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1、XXXXXX 制药有限公司制药有限公司第 1 页共 9 页物料供应商质量回顾报告物料供应商质量回顾报告回顾周期：回顾周期：2013 年年 01 月月2013 年年 12 月月起草起草:部门签名日期QA审核审核:部门签名审核意见日期采购部生产部化验室质管部生产总监批准批准:质量负责人签名批准意见日期XXXXXX 制药有限公司制药有限公司第 2 页共 9 页目录目录1.0 概要.32.0 物料质量回顾.32.1 2013 年物料的采购情况回顾.3 2.2 2011-2013 年的合格率比较.3 2.3 不合格品处理情况（偏差/OOS 调查）.3 2.4 关键物料关键质量项目趋势分析.33.0 供应
2、商的管理情况回顾.43.1 新增或变更供应商情况.4 3.2 供应商审计回顾.5 3.2.1 资质审计情况.5 3.2.2 现场审计情况.74.0 质量跟踪情况.74.1 投诉情况回顾.7 4.2 变更情况回顾.7 4.3 药监系统跟踪检查情况（警告、召回等情况）.75.0 结论.86.0 建议.8XXXXXX 制药有限公司制药有限公司第 3 页共 9 页1.0 概要概要根据供应商评估和批准管理规定SOP-QA-02200 的规定，对 2013 年 01 月至 2013 年 12 月期间所采购的原料、辅料及包装材料进行质量回顾，并对合格供应商目录中的所有供应商的资质进行定期审计，同时总结 20
3、13 年的现场审计、有因审计等审计活动，更新合格供应商目录。2.0 物料质量回顾物料质量回顾2.1 2013 年物料的采购情况回顾：序号供应商物料名称购进 总批次合格批次合格率(%)1浙江国邦药业有限公司阿奇霉素11100糊精11100 2山东聊城阿华制药有限公司 硬脂酸镁22100合计3232100评价： 2.2 2011-2013 年的合格率比较：(合格供应商评价指标)合格率（%）序号供应商物料名称2011201220131浙江国邦药业有限公司阿奇霉素100100100糊精100100100 2山东聊城阿华制药有限公司 硬脂酸镁100100100评价： 2.3 不合格品处理情况（偏差/OO
4、S 调查）：序号供应商物料名称批号DR/OOS 号事件简述根本原因偏差分级处理方法1xxxx纸箱B130427DR2013001纸箱尺寸不符合内控标准未按变更程序申请更改纸箱内控标准次要此偏差对产品质量无影响。XXX克拉霉素Y13001OOS2013001重金属超标供应商工艺变更严重拒收评价： 2.4 关键物料关键质量项目趋势分析关键质量项目的指标（如水分、有关物质、含量等和成品质量密切相关的项目）可以列表描述每项参数的范围，如水分：3.8%-5.2%，并考察其是否在合格限度内，对不合格情况可进行详细描述。XXXXXX 制药有限公司制药有限公司第 4 页共 9 页关键量化指标控制图趋势分析（得
5、出的结论：所供物料是否稳定，偏移正常值较大的数据产生原因调查情况） ，综合进行分析，超出 10 批的，应利用控制图进行分析，10 批以下， 可列表同标准比较分析。以得出物料供应质量是否稳定的结论，同时评价该供应商。对于重点项目应做趋势分析，如含量、杂质、水分等。 3.0 供应商的管理情况回顾供应商的管理情况回顾3.1 新增或变更供应商情况：序号供应商物料名称变更控制号变更类型变更原因是否需 要备案结论1浙江国邦药 业有限公司阿奇霉素CC2013001新增 撤销原有供应商 产能未能满 足生产需要是 否审批通过， 授予合格供 应商资质评价：现行合格供应商目录为 GYS2013008，共有 35 个
6、供应商，其中原料药 11 个，辅料 12 个，内包装材料 4 个，外包装材料 8 个，且每一个 A 级物料均配备有 2 个供应商。XXXXXX 制药有限公司制药有限公司第 5 页共 9 页3.2 供应商审计回顾3.2.1 资质审计情况 原料药供应商生产商名称类型物料名称营业执照药品生产/经营许可证药品GMP/GSP证书进口药品注册证组织机构代码证批准文号税务登记证执行标准质量协议上海沪源医药有限公司经销商苯磺酸氨氯地平2002.04.272014.04.152014.06.162017.03.202013.03.06N/A2009.03.11JX20060169X浙江新赛科药业有限公司生产商苯
7、磺酸氨氯地平2003.06.17-2028.06.152013.12.062014.12.16N/A2013.08.072015.05.122009.02.17YX 辅料供应商生产商名称类型物料名称营业执照药品生产/经营许可证药品 GMP/GSP证书进口药品注册证安全生产许可证（危险化学品经营许可证）组织机构代码证药用辅料生产批件税务登记证执行标准质量协议湖南九典制药有限公司生产商 乙醇2001.01.192015.12.31N/AN/A2014.08.222014.08.22YYYY深圳市优普惠药品有限公司交联聚维酮经销商2013.04.092016.01.252017.01.102013.
8、11.27N/A2016.08.08N/AYYY 包装材料供应商生产商名称类型物料名称营业执照印刷经营许可证有效期商品条码印刷资格有效期药品包装用材料和容器注册证有效期组织机构代码证税务登记证执行标准质量协议广州至明包装制品有限公司生产商纸箱2005.10.262013.12.31N/AN/A2014.08.22YXY深圳天众塑胶有限公司生产商聚氯乙烯PVC 硬片2002.12.30-2052.12.30N/AN/A2017.09.032016.08.012006.10.10YBB00212002YXXXXXX 制药有限公司制药有限公司第 6 页共 9 页说明：日期表示“证件有效期” ，若即将
9、到期则标识为黄色，过期标识为红色， “Y”表示合法有效， “X”表示欠缺或失效（红色警示） ， “N/A”表示不适用。评价：供应商资质提供及时。XXXXXX 制药有限公司制药有限公司第 7 页共 9 页3.2.2 现场审计情况： 2013 年经现场审计的供应商汇总：序号供应商物料名称审计日期结论1浙江国邦药业有 限公司阿奇霉素糊精 2山东聊城阿华制 药有限公司硬脂酸镁评价： 2014 年需现场审计的供应商汇总：序号供应商物料名称计划日期1XXXXXXX阿奇霉素糊精 2XXXXXXX 硬脂酸镁4.0 质量跟踪情况质量跟踪情况4.1 投诉情况回顾序号供应商投诉简述根本原因整改措施备注1XXXXXXX2XXXXXXX评价：4.2 变更情况回顾序号供应商物料名称变更内容变更类型备注1XXXXXXX克拉霉素变更生产地址重大重新现场审计2XXXXXXX评价：4.3 药监系统跟踪检查情况（警告、召回等情况）序号供应商物料名称内容1XXXXXXX克拉霉素XXXXXX 制药有限公司制药有限公司第 8 页共 9 页2XXXXXXX明胶空心胶 囊供应商被曝光
