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1、一、一、GMPGMP 认证达标硬件占一部分，关键在管理认证达标硬件占一部分，关键在管理二、二、GMPGMP 认证检查程序及注意的问题认证检查程序及注意的问题1GMP 检查程序材料省药品监督管理局国家药品监督管理局安检司安检司认证中心文件技术性审查报自查小结设定对企业的检查方案国家 GMP 检查员第一天开短会一般性参观参观时制订检查重点分组察看第一天结束第二天看文件所有的材料集中到一个办公室通过提问第三天上午汇总，下午出结果 安检司批准2认证是对企业产品质量保证体系的认证。硬件、人员素质要求培训力度（该怎么做，为什么要那么做）全员 GMP 概念培训要考核3验收时，组织工作必须要做好，主陪人员很关
2、键，信息反馈快，联络通畅。4自己准备的标准要高。5现场必须要好，包括辅助部门。6计量器具（合格证、检定证、检定记录） 。7洁净区设备不能有锈斑。8人员精神面貌好，热情大方。一、文件思路要理清一、文件思路要理清1标准和记录工作标准是技术标准派生出来重点人员职责要理出来2文件要实用、条理、规范二、文件模式二、文件模式目的：为什么制定此文件范围：文件的适用范围职责：如清洁卫生生产车间对文件管理；清洁工按程序清洁；QA 人员对此进行检查；内容：文字进一步审理三、批记录三、批记录批记录要规范反映实际生产情况四、文件的签字问题四、文件的签字问题1谁使用，谁起草规则。2各职能部门审核。3批准（汇签） 。五、质量监控五、质量监控1QA 的机构网路图。2质量监控要每批监控。3偏差的度要把握好。六、文件串联问题六、文件串联问题1文件总体通看。2避免文件与文件之间的误差。3避免出差错。七、文件的实施七、文件的实施1培训后文件才能使用。2培训要有记录。3文件的可操作性。4文件的繁简要恰当。5工艺规程要原则。6不能用模梭两可的词。八、验证工作八、验证工作九、文件上涉及的记录要实施到位九、文件上涉及的记录要实施到位
