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1、药业有限公司药业有限公司 质量风险评估表质量风险评估表 编号：编号： 风险项目名称（确定问题）：工艺验证中的风险评估 红参工艺验证中的风险评估风险管理小组组长：888成员：88888888888存在的危险源： 见附 1风险分析及评估： 见附 2风险识别：见附 2发生频次见附 2严重程度见附 2风险等级见附 2拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划 （若空间不够填写可增加附件） 控制方式： 见附 2实施风险控制方式前后的风险对比： 见附 3实施结论：通过风险评估，确认风险可以消除或降低至可接受程度的，可接受风险。附件 1 安全性特征问题清单及可能危害分析表：序号问 题 内 容特
2、征 判 定可 能 的 危 害1不按规定进入生产 区不按规定进入生产区，污染饮片给使用者带来危害2容器已清洁，是否 在效期内容器污染，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药 事故3洁具污染洁具污染，污染饮片给使用者带来危害4红参领料复核领料没复核，称量不准计算不准，带来偏差5操作人员技术不熟 练操作不到位，造成违规操作质量不合格6未培训或培训不到 位想当然操作，造成违规操作质量不合格7无工艺规程无工艺规程，无法指导生产质量不可控8无 SOP 等或操作性 差无 SOP 等或操作性差，无法指导 生产质量不可控9净制间有无清场合 格证，与本批产品 不相符合的物料、 文件产生污染质量不合格10净度不够挑选
3、不够仔细，造成净度不符合 要求；违反 SOP，质量不合 格11润制间有无清场合 格证，与本批产品 不相符合的物料、 文件产生污染质量不合格12润制的时间不够或 超长润制时间加长，造成松软膨胀， 时间不够，温度太低，导致润制 不透心，影响切片；违反 SOP，质量不合 格13润制的温度不够温度不够，润制不透心，违反 SOP，质量不合 格14润制铺参的厚度平铺一层，太多，润制不透心违反 SOP，质量不合 格15切制间有无清场合 格证，与本批产品 不相符合的物料、 文件产生污染质量不合格16切刀钝化厚薄不均质量不合格17切片厚度不符合太薄或太厚违反 SOP，质量不合 格18干燥间有无清场合 格证，与本
4、批产品 不相符合的物料、 文件产生污染质量不合格19干燥过头或不到位干燥时间过长，影响有效成分； 干燥时间不够，水分太高违反 SOP，质量不合 格20干燥的温度干燥温度过高，影响有效成分； 干燥温度不够，水分太高违反 SOP，质量不合 格21铺盘的厚度铺盘太厚，影响干燥效果违反 SOP，质量不合 格22监控不力生产部监控不正常或发现问题不 制止，造成失控 QA 监控不正常或发现问题不制 止，造成失控违反 GMP，质量不合 格23无监控生产部不到现场监控 QA 不到现场监控违反 GMP，质量不合 格24记录不及时或伪造预报性或回忆性记录，记录不及 时，内容失真，无法追溯；伪造 记录，严重违反 G
5、MP，诚信缺失。严重违反 GMP，诚信 缺失，质量无法追溯25伪造批记录伪造批记录，严重违反 GMP，诚 信缺失。严重违反 GMP，诚信 缺失，质量无法追溯26记录等未审核或审 核不严未审核，胡乱签名，违反 GMP， 过程失控 审核不严，胡乱签名，违反 GMP，过程失控违反 GMP，质量不合 格27检验仪器未校正造成检测数据失准，带来工艺失 控，饮片质量不合格质量合格成为不合格， 质量不合格变为合格28没按要求检验或没 检造成检测数据失准，带来工艺失 控，饮片质量不合格质量合格成为不合格， 质量不合格变为合格29质量限度标准不合 理因质量限度标准太低，造成实物 质量低于法定标准； 或质量限度标
6、准太高，造成实物 质量不合格；质量不合格成为合格， 质量合格变为不合格30不按规定清场不按规定清场，造成污染或混药 事故产生杂质超标或混药 事故31未清场未清场，造成污染或混药事故产生杂质超标或混药 事故32包装装量装量不合格违反 SOP，质量不合 格附件 2危害判断及风险控制措施表：对每一项可能失败因素、严重性、发生的可能性进行等级划分并评定，以及采取的控制措施，具体记录如下表：序号可能失败因素严重 程度发生 频次风险 等级措 施1不按规定进入 生产区3515按规定进入生产区，并安装监控装置， 发现违规者按规定处理2容器已清洁， 是否在效期内339按规定清洗容器，并在有效期内，超 有效期，使
