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1、XXXX 中药饮片有限公司工 艺 验 证 文 件川芎工艺验证报告产品名称酒川芎 批量600kg 工艺规程编码TS1-1013-A 验证文件编码TS5-2013-A2一、验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。二、验证范围：川芎加工工艺流程图中各工序的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认。三、验证小组成员名单：组长：周振华 成员： 姓 名部 门岗 位工 作 任 务质量管理部部长质量监督管理生产设备部部长生产设备管理物料管理部部长物料监督管理质量管理部QA质量监督控制生产设备部生产管理员生产设备控制四：验证时间：3一一. .
2、验证内容：验证内容： 1.1. 净选：净选： 1.1 确认内容 工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性； 物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内； 产品性能：净选后药材达到质量要求。 1.2 物料代号 物料名称 数量Y3105007 川芎 600kg1.3 验证记录：净选后药材质量及收率 项目指标要求批批批备注 外观无伪品，无虫 蛀、霉变、走 油变色 杂质泥沙和非药用 部位等不得超 过 2% 收率 93%-98% 结果检测人： 日期： 其中收率=（净药材重/投入药材重）100% 检测原始记录见附件 1。 1.4 评价结果：评价人： 日期： 2.2. 洗润洗润： 2.1 确认内容 工
3、艺条件：洗润工艺条件的可控性； 产品性能：洗润后药材达到质量要求。 2.2 物料 净选所得药材： 批 kg、批 kg、批 kg 。 2.3 验证记录 洗药工艺条件： 项目工艺要求 批 批 批备注 润洗时间浸泡 12 小时， 闷润 2 小时 结果4操作人： 复核人： 日期： 润洗后药材质量： 项目指标要求 批 批 批备注 外观应软硬适度，不伤 水、不酸败，润透 程度一致 未润透未润透的不超过 5% 结果检测人： 日期： 检测原始记录见附件 2。 2.4 评价结果：评价人： 日期： 3.3. 切制切制： 3.1 确认内容 工艺条件：切制工艺条件的可控性； 产品性能：切制后药材达到质量要求。 3.2
4、 物料 洗润所得药材： 批 批 批 。 3.3 主要设备与操作QYZ-100A 旋转式切药机标准操作规程（SOP2-105-A） 切药机维护保养规程（SOP3- 005-A） 3.4 验证记录 工艺条件： 项目工艺要求 批 批 批备注 切刀间距12结果操作人： 复核人： 日期：切片质量： 项目指标要求 批 批 批备注 外观均匀、整齐、 表面光洁，片 面无机油污染， 无整体， 。 片厚不得超过标准 1mm 异形片不得超过 10% 结果5检测人： 日期： 检测原始记录见附件 4。 3.5 评价结果：评价人： 日期： 4.4. 干燥干燥： 4.1 确认内容 工艺条件：干燥工艺条件的可控性； 物料消耗
5、：收率稳定在规定限度范围内； 产品性能：洗润、蒸制、切制、干燥后所得净药材达到质量要求。4.2 物料 切片后药材： 批 、批 、批 。 4.3 主要设备与操作LINGGAN 型电热烘干机标准操作规程（SOP2-104-A） 、LINGGAN 型电热烘干机维 护保养规程（SOP3-004 -A） 。 4.4 验证记录工艺条件： 项目工艺要求 批 批 批备注 烘干温度5560 烘干时间5 小时 结果操作人： 复核人： 日期：干燥后质量及收率 项目指标要求 批 批 批备注 外观呈褐黄色或棕黄色，起 油点，气香特异 水分7.013.0% 洗润、蒸 制、切制、 干燥收率90%-95%结果检测人： 日期：
6、*其中收率=（干燥川芎产出量/净川芎投入重）100% 检测原始记录见附件 5。65.5 评价结果：评价人： 日期： 6.6. 包装包装： 6.1 确认内容 工艺条件：包装工艺操作的可控性； 物料消耗：收率稳定在规定限度范围内； 产品性能：每小时从每位操作人员处取样五包检测：平均装大于标示装量，最低装 量不得少于标示装量 97% 6.2 物料 酒川芎： 批 kg、批 kg、批 kg 。6.3 验证记录 包装质量及收率 实测装量（kg）时间操作人每袋装量 ( kg)平均装量 （ kg）结果检测人： 日期：项目指标要求 批 批 批备注 分装收率不得低于 98.0% 结果 *其中收率=（酒川芎成品产出
7、量/酒川芎投入重）100% 检测原始记录见附件 6。76.4 评价结果：评价人： 日期： 7.7.成品综合质量成品综合质量 按酒川芎成品质量标准全项检测，均应达到质量要求。 验证记录： 项目指标要求备注 性状表面呈褐黄色或棕黄色， 起油点，气香特异 鉴别（1）粉末显微鉴别 （2）理化鉴别 （3）薄层色谱鉴别 水分7.013.0% 总灰分不得过 6.0 酸不溶性 灰分不得少于 12.0%。结果 检测人： 日期： 检测原始记录分别见（ ）批、 （ ）批、 （ ）批批档 案。 二、本产品工艺验证最终结果：二、本产品工艺验证最终结果： 1、 偏差与漏项说明：说明人： 日期：2、总评价：8评价人： 日期： 三、再验证方案：三、再验证方案： 1、关键工艺参数的改变。 2、定期再验证：每年对该产品工艺进行一次再验证。再验证可采用回顾性验证的方式， 对一年的产品质量监控数据进行分析评价。验 证 合 格 证 书验证产品名称：_酒川芎_验证产品批量：_60kg_工艺规程编码：_TS1-1003-A_总评价：按验证方案各项计划执行，结果各关键工序验证均合格，制定了再验证方案，该产品工艺验证符合设计要求。批 准：该产品生产工艺在遵循现有的工艺规程及标准操作规程的基础上，验证结果评价合格，准许供生产使用。9总经理：_
