《药企洁净区防止污染的人员管理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药企洁净区防止污染的人员管理（7页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药企洁净区防止污染的人员管理药企洁净区防止污染的人员管理一、 “人”是制药生产过程中最大的污染源也是“混淆”和“差错”的最大的风险源药品生产的风险主要在于 “污染、混淆和差错”药品生产的风险因素包括“内源性”和“外源性”内源性的影响因素包括“厂房、设施、设备、系统、原辅料质量、包装材料质 量、工艺规程、操作 SOP” 。外源性的影响因素主要是“人员”带来的风险。“人”是最不可控的风险因素！二、人员带来的风险因素1、人员本身的质量意识和综合素质2、人员本身的卫生习惯3、人员本身的健康问题4、人员的言行举止规范5、人员的生产操作规范6、更衣失败无法防止人员对环境的污染7、硬件防护措施失效无法防止人
2、员本身带来的污染8、洁净区人数过多9、洁净区人员操作动作过多过繁琐10、操作人员的动作幅度过大带来粒子污染11、操作人员不按规定手消毒12、穿越无菌生产区域净化死角而被污染13、呆在 A 级洁净区时间过长14、不当的操作导致环境、设备、药品的污染15、人体表面新陈代谢带来微粒和微生物污染人员进入洁净区采用工衣包裹的方式来隔绝人体污染源与环境、药品之间的污 染。三、洁净服本身带来的风险因素：1、人体污染源在更衣过程中操作不当污染无菌服2、环境在更衣过程中污染无菌服3、地面在更衣过程中污染无菌服4、人体所需的隔离方式（连体、外罩、帽子、手套、口罩等）5、材料性能（编织特性、纤维类型、无菌性、抗静电
3、性等）6、款式和缝制要与人体匹配，过于宽松出现污染物排放的缝隙7、舒适性，过紧人员穿着不舒服，行动不方便8、多次清洗、灭菌后有磨损脱落物9、工衣破损，阻尘效果不好，无法阻隔人体的污染10、灭菌后被二次污染，在生产过程中污染环境和产品11、管理不当，已穿/未穿/已清洗灭菌/未清洗灭菌交差污染12、清洁、消毒、灭菌及更新、包装、储存、发放过程污染13、轻微破裂无法肉眼观察，会引起操作污染14、手套太紧，容易出汗，有可能带来污染15、手套的后处理很关键，内部污染物较多16、口罩太宽松，口腔中污染物会随气流进入环境17、口罩过滤效果不好，不能阻隔口腔中污染物18、布太厚太密，操作人员呼吸不畅19、材质
4、不好，本身脱落物较多20、口罩的重复使用灭菌问题洁净服的款式、隔离方式、颜色要与所处的环境相适应，能够有效阻挡人体污染物。一般区、D 级区、C 级区、B 级区洁净服对人体污染物仅仅是“有限”的防护人员的“行为习惯”和“思维习惯” ，才是保证人员不对洁净环境与药品产生污 染的有效措施。四、人员健康管理新入职员工均应体检合格，入职后经过健康卫生知识培训，在职员工每年体检 一次，健康状况随时汇报，并建立健康档案，以保证药品生产质量。1、传染病、精神病以及体表有外伤的患者不得参加车间各岗位的生产工作。2、残疾人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。3、色盲、色弱人员不得参与自己无法胜任的岗位工作。4、对产
5、品过敏人员不得参与相关岗位的工作。5、对溶剂过敏人员不得参与使用溶剂岗位的工作。6、遵守国家和地方的相关法律法规规定。7、当员工发现自己不适合该岗位工作的健康问题时，应主动向班组长或车间负 责人报告。8、岗位人员、管理人员在日常生产过程中发现员工不适合该岗位工作的健康问 题时，有义务主动向班组长或车间负责人报告。9、在生产质量活动中通过对物料检验检测或环境监控异常所引起原因调查发现 的员工健康问题，应进行偏差处理和产品质量回顾。五、人员在线监控管理 1、通过环境在线监测系统(EMS)对洁净区环境进行严格的管理和控制2、实现洁净区远程非现场监管的管理模式3、纯平面板设计风格洁净区专用摄像头，采用
