《抗菌药物PKPD研究技术指导原则（征求意见稿）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗菌药物PKPD研究技术指导原则（征求意见稿）（27页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、抗菌药物药代动力学抗菌药物药代动力学/ /药效学研究技术药效学研究技术 指导原则指导原则( (讨论稿讨论稿) )二一五年七月- i -目目 录录一、概述.1 (一) 抗菌药物作用特点及临床试验要求.1 (二) 抗菌药物 PK/PD 研究意义及分类.1 (三) 给药方案中剂量选择的基本原则.2 (四) 抗菌药物 PK/PD 研究的特点.2 (五) 抗菌药物 PK/PD 研究策略.3 (六) 本指导原则的目的及应用范围.4 二、非临床 PK/PD 研究.4 (一) 体外研究.4 1. 体外药效学研究.4 1.1 最低抑菌浓度.5 1.2 最低杀菌浓度.5 1.3 抗生素后效应的测定.5 1.4 时
2、间杀菌曲线.5 2. 体外 PK/PD 模型.6 (二) 体内研究.6 1. 感染动物 PK 研究 .7 2. 感染动物 PD 研究 .7 3. 感染动物 PK/PD 研究.8 三、临床 PK/PD 研究.8 (一) PK 研究.8 1. 健康人群 PK 研究 .8 2. 目标适应证患者人群 PK 研究 .9 2.1 经典药代动力学研究.9 2.2 群体药代动力学研究.9 2.3 生理药代动力学研究.9 3. 特殊人群 PK 研究 .10 4. 其他.10 4.1 组织分布及穿透性研究.10 4.2 代谢产物活性研究.11 4.3 基因多态性研究.11 4.4 药物相互作用研究.11 (二) PD 研究.11 (三) 临床 PK/PD 分析.11 1. 临床 PK/PD 指数及靶值.12 2. 临床方案的确定.12 2.1 单点估计法.13 2.2 蒙特卡洛(MCS)模拟法 .13 四、PK/PD 研究的应用.14 (一) PK/PD 研究应用于研发决策.14 (二) PK/PD 在 I 期临床试验中的应用.14- ii -1. 初步预测临床给药方案，为继续研究提供决策.14 2. 指导探索性临床试验的给药方案制定.14
