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1、1XG-1.2XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜验证旋转水浴式灭菌柜验证方案方案目目 录录1.引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认2.1 文件及技术资料2.2 安装环境及要求2.3 仪器仪表检查3 运行确认。3.1 目的3.2 运行前检查3.3 运行检查4 性能确认4.1 目的4.2 精度测定4.3 空载热分布4.4 满载热分布4.5 热穿透试验4.6 生物指示剂试验4.7 检漏试验5.验证的结果评价及建议6.再验证周期21.引言：11 概述：1.1.1 我公司 XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜，是由张家港市神龙药机有
2、限公司制造，主要部件有圆形灭菌室、旋转架、灭菌车、搬运车、换热系统、喷淋系统和微电脑控制系统组成。1.1.2 灭菌机理:采用高温循环水与灭菌物品进行长时间的接触，在湿热蒸汽的作用下，破坏微生物的结构直至杀灭，达到灭菌的效果。1.1.3 工作流程和工作原理:1.2.3.1 工作流程:准备 开门进灭菌物 关门 注水、均摇、升温、灭菌、冷却、结束 取出灭菌物品 关门1.2.3.2 工作原理;灭菌器的控制分自动控制和手动控制两种。自动控制按预先设定好的编制程序自动进行(灭菌参数在必要时可调整)。 手动控制即每一步动作的开始和终止必须手动操纵控制键来完成。1.1.4 基础资料：设备名称：XG-1.2 旋
3、转水浴式灭菌柜；地址：张家港市神龙药机有限公司。1.1.5 主要技术参数： 最高工作压力：0.22Mpa； 设计压力：0.245Mpa； 设计温度 139； 工作温度：100132； 真空度：0.09 Mpa； 热均匀度：0.8；内室容积：23001250（L） ； 外形尺寸：230036502100（LWH） ； 设计重量：1500kg。1.1.6 使用部门：小容量车间。 1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认 XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜安装及运行的正确性，符合 GMP 规定；1.2.2 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。1.3.范围:文件的适用范围：此文
4、件适用于 XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜的验证。1.3.2.验证的范围：1.3.2.1. XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜的安装确认；1.3.2.2. XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜的运行确认；1.3.2.3. XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜的性能确认；1.4.验证周期及验证进度安排： 验证项目小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶3段完成。安装确认： 2007 年 月 日 至 2007 年 月 日；运行确认： 2007 年 月 日 至 2007 年 月 日；性能确认： 2007 年 月 日 至 2007 年 月 日；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证项目小组成员
5、：部 门人员安装厂家工程部质量管理部生产车间1.5.2.职责：1.5.2.1.验证委员会职责：1.5.2.1.1.负责验证方案的审批；1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核；1.5.2.1.4.负责验证报告的审批；1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定；1.5.2.1.6.负责发放验证证书。1.5.2.2.工程部职责：1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认；1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明
6、；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写 XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜标准操作维修保养规程；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.验证现场的开机、运行。41.5.2.3.质量管理部职责：1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目；1.5.2.3.2.负责取样、检验并出据检验报告；1.5.2.3.3.确定设备验证周期。1.5.3.生产车间：1.5.3.1.编写 XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜清洁操作规程；1.5.3.2.负责按生产工艺规程、XG-1.2 旋转水浴式灭菌柜标准操作维修保养规程及岗位标准操作程序进行生产和
7、操作；1.5.3.3.培训岗位操作人员。2 安装确认：2.1 文件及技术资料: 检查结果记录于下表 1表 1 文件及技术资料文件名称 归 档检查结果备 注旋转水浴式灭菌柜使用说明书工程部旋转水浴式灭菌柜产品合证明工程部APV 板式换热器使用手册工程部水环式真空泵使用说明书工程部阀门，仪表合格证及安全阀校验报告工程部检查日期： 检查人员： 确认人员： 2.2 安装环境及要求:2.2.1 依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。2.2.2 灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。2.2.3 用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差
