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1、公共工程系统公共工程系统/ /设施用户需求（设施用户需求（URSURS）xxxx 有限公司 文件编号：项目名称xx 车间增加公用系统用户需求项目编号填表人车间主任审批人生产总监日 期xxxx 年 xx 月 xx 日日 期xxxx 年 xx 月 xx 日概述：为满足市场需求，丰富饮片车间生产品种，现增加口服饮片车间,为满足口服饮片 车间生产环境需求，需要增加一组空调净化系统，本系统应通过对药品生产环境的 空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量 的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。减少 和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且
2、保护周围的环境。文件内容摘要参考文献2010 版 GMP 第 4 章 GB/T16294-2010 改造位置口服饮片车间 D 级生产区的各功能间及辅助间 空调间目 的满足药品生产环境及为操作人员提供舒适的环境，保证产品质量，避免 污染、交叉污染、混淆和差错。作用范围口服饮片车间 D 级生产区功 能 要 求净化空调系统：净化空调系统：送风过滤器及换气次数送风过滤器及换气次数：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的 洁净度的基本条件，洁净度达不到设计标准会造成产品质量属性偏离。因此，有必 要对风量和换气次数进行测定。D 级：1520 次/小时（厂内标准应达到 18 次）；单向流单向流：洁
3、净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，产尘工序与相邻房间保持相对负压，应设置排风系统，以保证空气的流向和净化级别。避免造成污染与交叉污染。为防止室外未处理空气入侵生产作业区，洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。温、湿度要求温、湿度要求：温湿度的控制是保证各种物料属性不发生变化。系统回风和新风 在组合式空调器混合段按比例混合，新风、回风混合后全部经“表冷、除湿、再热、 加湿”等环节进行温、湿度调节至工艺规定的工况，由增压风机、中效过滤、消声 处理、高效过滤后送入洁净室。按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：温度： 1826；相对湿度：4565照度：照度：工作区照度
4、以符合生产环境、安全及劳动保护要求。不低于 300lux噪声：噪声：洁净室内的噪声级应符合下列要求：动态测试时，室内噪声级不应超过70dBA；静态测试时，乱流洁净室不宜大于 60 dBA；层流洁净室不应大于 65 dBA。系统自净时间：系统自净时间：系统在规定的 30 分钟运行时间内达到洁净区的洁净度要求,符合生产要求。压差：压差：洁净室房间正压是有效防止室外脏空气侵入洁净室的一道屏障。所以维持正确的压差关系是保证洁净室洁净度的重要手段。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应当不低于 10 帕斯卡。洁净区与非洁净区之间应当不低于 10 帕斯卡。洁净度：洁净度：最大限度减少生产环境对产品造
5、成污染的风险。确定洁净室符合洁净级 别要求，符合生产工艺和 GMP 要求。悬浮粒子可接受标准悬浮粒子可接受标准尘粒最大允许数立方米 洁净级别 静态动态0.5um5um0.5um5umD 级3,520,00029,000-注：表中数值为平均值。沉降菌：其沉降菌落数平均100CFU皿（4 小时）。浮游菌：200cfu/m3臭氧发生器：臭氧发生器：应该达到规定的臭氧量，消毒效果达到 GMP 要求。空调系统空调系统流程设计流程设计：设备原始资料和技术文件档案完备。为减少室外新风过高的含尘量而增加机组过滤系统的负担，新风进入系统前必须经 “预过滤”处理。按 GMP 相关要求洁净室排风系统要有防止室外未净
6、化空气侵入洁净室措施，故对洁 净室排风系统末端管路上均要求考虑安装 MERV14（F8，90E95）或更高等级的过 滤器防止倒灌。房间回风：回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。格栅回风窗应加 装初效过滤器用以防止异物进入回风管路中；为固定式回风口，各房间回风均设臵 独立的回风管，回风管道上安装风阀。活动侧方便打开清洁和更换初效过滤网。回 风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证回风夹 墙的密封性。为改善乱流洁净室的气流组织，在高效出风口要求安装铝合金散流板导流。为保证净化房间的正常的压差关系、换气次数等重要参数的恒定，对于净化系统中 房间风量相对稳定（开关
