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1、XXXX 中药饮片有限公司工 艺 验 证 文 件白芍工艺验证报告产品名称白芍批量300kg工艺规程编码TS1-1010-A验证文件编码TS5-2018-A2一、验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。二、验证范围：白芍加工工艺流程图中各工序的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认。三、验证小组成员名单：组长：成员： 姓 名部 门岗 位工 作 任 务质量管理部部长质量监督管理生产设备部部长生产设备管理物料管理部部长物料监督管理质量管理部QA质量监督控制生产设备部生产管理员生产设备控制验证时间:3二、二、 验证内容：验证内容：
2、 1.1. 净选：净选： 1.1 确认内容 工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性； 物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内； 产品性能：净选后药材达到质量要求。 1.2 物料代号 物料名称 数量Y3102601 白芍 300kg1.3 验证记录：净选后药材质量及收率 项目指标要求批批批备注 外观无伪品，无虫 蛀、霉变、走 油变色 杂质泥沙和非药用 部位等不得超 过 2% 收率 90%-95% 结果检测人： 日期： 其中收率=（净药材重/投入药材重）100% 检测原始记录见附件 1。 1.4 评价结果：评价人： 日期： 2.2. 洗净洗净：2.1 确认内容 工艺条件：经培训的操作人
3、员在固定环境下操作的可控性； 产品性能：清洗后药材达到质量要求。2.2 物料 净选所得药材： 批 kg、批 kg、批 kg 。42.3 验证记录 润洗后药材质量： 项目指标要求 批 批 批备注 外观应不伤水、不酸败， 润透程度一致 水分过大及 未润透水分过大和未润透 的不超过 5% 结果检测人： 日期： 检测原始记录见附件 2。 2.4 评价结果： 评价人： 日期： 3.3. 切制切制： 3.1 确认内容 工艺条件：切片工艺条件的可控性； 产品性能：切制后药材达到质量要求。 3.2 物料 洗药所得药材： 批 批 批 。 3.3 主要设备与操作QYD-100 型旋转式多功能斜片机标准操作规程（S
4、OP2-106-A） QYD-100 型旋转式多功能 斜片机维护保养规程（SOP3-006-A） 3.4 验证记录 工艺条件： 项目工艺要求 批 批 批备注 切刀间距1.52.5mm结果操作人： 复核人： 日期：切片质量： 项目指标要求 批 批 批备注 外观均匀、整齐、 表面光洁，片 面无机油污染，异形段不得超过 10% 结果检测人： 日期：5检测原始记录见附件 3。3.5 评价结果：评价人： 日期： 4.4. 干燥干燥： 4.1 确认内容 工艺条件：干燥工艺条件的可控性； 物料消耗：收率稳定在规定限度范围内； 产品性能：洗润、切制、干燥后所得净药材达到质量要求。4.2 物料 切片后药材： 批
5、 、批 、批 。 4.3 主要设备与操作LINGGAN 型电热烘干机标准操作规程（SOP2-104-A） 、 LINGGAN 型电热烘干 机维护保养规程（SOP3-004-A） 。 4.4 验证记录 工艺条件： 项目工艺要求 批 批 批备注 烘干温度7080 烘干时间6 小时 结果操作人： 复核人： 日期： 干燥后质量及收率 项目指标要求 批 批 批备注 外观干湿均匀 水分不得过 13.0% 洗润、切制、 干燥收率90%-95%结果检测人： 日期：*其中收率=（干燥党参产出量/净党参投入重）100% 检测原始记录见附件 5。4.5 评价结果：6评价人： 日期： 5.5. 包装包装： 5.1 确
6、认内容 工艺条件：包装工艺操作的可控性； 物料消耗：收率稳定在规定限度范围内； 产品性能：每小时从每位操作人员处取样五包检测：平均装大于标示装量，最低装 量不得少于标示装量 97% 5.2 物料 白芍： 批 kg、批 kg、批 kg 。 5.3 验证记录 包装质量及收率 实测装量（kg）时间操作人每袋装量 ( kg)平均装量 （ kg）结果检测人： 日期：项目指标要求 批 批 批备注 分装收率不得低于 98.0% 结果 *其中收率=（党参成品产出量/党参投入重）100% 检测原始记录见附件 6。 5.4 评价结果： 评价人： 日期： 6.6.成品综合质量成品综合质量 按党参成品质量标准全项检测
7、，均应达到质量要求。 验证记录： 项目指标要求备注 性状见白芍饮片质量标准 横切面显微鉴别鉴别薄层色谱鉴别 水分7.013.0%7结果 检测人： 日期： 检测原始记录分别见（ ）批、 （ ）批、 （ ）批批档 案。 三、本产品工艺验证最终结果：三、本产品工艺验证最终结果： 1、 偏差与漏项说明：说明人： 日期：2、总评价：评价人： 日期： 四、再验证方案：四、再验证方案： 1、关键工艺参数的改变。 2、定期再验证：每年对该产品工艺进行一次再验证。再验证可采用回顾性验证的方式， 对一年的产品质量监控数据进行分析评价。8验 证 合 格 证 书验证产品名称：_白芍_验证产品批量：_300kg_工艺规程编码：_TS1-1010-A_总评价：按验证方案各项计划执行，结果各关键工序验证均合格，制定了再验证方案，该产品工艺验证符合设计要求。批 准：该产品生产工艺在遵循现有的工艺规程及标准操作规程的基础上，验证结果评价合格，准许供生产使用。总经理：_