7、用前按规定重新清洁3洁具污染5210按规定保管好洁具，防止污染，一旦 发现立即清洗4百合领料复核339双人复核，确保称量准确5操作人员技术 不熟练339开展针对性培训和师带徒活动，提高 技术水平6未培训或培训 不到位339按规定培训，并做好师带徒工作7无工艺规程515按规定编制完善工艺规程8无 SOP 等或操 作性差515按规定编制完善 SOP，提高可操作性9净制间有无清 场合格证，与 本批产品不相 符合的物料、 文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格 证，及与本批产品不相符合的物料、 文件10净度不够326按红参净制标准操作程序进行净 制11润制间有无清 场合格证，与 本批产品不相 符
8、合的物料、 文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格 证，及与本批产品不相符合的物料、 文件12润制的时间不 够或超长326按规定控制润制时间13润制的温度不 够326按规定控制润制温度14润制铺参的厚 度326按规定控制铺参的厚度15切制间有无清 场合格证，与5315生产前检查生产操作间有无清场合格 证，及与本批产品不相符合的物料、本批产品不相 符合的物料、 文件文件16切刀钝化224及时磨刀，保持锋利17切片厚度不符 合326按规定控制切制厚度18干燥间有无清 场合格证，与 本批产品不相 符合的物料、 文件5315生产前检查生产操作间有无清场合格 证，及与本批产品不相符合的物料、 文件
9、19干燥时间过头 或不到326按规定控制干燥时间20干燥的温度326按规定控制干燥温度21铺盘的厚度326按规定控制铺盘的厚度22监控不力5315加强监控人员的管理，按规定做好现 场监控23无监控5210加强对相关人员的管理，按规定做好 现场监控24记录不即时或 伪造5420按规定即时记录，强化监控，杜绝伪 造，发现即扣奖25伪造批记录5420按规定即时记录，强化监控，杜绝伪 造，发现即扣奖26记录等未审核 或审核不严5210加强对 QA 的管理，按规定做好记录 审核27仪器未校正5210按规定使用前进行校正28没按要求检验 或未检5210加强管理，严格按检验 SOP 进行29质量限度标准 不
10、合理5420严格按药典等法定标准执行30不按规定清场5315按规定做好清场，并加强 QA 监控31未清场5315按规定做好清场，并加强 QA 监控32包装装量326按规定进行装量附件 3控制方式实施后的风险结果、实施风险控制方式前后的风险对比：措 施 结 果潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率现行设计控制负责部门采取的措施严重度发生频率风险等级不按规定进 入生产区给生产环境带来污 染315不按规定进入生产区，污 染饮片5加强教育 强化管理生产科按规定进入生产区，并 安装监控装置，发现违 规者按规定处理326容器已清洁， 是否在效期 内产生产品污染39容器清洁不在有效期
11、内， 造成污染3加强管理生产科按规定清洗容器，并在 有效期内，超有效期， 使用前按规定重新清洁329洁具污染给产品带来污染510洁具污染，污染饮片2完善洁具清洁规程生产科按规定保管好洁具，防 止污染，一旦发现立即 清洗515未培训或培 训不到位质量不合格39想当然操作，造成违规操 作3完善人员培训教育管 理规程综合科按规定培训，并做好师 带徒工作326无工艺规程质量不可控55无工艺规程，无法指导生 产1编制完善工艺规程生产科按规定编制完善工艺规 程515无 SOP 等或 操作性差质量不可控55无 SOP 等或操作性差，无 法指导生产1编制完善 SOP生产科按规定编制完善 SOP， 提高可操作性
