西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案

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1、集团药厂验证文件集团药厂验证文件项目名称：项目名称： 西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案项目编号：项目编号： YZYZ：SBSB（IQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ）23191-11-0123191-11-01厂验证文件厂验证文件 第 2 页 共 21 页题目： 西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案编号： YZYZ：SBSB（IQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ）23191-11-0123191-11-01目目 录录一、概述一、概述.4二、验证目的二、验证目的.5三、验证范围三、验证范围.5四、验证小组组成及职责四、验证小组组成及职责.5五、验证相关

2、文件及资料（仪器、设备、试剂等）五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）.6六、法规标准要求六、法规标准要求.6七、验证实施七、验证实施.77.1 安装确认（IQ）.77.1.1 安装文件的确认.77.1.2 安装部件的确认.87.1.3 设备技术参数的安装确认.107.1.4 仪器仪表校验.107.1.5 设备安装确认.117.1.6 初始清洁.117.2 运行确认(OQ).127.2.1 运行确认内容.127.2.1.2 程序.127.2.1.2.1 洗瓶机自动控制系统测试.127.2.1.2.2 灭菌隧道自动控制系统测试.127.2.1.2.3 灭菌隧道高效完整性检测.127.2.1

3、.3 可接受标准.137.2.1.4 验证记录.137.3 性能确认(PQ).147.3.1 终端过滤器完好性的确认.147.3.2 负载热分布的验证.157.3.3 负载热穿透验证.167.3.4 冷却后瓶温的测试.167.3.5 瓶子在高温区的滞留时间的测试.167.3.6 冷却后瓶水分的测试.177.3.7 灭菌后西林瓶的无菌检查.177.3.8 内毒素挑战性试验.187.3.9 西林瓶洗涤灭菌系统生产能力测试.187.3.10 A 级层流环境确认.19厂验证文件厂验证文件 第 3 页 共 21 页题目： 西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案编号： YZYZ：SBSB（IQ/OQ/PQIQ/OQ/PQ）23191-11-0123191-11-017.3.11 西林瓶洗涤灭菌系统清洗后可见异物的测试.20八、八、 偏差报告偏差报告.20九、九、 偏差清单偏差清单.