1药品电子扫描岗位标准操作规程药品电子扫描岗位标准操作规程一、目一、目 的：的：阐述药品电子扫描的操作程序，确保严格的工艺步骤切实执行二、适用范围：二、适用范围：适用于药品电子监管码扫描工序全过程三、依三、依 据：据：《药品生产质量管理规范》（2010 年版）四、责四、责 任任 者：者：生产部、包装车间五、内五、内 容：容：1 1、准备工作、准备工作1) 检查上批产品清场情况，是否有清场合格证2) 检查所用的电脑设备应有“完好”证及“已清洁”状态标记3) 准备好批生产记录岗位文件和足够数量的标识卡、标签来标明生产区、设备和物品的状态4) 在操作间打码机上放置标识卡，标明产品名称、批号和规格2 2、电子监管码和产品信息的导入、电子监管码和产品信息的导入1) 产品信息的导入：下载药品信息后，电子监管员将药品信息存至 U 盘并导入到车间包装生产线赋码系统中2) 监管码的导入：下载并解密电子监管码后，电子监管员将监管码存至 U 盘并导入到车间包装生产线赋码系统中。
3 3、电子监管码的打印和保存、电子监管码的打印和保存1) 电子监管码打印模版的设置：进入爱创赋码系统 B/S 端“基础信息维护——打印模版管理”，点击“编辑模版”进入编辑界面进行编辑22) 电子监管码的打印与保存：由电子监管码管理员进入爱创赋码系统将监管码分品种和级别打印，然后将打印好的监管码分品种和级别作好状态标志并保存4 4、电子监管码的赋码工作、电子监管码的赋码工作1) 生产任务的建立：打开爱创赋码系统，进入 B/S 端“生产过程管理——生产任务管理”，选择要创建任务的生产线，根据批包装指令建立相应的生产任务并保存2) 生产任务的审核：生产任务建立完后，审核该任务是否符合条件3) 监管码的贴标：在生产任务开始前，把该药品对应的监管码准备到工作岗位，并指定人员进行贴码4) 关联关系的建立：包装岗位负责赋码的人员进行药品关联关系的建立5) 包装关系的导出下载：进入赋码系统 B/S 端，选择需要导出的生产任务，任务导出完毕后点击“下载”进行关联关系文件的下载6) 产品的核销出库：电子监管员根据销售部每天提供的发货单向药监平台上传出库单据5 5、异常情况的处理、异常情况的处理1) 药品关联关系出错：装箱人员在扫描了两个整箱的中包后发现未扫描大箱码这种情况或类似的情况。
进入包装关系管理——移除监管码关联关系后重新按正常程序扫描即可2) 监管码损坏（模糊）不能扫描：进入监管码管理——监管码查询菜单，输入该监管码，点击查询，选择该监管码，点击打印选中项即可仓库发货不能扫描，操作同上36 6、清、清 场场1) 依据《清场管理规程》进行清场，并填写清场记录2) 工作区按《一般生产区清洁工作规程》清洁，将所有与本批生产有关的物料、标签、残留物及记录等清理干净，将地面墙壁清洁至净3) 清场合格后，操作间放置“清场合格证”副本，并将正本贴在批记录背面设备上放置清洁标识卡。