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1、*型纯化水系统型纯化水系统的再确认方案的再确认方案 编号：编号： 第第 1 页页 共共 12 页页再确认方案目录再确认方案目录总论总论1. 系统描述22. 确认目的23. 确认范围34. 确认人员及其职责35. 确认周期36. 确认进度安排3安装再确认安装再确认1. 安装确认文件检查42. 纯化水系统设备和部件检查4*型纯化水系统型纯化水系统的再确认方案的再确认方案 编号：编号： 第第 2 页页 共共 12 页页3. 纯化水系统安装检查44. 仪器、仪表的校准5运行再确认运行再确认1. 运行确认文件检查62. 设备及其附属设施运行情况检查63. 报警互锁功能与紧急操作运行确认8性能再确认性能再
2、确认 1. 取样频率92. 取样93. 检测项目及检测方法94. 纯化水质量标准9*型纯化水系统型纯化水系统的再确认方案的再确认方案 编号：编号： 第第 3 页页 共共 12 页页5. 重新取样106. 结果11总总 论论1.1. 系统描述：系统描述：设备名称：纯化水系统 设备型号：*型纯化水系统生产厂家： 设备编号：设备使用位置： 车间制水间*型纯化水系统包括多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水储罐和管道分配系统，主要为要为*车间提供提取用水和容器具精洗用水。本纯化水系统生产能力 T/h，分配系统采用循环布置，工艺流程如下：原水多介质过滤器 器活性炭过滤
3、器 器软化器保安过滤器二级反渗透 器纯化水储罐 器紫外线使用点排浓水*型纯化水系统型纯化水系统的再确认方案的再确认方案 编号：编号： 第第 4 页页 共共 12 页页2.2. 确认目的：确认目的：2.1 检查并确认*型纯化水系统的设备、设施符合 GMP 的要求。2.2 检查系统的文件资料齐全且符合 GMP 要求。2.3 检查并确认系统的安装符合生产、工艺以及检测的要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。2.4 确认系统的各种仪器、仪表已经过校准，且在校准有效期内。2.5 确认系统的各种控制功能与性能符合设计要求。2.6 确认纯化水系统能够稳定地供应规定数量和质量的合格用水，证明操作参数符合设
4、计标准且功能满足相关要求。3.3. 确认范围：确认范围：3.1 *型纯化水系统的安装再确认；3.2 *型纯化水系统的运行再确认；3.3 *型纯化水系统的性能再确认。4.4. 确认人员及其职责：确认人员及其职责：部门姓名职务职责生产部部长确认小组组长，负责确认方案、报告的起草、组织确认实施。负责对确认涉及的操作人员进行确认方案的培训。车间主任参与确认方案、报告的起草，协助组长完成确认车间技术员参与确认方案、报告的起草，协助组长完成确认车间制水操作工按本方案实施确认操作中心化验室QC 化验员取样及样品的检验质量保证部QA 质检监员现场监控并复核工程部设备员参与*型纯化水系统的确认活动，并保证设备的
5、正常运行。5.5. 确认周期：确认周期：5.1 纯化水系统每年再确认一次。5.2 设备大修或纯化水系统发生重大变更时，须重新确认。5.3 纯化水系统日常监控出现异常时必须进行再确认。*型纯化水系统型纯化水系统的再确认方案的再确认方案 编号：编号： 第第 5 页页 共共 12 页页6.6. 确认进度安排：确认进度安排：6.1 纯化水制备系统安装确认时间： 6.2 纯化水制备系统运行确认时间： 6.3 纯化水制备系统水质检测时间： 安安装装再再确确认认安装再确认是对系统是否符合相关要求、准则、说明进行核实和再确认的过程，通过安装再确认过程，保证了操作的安全性、有效性并有助于后序的变更。1.1. 安
6、装再确认文件检查安装再确认文件检查1.1 检查内容：序号文件名称存放处1纯化水制备系统操作手册2纯化水系统的描述及设计说明3制水间设备平面布置图4纯化水分配系统平面布置图5仪器仪表校准记录6备品备件清单7焊接记录8纯化水输送系统钝化报告工程部档案室1.2 检查方法：在文件的存放处现场检查。1.3 合格标准：安装再确认所需的文件齐全，且符合 GMP 要求。1.4 结果：安装再确认文件检查记录见附表 1。2.2. 纯化水系统设备和部件检查纯化水系统设备和部件检查2.1 检查内容：*型纯化水系统型纯化水系统的再确认方案的再确认方案 编号：编号： 第第 6 页页 共共 12 页页纯化水系统原水罐板式换
7、热器多介质过滤器活性炭过滤器软化器保安过滤器二级反渗透装置膜清洗系统纯化水储罐输水泵紫外灭菌装置控制系统2.2 检查方法：对照设计图纸及上次确认的技术资料，检查纯化水系统（制备+储存及输送系统）的设备和部件是否功能齐全和发生变化。2.3 合格标准： 系统设备和部件的规格、型号、材质与设计图纸及上次确认的技术资料一致。2.4 结果：纯化水系统设备和部件检查记录见附表 2。3.3. 纯化水系统安装检查纯化水系统安装检查3.1 检查内容：检查罐、泵、换热器、过滤器、传感器、管道和阀门间的连接情况。3.2 检查方法：对照设计图纸及上次确认的技术资料，检查纯化水系统（制备+储存及输送系统）的安装连接情况。3.3 合格标准： 系统完整，安装环境正确，便于维护； 电源线径与水泵功率匹配，并良好接地。 公用系统（饮用水、工业蒸气）满足要求； 管道材质无变化，不存在盲管，排水管道最低点在出口阀门处； 测量仪表安装位置正确。现有呼吸器在使用效期内；呼吸器安装时相应材质证明和完整性检查材料齐全。3.4 结果：纯化水系统安装检查记录见附表 3。4.4. 确认用仪器、仪表的校准确认用仪器、仪表的校准4.1 检查内容：仪器仪表名称型号数量压力表双金属温度计金属管流量计电导率变送器/显示仪隔膜耐震压力表PH 检测仪*型纯化水系统型纯化水系统的再确认方案的再确认方案 编号
