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1、 第 1 页 共 3 页药有限公司企业标准文件名称生产工艺规程编制管理规程生产工艺规程编制管理规程文件编号DR/GL02-00-001 替代文件编号起草人起草日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日批准人执行日期 年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号01印数分发单位存 档采 购储 运质 量生 产设 备研 发人 事计 财市 场销 售分发数量目的目的 建立工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制的内容及要求， 使其规范化、标准化。 范围范围 本公司已获批准文号的产品的工艺规程的编制 责任责任 生产技术部、质量管理部、技术总工、总经理对本规程的实施负 责。 内容内容 1 定义
2、工艺规程是规定生产一定数量某一产品所需原辅料和包 装材料的数量，以及加工工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程 控制的一整套文件。每一产品均应有工艺规程。 工艺规程是制定批生产记录、批生产指令、批包装指令及配方的 重要依据。 2 工艺规程的内容及说明 2.1 中药制剂 2.1.1 产品概述 （品名、剂型、性状、规格、功能主治、用法第 2 页 共 3 页用量、注意事项、贮藏、包装规格、批准文号、有效期、处方来源） 2.1.2 处方和依据（法定处方、制造处方、制法、处方依据） 2.1.3 工艺流程图（编制符号） 2.1.4 原药材的整理炮制（整理炮制依据、整理炮制方法和操作 过程） 2.1.5 制
3、剂操作过程及工艺条件（生产工艺操作要求、工艺参数、 工艺用水、质量监控点等） 2.1.6 原辅料规格（等级） 、质量标准和检查方法 2.1.7 半成品质量标准和检查方法 2.1.8 成品质量标准和检查方法 2.1.9 包装规格和包装材料的质量标准 2.1.10 说明书、产品包装文字说明和标志 2.1.11 工艺卫生； 2.1.12 设备一览表及主要设备生产能力 2.1.13 技术安全及劳动保护 2.1.14 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.1.15 物料平衡及收率 2.1.16 原辅料、包装材料消耗定额 2.1.17 综合利用和环境保护 2.1.18 附录 2.2 化学药品 2
4、.2.1 产品概述（品名、剂型、性状、规格、适应症、用法用量、 贮藏、包装规格、批准文号、有效期、处方来源） 2.2.2 处方和依据（法定处方、制造处方、制法、处方依据） 2.2.3 工艺流程图（编制符号） 2.2.4 制剂操作过程及工艺条件（生产工艺操作要求、工艺参数、 工艺用水、质量监控点等） 2.2.5 原辅料质量标准和检查方法 2.2.6 半成品质量标准和检查方法 2.2.7 成品的质量标准和检查方法 2.2.8 包装规格和包装材料的质量标准 2.2.9 贮藏注意事项 2.2.10 说明书、产品包装文字说明和标志 2.2.11 工艺卫生第 3 页 共 3 页2.2.12 设备一览表及主
5、要设备生产能力 2.2.13 技术安全及劳动保护 2.2.14 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 2.2.15 物料平衡及收率 2.2.16 原辅料、包装材料消耗定额 2.2.17 综合利用和环境保护 2.2.18 附录 3 工艺规程的起草、审核、修订、印制、发放、执行、归档程序：3.1 相关部门配合协助。 3.2 工艺规程由生产技术经理会同质量管理部及其他相关部门进 行审核。 3.3 审核合格的工艺规程经技术总工批准后颁布执行。 3.4 工艺规程应有起草人、审核人、批准人的签名及批准执行日 期。 3.5 工艺规程的修订不超过 5 年。 3.6 生产过程中需要改进工艺时，按工艺改进管理规程进行。 3.7 工艺规程的印制、发放、执行、归档按文件系统管理规程执 行。 4 工艺规程编制要求 4.1 药品名称应按中国药典现行版或药品监督管理部门批 准的法定名称，而不能用商品名、代号等。无法定名称的，一律采用 通用的化学名称，可附注商品名。 4.2 各种工艺技术参数和技术经济指标中所用的计量单位均应使 用国家规定的计量单位。 4.3 生产工艺规程所用专业术语和文件管理系统要一致，以避免 使用中造成误解。 培训培训 培训部门：生产技术部 培训对象：车间主任、车间工艺员、生产技术部全员、质量管理 部、技术总工 培训时间：30 分钟附件附件
