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1、文件编号：文件编号：2007A风险管理报告风险管理报告（举例）（举例）编编 写写: 日日 期期: 年年 月月 日日评评 审审: 日日 期期: 年年 月月 日日批批 准准: 日日 期期: 年年 月月 日日1更更 改改 履履 历历更改标识更改标识章节号章节号更改日期更改日期更改单号（附更改前后信息）更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】2目目 录录第第 1 章章 概述概述.31.1产品介绍.31.2报告的适用范围.3第第 2 章章 风险管理人员及其职责分工风险管
2、理人员及其职责分工.4第第 3 章章 风险评价准则风险评价准则.53.1损害的严重度的分类.53.2损害发生概率的分类.53.3风险评价准则.5第第 4 章章 预期用途预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定预期目的和与安全性有关的特征的判定.6第第 5 章章 判定已知或可预见的危害及其危害分析判定已知或可预见的危害及其危害分析.10第第 6 章章 风险估计风险估计.12第第 7 章章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证风险评价、风险控制和风险控制措施验证.13增加全部剩余风险评价和结论。第第 8 章章 上市后信息上市后信息.163第第 1 章章 概述概述1.1 产品产品介绍介绍1.2
3、报告的适用范围报告的适用范围对2003 风险管理计划的评审的总结。4第第 2 章章 风险管理人员及其职责分工风险管理人员及其职责分工（可以不在报告中，因为计划中已有）风险管理小组（team）：姓 名职责和权限XXX对风险分析管理的实施负责 。XXX从技术角度估计故障的发生概率 。XXX从应用角度估计风险 。XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷 。5第第 3 章章 风险评价准则风险评价准则（可以不在报告中，因为计划中已有）（可以不在报告中，因为计划中已有）3.1 损害的严重度的分类损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(
4、marginal)导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致多人死亡或重伤3.2 危害发生概率危害发生概率的分类的分类3.3 风险评价准则风险评价准则严重度发生概率S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible
5、)ACCACCACCACC（NACC不可接受区；不可接受区；ACC可接受区；可接受区；ALARP合理可行低水平区）合理可行低水平区）危害概率的分层事件频次单位产品/年P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-66第第 4 章章 预期用途预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定预期目的和与安全性有关的特征的判定表 1 可能影响安全性的特征的问题清单影响安全性的特征清单
6、影响安全性的特征清单特征判定特征判定A1 总则判定危害的第 1 步是分析医疗器械可能影响安全性的特征。方法之一就是对涉及医疗器械制造、使用和最 终处置提出一系列的问题。如果从所有涉及人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些 问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。下列问题可帮助读者判定所分析的医疗器械所有可能的危害。这些问题并非十分彻底，请读者注意增加那些适用于特定医疗器械的问题。A2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 要考虑的因素包括预期使用者，使用者的精神和体能、技巧和培 训，人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装，以及患者是 否能够控制或影响
7、医疗器械的使用。要特别注意的是，那些有特殊需 要的使用者，如残疾人、老人和儿童。他们的特殊需要可能包括由其 他人员帮助，才能使用医疗器械。医疗器械是否预期要由具有不同技 能水平和文化背景的个人使用。预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾 的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？医 疗器械是否用于生命维持或生命支持？在医疗器械失效的情况下是否 需要特殊的干预？是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心 的使用错误（见 A.27）？是A2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？应考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、有创接触和/或植 入以及每种接触
8、的时间长短和频次。是A2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或 与医疗器械接触？应考虑的因素包括与安全性有关的特性是否已知。是A2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应考虑的因素包括传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续 时间。否A2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素包括物质是供给还是提取，是单一物质还是几种物质， 最大和最小传递率及其控制。否A2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透 析） 。是7影响安全性的特征清单影响安全性的特征清单特征判定特征判定A2.7 医疗器械是
9、否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他 微生物控制方法灭菌？应考虑的因素包括医疗器械是否预期一次使用或重复使用，以及包装、 储存寿命、重复使用周期次数的限制或所使用的灭菌处理方式的限制。是A2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应考虑的因素包括使用的清洁或消毒剂的类型和消毒周期数量的限制。 还有医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性。否A2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 应考虑的因素包括温度、湿度、大气成分、压力和光线。是A2.10 医疗器械是否进行测量？ 应考虑的因素包括测量的变量和测量结果的准确度和精密度。是A2.11 医疗器械是否进行分析处理？应考虑的因素
10、包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采 用的计算方法和置信极限。是A2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？应考虑的因素包括识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用 有关的潜在问题，以及患者是否遵守治疗。否A2.13 是否有不希望的能量或物质输出？ 应考虑的与能量相关的因素包括噪声和振动、热量、辐射（包括 电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）接触温度、漏电流和电 场和/或磁场。应考虑的与物质相关的因素包括化学物质、废物和体 液的排放。是A2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？ 应考虑的因素包括操作、运输和储存环境。包括光线、温度、振 动、泄漏、对能源和致冷形
11、式变化的敏感性，和电磁干扰。是A2.15 医疗器械是否影响环境？ 应考虑的因素包括对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁 干扰的产生。有A2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ 应考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的 限制。是A2.17 是否需要维护和校准？应考虑的因素包括是否维护和/或校准由操作者或使用者或专门人员 来实现。是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和/或校准？有A2.18 医疗器械是否有软件？ 应考虑的因素包括软件是否预期要由使用者和/或操作者进行安 装、验证、修改或更换。是A2.19 医疗器械是否有储存寿命限制？ 应考虑的因素包括此种医疗器械的标记或指示和处置。是8影响安全性的特征清单影响安全性的特征清单特征判定特征判定A2.20 是否有延迟和/或长期使用效应？ 应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。是A2.21 医疗器械承受何种机械力？应考虑的