8、不得大于 4mm，横向误差不得大于 2mm。2.2.4 送料车的互换性检查：将任意送料车在设备两端与灭菌室轨道对接，要求其轨道平面高度误差不得大于 6mm，轨道外侧平面误差不得大于 2mm。2.2.5 依据设备安装图检查灭菌器的外接蒸汽源压力、管道的材质、管径、主要元5件。2.2.6 依据设备安装图检查灭菌器的外接水源压力、管道的材质、管径、主要元件。2.2.7 依据设备安装图检查灭菌器的外接压缩空气压力、管道的材质、管径、主要元件、以及真空压力。2.2.8 依据设备技术要求，检查灭菌器外接电源。2.2.9 依据设备安装图检查灭菌器的外接排汽排水管道的材质、管径、主要元件。检查结果记录于下表
9、2，并作出评价。表 2 灭菌器安装检查记录表 2 检查项目设计要求检查记录结论 生产、维修空间有适当的生产维修 空间 两端隔离情况有效隔离 轨道纵向误差4mm 水平横向误差2mm 轨道高度误差6mm送料车互 换性轨道外侧面误差2mm 压力03-06MPa 管道材质碳钢蒸 汽 源管道口径Dg40 压力0150.30MPa 管道材质SUS304清洗 水 源管道口径Dg40 压力0.400.80MPa 管道材质SUS304压缩空气 管道口径Dg20 真空压力-0.09 MPa 压力0.150.30MPa 管道材质碳钢水源 管道口径Dg20 电压380V10 220V10 频率50Hz2电源电流20A
10、 管道材质碳钢 管道口径Dg40排汽、排 水管道 是否畅通畅通 安全接地装置有无菌和有菌标志有6检查日期： 检查人员： 确认人员： 2.3 仪器仪表检查2.3.1 压力表:检查压力表的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于下表 3 中。表 3 压力表验证记录名称：压力表 用途：指示压力项目要求记录结论外观完好运行情况工作平稳，无跳动、卡壳现象精度1.5 级合格证有（有效期半年）检查日期： 检查人员： 确认人员： 2.3.2 计时器：2.3.2.1 空载情况下启动灭菌器进行正常工作。2.3.2.2 当灭菌器达到预定的灭菌温度时，此时计下验证仪用电脑的工作时间 t1。2.3.2.3
11、当灭菌器的灭菌计时达到时，此时计下验证仪用电脑的工作时间 t2。2.3.2.4 记录灭菌时间设定值和标准时间（t2t1）值。2.3.2.5 进行三次同样的试验。2.3.2.6 记录数据填入下表 4,并比较灭菌器计时与标准秒表计时的差值。表 4 计时器验证记录型号：电脑 用途：主控设备序 号灭菌器时间预置值标准秒表读数误 差平均误差 要 求 结 论130min230min330min1.0检查日期： 检查人员： 确认人员： 72.3.3 热电阻（Pt100） （一次仪表）检查热电阻的外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表 5 中。表 5 热电阻验证记录型号：Pt100 用途：检测温度项目要
12、求记录结论外观完好运行情况工作稳定精度B 级合格证有（有效期半年）检查日期： 检查人员： 确认人员： 2.3.4 温度显示仪、记录仪（二次仪表）检查温度显示仪、记录仪（二次仪表）的工作情况、外观、精度、合格证等是否满足要求，并记录于表 6 中。表 6 温度显示仪、记录仪验证记录用途：显示、记录温度项目要求记录结论外观完好运行情况工作平稳、无跳动精度1 级分辨力1合格证有（有效期 1 年）检查日期： 检查人员： 确认人员： 2.3.5 安全阀检查安全阀的外观、运行情况、合格证等是否满足要求，并记录于表 7 中。表 7项目要求记录结论外观完好运行情况不漏汽水、超压启爆8合格证有（有效期 1 年）检
13、查日期： 检查人员： 确认人员： 3 运行确认（功能测试）3.1 目的:检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。3.2 运行前检查：运行测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪，如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等。3.3 运行检查3.3.1 连续空载运行灭菌器三次，确认灭菌器各行程程序运行、转换正常即执行元件动作，有温度、时间、F0值自动监测并符合操作使用说明书要求。3.3.2 对测试结果进行综合评价，并记录于表 8 中。表 8 灭菌器运行测试记录检查记录 检查项目 要 求1 2 3结论 温度 有时间有自动监测功能F0值有大门密封 不得渗漏管道密封 不得渗漏运
14、行噪声 70dB（A）检查日期： 检查人员： 确认人员： 4 性能确认：4.1 目的: 灭菌器空载热分布、满载热分布、热穿透试验，微生物测定能达到设计要求及规定的技术指标。4.2.精度测定：4.2.1 验证目的：测量并记录热分布测试用标准热电偶的误差值并储存于电脑内，用于对温度测试结果的自动修正。4.2.2 验证仪器：温度干井、验证仪主机、标准热电偶（12 只） 、验证用电脑、打印机4.2.3 验证规程：94.2.3.1 连接温度干井、标准热电偶、验证仪主机、验证用电脑。4.2.3.2 将基准水晶温度计、标准热电偶放入温度干井内。4.2.3.3 设定温度干井的加热温度为：90 115 1214
15、.2.3.4 设定验证用电脑的测量时间间隔为 30s，测量记录时间为 3min。4.2.3.5 当温度干井的温度达到设定的加热温度并稳定后通过中心站开始测量并记录基准水晶温度计和标准热电偶的示值，得出精度测定报告。4.2.3.6 精度测定记录见附件 3。精度测定结果综合评价：4.3 空载热分布：4.3.1 验证目的：检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合 GMP 规定的要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。4.3.2 验证规程：4.3.2.1 将 12 只标准热电偶通过验证接口放入灭菌室内。4.3.2.2 有 1 只标准热电偶置于温度控制和记录的传感器旁，有 1 只标准热电偶置于于排汽口处，其余标准热电偶均置于腔室各处