6、嵌入彩钢板的安装方式，安装完 成后摄像头面板与彩钢板墙面平齐4、零卫生死角，清洁方便，在清洁墙面的同时实现摄像头的清洁。5、多点布控，实现洁净区重点设备、岗位的定点实时监控6、广角高清摄像，兼容主流视频系统六、上岗要求 1、编制各岗位资质确认表，各岗位的相关基础知识培训。2、与岗位 SOP 要求、岗位操作直接相关的专业知识如：工艺规程、工艺模拟验证、无菌行为规范等。3、员工应经过培训并了解、熟悉或掌握与本岗位相关的所有的 SOP。4、需掌握的 SOP 应纳入资质确认的考核范围。5、经考核与最后的资质确认，才能允许上岗操作。七、员工培训1、新员工完成公司入职培训。2、车间对新到员工进行岗位职责培
7、训，签字确认岗位说明书。3、指定车间人员对员工进行 GMP 基础知识、车间安全消防知识、相关 GMP 法规 指南的培训。4、填写人员资质确认表 ，确认员工应接受的理论知识、实操培训等各个模 块及 SOP 清单，并明确培训和资质确认要求完成的时限和考核方式。5、指定岗位培训人员，对新员工进行岗位专业知识、岗位 SOP、岗位操作技能 的培训。6、每一单项模块培训结束，应进行单项考核，考核形式分为提问、笔试、实操、简评等方式进行。7、转岗员工可以根据原岗位和新岗位的不同要求确定培训需求表。对原岗位已 完成的培训和技能考核可不再重复。八、人员进入洁净区一般要求1、禁止患流行感冒、痢疾、皮肤病、眼科疾病
8、或其它传染病以及开放性创口的 人员进入生产洁净区。2、禁止携带个人生活用品、电子产品、书刊杂志等与生产无关的物品进入生产 现场。3、凡进入洁净区的人员禁止化妆和佩戴饰品，如有化妆和佩戴饰品者必须先在 总更洗手和洗脸卸妆，并摘取饰品。4、禁止携带食品饮料等进入车间。5、进入 A/B、C 和 D 级的人员需经过相应的培训及考核。级别 培训项目C、D 更衣理论及实操、微生物知识等A、B 更衣理论与实操、微生物知识、无菌行为规范等6、车间根据生产计划制定计划进入洁净区人员表 ，经相关部门审核批准， 人员按计划进入洁净区。7、计划以外的人员需要进入洁净区时，应填写非计划人员进入洁净区申请表 ，经审核批准
9、后方可进入。8、所有人员进、出洁净区都需填写进、出洁净区记录。9、进入车间前必须确认各洁净级别人数，不得超过验证过的最大人数。10、外来人员如需进洁净区，进入洁净区之前，应填写外来人员进入洁净区 申请表 ，并交质量保证部批准后，由生产人员或 QA 人员引导，按文件规定的 要求进入车间，且不得进行直接接触设备的操作及其它可能影响洁净区环境或 产品质量的行为或活动。11、维修人员、校准人员、QA 人员、管理人员进入洁净区，也应严格遵守车间 所有相关的 SOP。九、人员进入 B 级区1、进入 B 级区的操作人员需要先经过人员进出 DC 的培训并考核合格，在 DC 级 洁净区工作半年以上。2、参加 B
10、 级区必须的培训及考核，经批准后允许参加工艺模拟或培养基模拟灌 装。3、工艺模拟或培养基模拟灌装结束后，根据培养基灌装和工艺模拟的结果，确 定允许进入 B 级区名单，并经 QA 批准，该操作人员可独立进入 B 级区进行相应 操作。4、对于在 B 级区进行生产操作的人员，至少每年参加一次培养基灌装或 工艺模拟。5、进入 B 级区人员应满足健康管理规定，健康状况应符合条件要求，不得 患有传染病、精神病、体表有伤口等，并且通过 D/C 级培训。6、只有经过 B 级更衣资质确认合格的员工才能进入到 B 级区进行操作。7、离岗 6 个月以上的无菌操作人员在上岗之前，应重新进行 B 级区更衣资质确 认。8
11、、在工作中发现无菌更衣不规范的员工，应重新进行 B 级区更衣资质确认。进入 B 级区资质培训要求车间安全管理微生物基础知识人员进出各级别洁净区 SOP无菌行为规范物料进出各级别洁净区 SOP无菌灌装工艺模拟验证无菌 API 工艺模拟验证考核合格并经过更衣确认，才拥有进入 B 级区资质十、人员洁净区注意事项1、不要将个人的手机手表首饰佩饰带入洁净区2、不要化妆或者使用容易造成洁净区污染的护理用品3、工作服（手套/头罩/眼罩/鞋套）必须有效阻挡人体污染物4、不得用手开关门，要用背部或者肘部，最好是非接触式5、任何操作应尽可能轻缓，幅度要小，避免对气流的扰动6、手指接触培养皿取样，手消毒7、生产操作时候，不得落手接触药品，身体任何部位应尽可能绕开产品上空8、打开或者盖上培养皿是不得使身体任何部位经过上空9、触摸屏操作或者按键操作应使用手指背部10、物品洒落地上不要拣起来使用11、工作服尽量不接触墙面、设备，任何时候不得接触地面12、接触药品前必须手消毒13、尽可能不要讲话14、站姿、坐姿、操作动作一定要轻柔缓慢