7、门等瞬间变化不考虑在内）的房间一律采用“带执行器和 恒风量控制器”的“全密闭调节阀”，以实现房间送风量恒定不变，换气次数无波 动，房间参数相对稳定。为方便监测末端高效过滤器状况，在高效过滤器上、下游必须安装供 PAO（DOP）测 试的检测孔或导管，各房间支管要求有风量分配调节阀。 层流区要求满布高效过滤器，出风口安装阻燃型塑料或不燃铝合金扩散孔板。回风 通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。格栅回风窗应加装初效过滤器用 以防止异物进入回风管路中；加装手动调节阀门用以调节控制回风量。每个送风口，回风口和排风口的风管都需要安装一个风阀。至少对一个重要房间的高效过滤器安装压差指示装置并能报警。
8、初、中高效过滤器 安装报警装置。加湿系统当采用蒸汽加湿时不得对人员呼吸空气产生不安全影响。当需要去湿时， 不能对产品有不利影响。主机的安装：主机的安装：各支承点应受力均匀,安装稳固，机器安装应水平校正,有充分的操作 回转空间和维修空间，各控制阀门开启关闭灵活，设备铭牌各项参数准确。附属设 备：控制箱、管路、冷水机组、加热加湿系统、臭氧发生器、配套部件、初中效过 滤器、温湿度监控装置等连接正确；电源能够达到设备使用要求。设备仪表进行登 记及校验,所用的仪表符合要求。初、中效过滤器安装正确完好。高效过滤器完整。 温度计、压力表位置适宜，便于员工准确读取参数。风机的转速、电流、电压达到设计的标准转速
9、电机功率电压设计标准1350 转15KW380V（1）初效过滤器段压差 40Pa，中效过滤器段压差 70Pa（2）各附助系统运行正常；（3）风机的转速、电流、电压及表冷器进出口压力、温度均达到设计的标准使用材料要求箱体：箱体：应采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露 部分和箱体应具有不燃或难燃特性。机组内采用的黑色金属制作的构件表面应作除 锈和防腐处理。箱体内表面和接缝处应光滑、连续，应采用能够擦干净且不易生镑 或腐蚀的铝、镀锌钢或不锈钢制成。且应能便于用户经常性的清洁或消毒处理。接线盒：接线盒：应采用防风雨型，线管穿过处应密封不透气。压差计：压差计：初效、中效过滤器
10、前后端安装压差计（Dwyer 指针式）初效过滤器：初效过滤器：采用无纺布袋式过滤器，可反复清洗和再利用。过滤效率 EU 4 (计重 法 AM 90%)；初效过滤段检修门：初效过滤段检修门：采用钢制检修门，平整不变形，外形美观，区分正压段门和负 压段门的开启方向，密闭效果好。混合段、回风段、送风段混合段、回风段、送风段等：需要与风管连接的功能段风口均配置碳钢法兰，风口 尺寸按空调机条件图提的尺寸。回风口回风口：防水型新风百叶窗，不锈钢滤网风机：风机：风机应噪音低，效率高，耐使用（低噪声离心式风机）；预热盘管：预热盘管：采用换热效果好、空气阻力低的加热器。表面式冷却器：表面式冷却器：采用换热效果好
11、、空气阻力小表面冷却器。挡水板和不锈钢接水盘：挡水板和不锈钢接水盘：当迎面风速2.5m/s 时空调机组应设计流线挡水板，拦截 表冷器冷凝下来的已结露水珠。表面式冷却器，挡水板应安装在不锈钢接水盘内， 以集中收集凝结水和集中排放凝结水。蒸汽加湿器：蒸汽加湿器：钢管铝翅片，换热效果好，空气阻力小，承压能力高。袋式中效过滤器：袋式中效过滤器：采用无纺布袋式过滤器，可反复清洗和再利用。过滤效率满足 EU8 标准（比色法）效率85%；过滤器前后端安装 Dwyer 指针式压差计，用于监测 过滤器工作状况。中效过滤段中效过滤器采用袋式无纺布，过滤效率标准 F6，初阻 力为 80-100Pa，终阻力为 160-200Pa风阀：风阀：对开多叶调节阀，阀体、阀片需采用 1mm 以上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊 接等工艺制作，无砂眼等缺陷，焊缝需光滑平整；消声器：消声器：应采用微孔钢板或其它适宜材料制作的消声器，能清洗，无颗粒物脱落。五金件（即螺钉、螺母、垫圈等）：五金件（即螺钉、螺母、垫圈等）：应耐腐蚀，并采用弹性垫圈，防止运行后松动。 机组的连接风口等外露部分应采用防锈和防腐。验证要求对空调系统进行验证文件及培训要求对涉及的文件进行制定，并对相关岗位进行培训文 件文件清单：图纸清单 验证方案和验证报告清单 增加/制定文件清单完成时间zzzz 年 xx 月 xx 日前完成
