 50V100 50V100（静脉给药） 100V500 500全量 半量 2ml 5ml 10ml 半量 半量 500ml10 10 10 10 10 10 66 若每个容器中的装量不足接种两种培养基，那么表中的检验数量应加倍。表 3 上市抽验样品（固体制剂）的最少检验量供试品装量 M （瓶或支）每支样品接入每管培养基的 最少样品量最少检验数量 （瓶或支）M50mg50mgM300mg 300mgM5gM5g全量 半量 150mg 500mg20 10 1010 若每个容器中的装量不足接种两种培养基，那么表中的检验数量应加倍。 桶装固体原料的最少检验数量为 4 个包装。中国药典 2010 年版二部附录表 1 批出厂产品最少检验数量供试品批产量 N（个）每种培养基最少检验数量注射剂大体积注射剂 （1