12、515净制间有无 清场合格证， 与本批产品 不相符合的质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515物料、文件净度不够违反 SOP，质量不 合格36挑选不够仔细，造成杂质 过多；2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制净度313润制间有无 清场合格证， 与本批产品 不相符合的 物料、文件质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515润制时间不 符违反 SOP，质量不 合格36润制时间加长，造成松软 膨胀，时间不够，温度太 低，导致润制不透心，影 响切片；2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制润制时间313润制温度不 够违反 SOP，质量不 合格36温度太低，导致润
13、制不透 心，影响切片；2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制润制温度313润制铺参的 厚度违反 SOP，质量不 合格36放参太多，导致润制不透 心，影响切片；2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制润制铺参厚 度313切制间有无 清场合格证， 与本批产品 不相符合的 物料、文件质量不可控515可能出污染3生产前检查生产科生产前检查515切药刀片钝性状不合格24片形差，连刀片2完善相关 SOP生产科及时磨刀，保持锋利212 切制厚度不 符合违反 SOP，质量不 合格36太薄或太厚2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制切制厚度313干燥间有无 清场合格证，质量不可控515可能出污染3生产前检查
14、生产科生产前检查515与本批产品 不相符合的 物料、文件干燥时间太 长或不够违反 SOP，质量不 合格36干燥时间加长，影响有效 成分； 干燥时间不够，水分太高2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制干燥时间313干燥温度过 头或不够违反 SOP，质量不 合格36干燥温度太高，影响有效 成分； 干燥温度不够，水分太高2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制干燥时间313干燥铺盘厚 度不符合违反 SOP，质量不 合格36太厚2完善工艺规程和 SOP生产科按规定控制干燥铺盘厚 度313监控不力违反 GMP，质量不 合格412监控不正常或发现问题不 制止，造成失控；QA 监控 不正常或发现问题不制止
15、， 造成失控3完善现场质量监控管 理规程生产科加强对相关人员的管理， 按规定做好现场监控414无监控违反 GMP，质量不 合格510不到现场监控 QA 不到现场监控2完善现场质量监控管 理规程生产科加强对相关人员的管理， 按规定做好现场监控515记录不即时 或伪造严重违反 GMP，诚 信缺失，质量无法 追溯520预报性或回忆录记录，记 录不即时，内容失真，无 法追溯；伪造记录，严重 违反 GMP，诚信缺失。4完善批生产记录管理 规程生产科按规定即时记录，强化 监控，杜绝伪造，发现 即扣奖515伪造批记录严重违反 GMP，诚 信缺失，质量无法 追溯520伪造批记录，严重违反 GMP，诚信缺失。4
16、完善批生产记录管理 规程生产科按规定即时记录，强化 监控，杜绝伪造，发现 即扣奖515记录等未审 核或审核不违反 GMP，质量不 合格510未审核，胡乱签名，违反 GMP，过程失控审核不严，2完善现场质量监控管 理规程生产科加强对 QA 的管理，按 规定做好记录审核515严胡乱签名，违反 GMP，过程 失控未审核放行 或审核不严违反 GMP，质量不 合格510未审核，胡乱签名，违反 GMP，放行失控 审核不严，胡乱签名，违 反 GMP，放行失控2完善物料和成品放行 管理规程生产科严格按规定审核515检验设备未 校正质量不合格510造成检测数据失准，带来 工艺失控，饮片质量不合 格2加强设备管理生产科按规定做好设备的校验515未按检验 SOP 检验或 未检质量合格成为不合 格，质量不合格变 为合
