《沉降碟采样时间再验证报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《沉降碟采样时间再验证报告（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、*制药有限公司验验证证报报告告报报告告名名称称： 沉降碟采样时间再验证报告 报报告告编编号号： YZB-03-*-01 *制药有限公司目录附表 1 验证方案培训签到表附表 2 人员培训及考核确认记录附表 3 验证所需文件确认记录附表 4 方案修改记录附表 5 相关设备验证确认记录附表 6 相关试验用仪器、培养基、试液及菌种准备记录附表 7 验证数据汇总附件 风险接收记录*制药有限公司附表 1 验证方案培训签到表验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师是 否职称或职务培训开始时间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1829310411512613714应到人数实到人数授课人意见
2、（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年 月 日*制药有限公司附表 2人员培训及考核确认记录人员培训及考核确认记录参加验证人员参加验证人员是否参加培训是否参加培训培训考核结果培训考核结果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人/日期： 复核人/日期：*制药有限公司附表 3验证所需文件审核确认记录验证所需文件审核确认记录文件编号文件编号文件名称文件名称可接受
3、标准可接受标准是否符合是否符合标准标准VMP-16验证总计划最新版本并生效，文件受控是 否SMP-SC-036清洁剂和消毒剂管理规程最新版本并生效，文件受控是 否SMP-SC-034生产区卫生管理规程最新版本并生效，文件受控是 否SMP-QA-012验证管理规程最新版本并生效，文件受控是 否SOP-QC-07-054-01菌悬液制备操作规程最新版本并生效，文件受控是 否SOP-QC-07-055-01鉴定菌传代、接种、贮存操作规程最新版本并生效，文件受控是 否SOP-QC-07-061-02微生物限度检查法操作规程最新版本并生效，文件受控是 否SOP-QC-07-065-00培养基的配制、灭菌
4、操作规程最新版本并生效，文件受控是 否SOP-QC-07-089-01表面微生物检测标准操作规程最新版本并生效，文件受控是 否SMP-QA-005偏差处理管理规程最新版本并生效，文件受控是 否结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否*制药有限公司检查人/日期： 复核人/日期：附表 4方案修改记录方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期*制药有限公司*制药有限公司附表 5相关设备验证确认记录相关设备验证确认记录设备名称设备型号设备编号设备验证时间设备运行是否良好净化工作台SW-CJ-1AYQ-HY-079是 否SW-CJ-1FYQ-HY-064是 否SW-CJ
5、-2AYQ-HY-070是 否灌封机ZSJ-是 否ZSJ-是 否是 否确认人确认时间结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人/日期： 复核人/日期：*制药有限公司附表 6相关试验用仪器、培养基、试液及菌种准备记录相关试验用仪器、培养基、试液及菌种准备记录仪器名称仪器型号仪器编号仪器验证确认时间运行是否良好恒温水浴锅是 否电热恒温培养箱是 否确认人确认日期培养基名称来源配制批号是否灭菌是否进行适用性检查胰酪大豆胨琼脂培养基是 否是 否胰酪大豆胨液体培养基是 否是 否沙氏葡萄糖琼脂培养基是 否是 否沙氏葡萄糖液体培养基是 否是 否确认人确认日期菌种名称编号浓菌液批号来源来源是
6、否可靠金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003是 否大肠埃希菌CMCC(B)44102是 否枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501是 否白色念珠菌CMCC(F) 98001是 否黑曲霉CMCC(F) 98003是 否确认人确认日期*制药有限公司试验菌液制备：金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉菌种编号菌种来源浓菌液批号新鲜胰酪大豆胨培养物 1ml新鲜胰酪大豆胨培养物 1ml新鲜胰酪大豆胨培养物 1ml新鲜沙氏葡萄糖培养物 1ml新鲜沙氏葡萄糖培养物 1ml稀释步骤9ml0.9%无菌 Nacl 溶液 10 倍递增稀释制备结果至_含菌量_CFU/ml至_含菌量_CFU/ml至_含菌量
7、_CFU/ml至_含菌量_CFU/ml至_含菌量_CFU/ml结论结论评价或建议：评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人/日期： 复核人/日期：*制药有限公司附表 7.验证数据汇总5.1 空白对照第 次测定菌名称平皿号菌落数金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌枯草芽孢杆菌白色念珠菌黑曲霉检查人： 复核人：*制药有限公司5.2 促生长测试（取样点编号： 第 次）金黄色葡萄球菌检测记录沉降碟暴露时间平皿号菌落数促生长率（%）1h2h25h3h3.5h4h铜绿假单胞菌检测记录（培养基约 15-20ml）沉降碟暴露时间平皿号菌落数促生长率（%）1h2h25h3h3.5h4h枯草芽孢杆菌检测记录（培养基约 1
8、5-20ml）沉降碟暴露时间平皿号菌落数促生长率（%）1h2h25h3h3.5h4h*制药有限公司白色念珠菌检测记录（培养基约 15-20ml）沉降碟暴露时间平皿号菌落数促生长率（%）1h2h25h3h3.5h4h黑曲霉检测记录（培养基约 15-20ml）沉降碟暴露时间平皿号菌落数促生长率（%）1h2h25h3h3.5h4h检验人/日期： 复核人/日期：检验原始记录见附件 2*制药有限公司附表 5风险接收记录风险接收记录风险风险因素因素风险风险影响影响现有控现有控制措施制措施可可能能性性P严严重重性性S检检测测性性D风险风险优先优先数数RPN风风险险级级别别建议采建议采取措施取措施未按规定进行
9、操作24324中人员操作 操作的顺序与规定不符产品交叉污染，设备污染制订相应的操作规程，并对人员进行培训24324中加强人员培训，尤其是新员工和转岗员工的培训要求每个清洁操作的人员参与清洁验证培养基未进行适用性检查，未规定沉降碟中培养基的量验证结果不准确需用已进行培养基适用性检查的培养基配制沉降碟2418低在本次验证中验证沉降碟中培养基的量沉降碟取样位置取样条件不是最差条件，无代表性。验证结果不准确在首次确认中选择换气次数最大的 C+A 级区进行沉降碟采样时间确认34336高在本次再验证方案中采样位置选取换气次数最大的区域沉降碟采样时间过长沉降菌检测数据偏低检测结果不准确已进行沉降碟采样时间验证，并将验证结果用于实际工作中。35345高定期进行再确认：进行不同暴露时间段的沉降碟促生产试验评估人： 日期： 年 月 日
