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1、 制药股份有限公司PHARMACEUTICAL CO.,LTD标准操作文件标准操作文件STANDARD FILE OPERATION序页/总页：1/3 瓶签检验标准操作规程瓶签检验标准操作规程 颁发部门：质量保证部文件编号：S0P-QA-3006-00生效日期： 年 月 日审审批批项项目目部部门门姓名姓名签签名名签签署日期署日期起草起草质量保证部年 月 日质量保证部年 月 日审审核核批准批准质量保证部年 月 日分分发发部部门门及数量及数量分分发发部部门门质量保证部分分发发数量数量1分分发发部部门门分分发发数量数量分分发发部部门门分分发发数量数量序页/总页：2/3注射用青霉素钠瓶签检验注射用青霉
2、素钠瓶签检验 标准操作规程标准操作规程颁发部门：质量保证部文件编号：S0P-QA-3006版本号：00制药股份有限公司PHARMACEUTICAL CO.,LTD1 目的目的建立 XXXX 瓶签检验标准操作规程，规范 XXXX 瓶签的检验操作。2 范范围围本规程适用于 XXXX 瓶签质量检验及质量判定。3 责责任任质量保证部物料质量管理员负责对本规程进行实施，质量保证部经理负责对本规程的实施进行监督。4 制定依据制定依据XXXX瓶签质量标准（STP-QA-3006）5 程序程序5.1 材材质质、 、净净重重5.1.1 标准规定：本品应为0.10.05g铜版纸。5.1.2 仪器与用具：电子天平(
3、型号:XXXX)。5.1.3 操作方法：按XXXX型电子天平使用、清洁、维护保养标准操作规程(文件编号)，分别称取5个本品，计算平均值。5.1.4 结果判定：如果平均值为0.10.05g铜版纸，判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。5.2 规规格尺寸格尺寸5.2.1 标准规定：本品长度应为500.5mm，宽度应为220.5mm。5.2.2 仪器与用具：直尺。5.2.3 操作方法：用直尺分别测量5个本品的长度和宽度，分别计算平均值。5.2.4 结果判定：如果本品长度的平均值为500.5mm，判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。如果本品宽度的平均值为220.5mm，判定为符合规定；否则，判定
4、为不符合规定。5.3 外外观质观质量量序页/总页：3/3注射用青霉素钠瓶签检验注射用青霉素钠瓶签检验 标准操作规程标准操作规程颁发部门：质量保证部文件编号：S0P-QA-3006版本号：00制药股份有限公司PHARMACEUTICAL CO.,LTD5.3.1 标准规定：本品应为应图案清晰，位置准确；色泽均匀无明显色差、深浅一致；表面平整，无破损，无污渍；裁切整齐、完全，基底线不得断裂。5.3.2 结果判定：如果本品应图案清晰，位置准确；色泽均匀无明显色差、深浅一致；表面平整，无破损，无污渍；裁切整齐、完全，基底线不得断裂，判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。5.4 版面版面设计设计5.4
5、.1 标准规定：本品的版面设计应与模板样张一致。5.4.2 结果判定：如果本品的版面设计与模板样张一致，判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。5.5 文字内容文字内容5.5.1 标准规定：本品的文字内容应与模板样张一致。5.5.2 结果判定：如果本品的文字内容应与模板样张一致，判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。6 附件附件附件 1 QA-0086 外包装材料检验记录7 文件文件变变更更历历史史详见本文件及各附件文件修订记录。序页/总页：1/1 LOGOLOGO公司名称公司名称编号：QA-0086-00附件 1辽宁科泰生物基因制药股份有限公司LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD外包装材料外包装材料检验记录检验记录名 称物料编码规 格包装规格数 量供 应 商请验日期年 月 日检验日期年 月 日检验项目合格标准检验结果外 观材 质规格尺寸文字内容检验人检验日期年 月 日复核人复核日期年 月 日
