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1、文件编号文件编号标准操作规程标准操作规程Standard Operating ProcedureSOP/QA-002-01SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程中药材（饮片）取样操作规程第第 1 1 页页 共共 5 5 页页中药材（饮片）取样操作规程中药材（饮片）取样操作规程部门/职务： Department/ Post签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by质量部/QA年 月 日 审核人：Reviewed by质量部/QA 主管年 月 日批准人：Approved by质量部/质量负责人年 月 日颁发部门Issued by质量部执行日期Effecti
2、ve Date年 月 日替换文件Replaced For中药材（饮片）取样操作规程 （SOP/QA-002-00）分发给Distributed to质量部、综合部文件编号文件编号标准操作规程标准操作规程Standard Operating ProcedureSOP/QA-002-01SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程中药材（饮片）取样操作规程第第 2 2 页页 共共 5 5 页页1.目的目的制定中药材（饮片）取样操作规程，规范取样过程，避免污染。2.范围范围适用中药材（饮片）的取样。3.职责职责取样员、质量负责人对本操作规程实施负责。4.参考或引用文件参考或引用文件药品生产质
3、量管理规范(2010 年修订)中国药典(2015 版)5.内容内容5.1 取样准备：经培训并经授权的取样员在接到请验部门的请验单后，做好准备工作。5.1.1 准备取样器具：不锈钢取样器、药勺、不锈钢镊子、取样袋、取样瓶等。5.1.2 辅助工具：手套、剪刀、笔、取样证等。5.1.3 取样器具的清洁消毒：不锈钢器具每次用完后，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。清洗后的器具应不挂水珠。洗涤后的取样器具一般应倒置、自然干燥，急用时可将器具中的水尽量倒净，放在 105110烘箱中烘干或用 75%乙醇荡洗后，用电吹风吹干。5.2 取样
4、前校对：取样前应先进行现场核对；5.2.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。5.2.2 请验单内容与实物标签、货位卡是否相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整；应有供应商检验报告单。5.2.3 核对外包装的完整性，应无破碎、霉变、水渍、虫蛀、混杂等现象。文件编号文件编号标准操作规程标准操作规程Standard Operating ProcedureSOP/QA-002-01SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程中药材（饮片）取样操作规程第第 3 3 页页 共共 5 5 页页5.2.4 是否为经批准的合格供应商。5.2.5 现场核对如不符合要
5、求应拒绝取样，向仓储供应部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。5.3 取样地点：中药材（饮片）仓库。5.4 取样单元和取样量的确定：5.4.1 按随机取样原则确定取样件数：设总件数为 n，当 n1000 时，超过部分按1%取样；贵重药材和饮片，不论多少均逐件取样。取样后在货位卡上盖上“已取样”的专用章，作为中药材（饮片）的已取样的质量状态。5.4.2 取样量的确定：每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取 100500g；粉未状药材和饮片（例如蒲黄）抽取 2550g；贵重药材和饮片抽取 510g。5.5 取样方法：每一包件至少在23个不同部位各取样品1份，包件大的应从10cm以下的深处在不
6、同部位分别抽取；对破碎的粉末状的或大小在1cm以下的药材，用不锈钢探子抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，根据实际情况抽取有代表性的样品。5.6 分样方法：将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“”，使分成四等份，取用对角两份，再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量，最终抽取的供检验用的样品量，一般不少于检验用量的3倍，除留样20g左右外，其余均为检验用（包括复核用样品）。（各中药材饮片取样量见附件1）5.7 将取得的样品置于取样袋内，同时贴上样品标签，填写品名、批号、储存条件、取样目的、取
7、样人、取样日期等。同时密封以使贮存阶段内容物产品质量受损的风险降至最小。5.8 取样结束后封好已打开的样品包装，在已取样的每一包件上贴上取样证。5.9 填写好取样记录。5.10 协助仓储供应部将样品包件送回库内待验区。5.11 取样员将样品及取样记录、请验单交给 QC 主管。登记检验台账。5.12 储存要求：必须在清洁干燥的条件下保存。各中药材（饮片）的储存条件见各文件编号文件编号标准操作规程标准操作规程Standard Operating ProcedureSOP/QA-002-01SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程中药材（饮片）取样操作规程第第 4 4 页页 共共 5 5
8、 页页中药材（饮片）的质量标准。6.6.相关文件及记录相关文件及记录文件名称文件名称文件编码文件编码取样证RD/QA-016-03中药材（饮片）取样记录RD/QA-091-03样品标签RD/QA-041-037. 变更历史变更历史文件编号文件编号版版 本本变更描述变更描述SOP/QA-002-0000按照药品生产质量管理规范2010 年修订的要求，进行统一制定SOP/QA-002-0101按中国药典 （2015 年版）的要求，进行统一修订中药材（饮片）取样量（附件中药材（饮片）取样量（附件 1）：）：序列号序列号品名品名一次全检量约（一次全检量约（g）取样量（取样量（3 倍全检量）以上（倍全检
9、量）以上（g）1川芎101002白芍（酒炒）131003艾叶（炒）201004杜仲6505制莪术501506红花301007乌药501508柴胡13509五灵脂（制）35010黄芪3615011党参23100文件编号文件编号标准操作规程标准操作规程Standard Operating ProcedureSOP/QA-002-01SOP/QA-002-01中药材（饮片）取样操作规程中药材（饮片）取样操作规程第第 5 5 页页 共共 5 5 页页序列号序列号品名品名一次全检量约（一次全检量约（g）取样量（取样量（3 倍全检量）以上（倍全检量）以上（g）12枸杞子2610013木香135014地黄135015三七1610016延胡索（醋制）105017当归10030018香附（醋制）8030019续断135020熟地黄1610021制三棱105022牡丹皮2010023青皮35024蒲黄2610025枳壳2310026黄芩135027人参2310028制川乌1010029阿胶105030防风165031大黄105032郁金105033白芍（炒）13100
