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1、1 1北京李宏业北京李宏业13601119240136011192401 1工艺用水系统工艺用水系统 风险管理风险管理主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPGMP认证高级咨询师认证高级咨询师 北京宏汇莱科技有限公司总经理北京宏汇莱科技有限公司总经理 南通海发水处理工程有限公司总工程师南通海发水处理工程有限公司总工程师 全国医药技术市场协会全国医药教育协会讲师全国医药技术市场协会全国医药教育协会讲师 天津大学制药工程硕士班天津大学制药工程硕士班GMPGMP课程专职讲师课程专职讲师 国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师 * *2 2* *纯化水系
2、统纯化水系统验证运行确认验证运行确认n n系统运行参数的检查系统运行参数的检查 运行时各过滤器的压差运行时各过滤器的压差 出水能力出水能力 工作温度工作温度 反渗透装置的运行压力、出水能力反渗透装置的运行压力、出水能力 灭菌系统能否正常工作灭菌系统能否正常工作2 2* *3 3* *纯化水系统纯化水系统验证运行确认验证运行确认n n水处理单元的水质检测水处理单元的水质检测 多介质过滤器多介质过滤器n n水的浊度水的浊度 活性炭过滤器活性炭过滤器n n氯化物氯化物n nPHPH 反渗透系统反渗透系统n n脱盐率脱盐率n n电导率电导率 灭菌器（紫外、巴氏）灭菌器（紫外、巴氏）n n微生物数微生物
3、数3 3* *4 4* *4 4纯化水系统纯化水系统验证性能确认验证性能确认n n第一阶段第一阶段 2-42-4个周期个周期 取样计划取样计划取样点取样点取样频次取样频次 储罐储罐每天一次每天一次 总送水口总送水口每天一次每天一次 总回水口总回水口每天一次每天一次 使用点使用点每周期一次每周期一次* *5 5* *5 5纯化水系统纯化水系统验证性能确认验证性能确认n n第二阶段第二阶段 2-42-4个周期个周期 取样计划取样计划取样点取样点取样频次取样频次 储罐储罐每天一次每天一次 总送水口总送水口每天一次每天一次 总回水口总回水口每天一次每天一次 使用点使用点每周期一次每周期一次* *6 6
4、* *6 6纯化水系统纯化水系统验证性能确认验证性能确认n n第三阶段（至少第三阶段（至少1 1年的日常监测年的日常监测数据数据10-1110-11个月个月 ）取样）取样计划计划取样点取样点取样频率取样频率监控指标监控指标 送回水总管及支管送回水总管及支管每周每周微生物微生物各使用点轮流取样各使用点轮流取样每周每周微生物微生物最远用水点最远用水点每天每天化学、微生物化学、微生物贮罐贮罐每周每周化学、微生物化学、微生物* *7 7* *纯化水系统纯化水系统验证性能确认验证性能确认n n第一阶段完成后，若水质符合药典标准，第一阶段完成后，若水质符合药典标准， 则可以进行使用则可以进行使用n n第一
5、、第二阶段验证完成后，应制定警戒第一、第二阶段验证完成后，应制定警戒 限和行动限限和行动限7 7* *8 8* *注射用水系统验证注射用水系统验证n n设计确认要点设计确认要点 蒸馏水机蒸馏水机n n采用采用316L 316L 不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发 生器；生器；n n电抛光并作钝化处理；电抛光并作钝化处理；n n装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导 率超过设定值时可自动转向排水率超过设定值时可自动转向排水 纯蒸汽消毒系统纯蒸汽消毒系统 管道分配系统的保温管道分配系统的保温（附图三十二）（附图三十
6、二）8 8* *9 9蒸馏水分配系统（图三十二 ）* *1010* *注射用水系统验证注射用水系统验证n n安装确认要点安装确认要点 管道焊接管道焊接n n用于氩弧焊的设备用于氩弧焊的设备n n焊接参数（频率、电流等）焊接参数（频率、电流等）n n焊接接头的数量焊接接头的数量n nX X光探伤光探伤 （附图三十三）（附图三十三） 不锈钢管道的材质不锈钢管道的材质 （附图三十四）（附图三十四） 所使用的不锈钢管的批号、来源所使用的不锈钢管的批号、来源1010* *1111X X光探伤光探伤（图三十三）（图三十三）* *1212光谱仪（图三十四）* *1313* *注射用水系统验证注射用水系统验证
7、n n运行确认要点运行确认要点 检查注射用水处理各个设备的运行情况检查注射用水处理各个设备的运行情况 检查电压电流、大炉蒸汽、供水压力。检查电压电流、大炉蒸汽、供水压力。 检查测定设备的参数检查测定设备的参数 通过化验分析每个设备进、出口处的水质来确通过化验分析每个设备进、出口处的水质来确 定该设备的去除率、效率、流量，看是否达到定该设备的去除率、效率、流量，看是否达到 设计要求设计要求1313* *1414* *注射用水系统验证注射用水系统验证 检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密 封圈。封圈。 检查水泵，保证水泵按规定方向运转检查水泵，保证水泵按
8、规定方向运转 检查阀门和控制装置工作是否正常检查阀门和控制装置工作是否正常 检查贮水检查贮水罐的运行温度，罐的运行温度，7070度以上保温循环度以上保温循环1414* *1515* *注射用水系统验证注射用水系统验证n n性能确认要点性能确认要点 化学化学 微生物微生物 细菌内毒素细菌内毒素1515* *1616验证过程中的风险n验证文件的逻辑性n草案和报告的区分n草案批准后，执行前的培训n所有的使用点在一个月内取样n洁净区取样与生产过程的操作一致* *1616* *1717水系统检查容易出现的问题n制水设备、贮罐和分配管道的材质无材质证明。n纯化水的预处理设施活性炭过滤器无清洗、消毒装置。n
9、纯化水的预处理设施机械过滤器无反清洗装置。n纯化水送水前的过滤器未制订清洗、灭菌方法、周期，或 实际未执行。n纯化水贮罐的内表面未进行抛光处理或光洁度差；无自动 清洗装置。n纯化水贮罐未安装疏水性过滤器；或者纯化水贮罐安装的 疏水性过滤器的孔径不符合要求；或未制定清洗、消毒或 更换周期。n纯化水的部分管道系统为非循环方式。制水设备、贮罐和 分配管道无材质证明。* *1717* *1818水系统检查容易出现的问题n注射用水贮罐内的内表面未进行抛光处理或光洁 度差；n无自动清洗装置或无保温装置。n管道设计不合理，无法将管路中的积水排空。n注射用水贮罐未安装疏水性过滤器；或者注射用 水贮罐安装的疏水
10、性古滤器的孔径不符合要求； 或未制订清洗、消毒或更换周期。n注射用水的部分管道系统为非循环方式回水温度 低于70摄氏度。n水系统设备档案中无贮罐和输送管道所用材料的 材质证明。* *1818* *1919水系统检查容易出现的问题n水系统的管道存在死角、盲管。n水系统的管道布局图与实际的管道安装不一致。n清洗、消毒验证周期与实际操作不一致。n水处理及配套系统设计存在缺陷，存在质量隐患 。未对水处理及配套系统进行维护、保养、无相 关记录。n未制订水质警戒线和行动限。* *1919* *2020水系统检查容易出现的问题n无水系统循环取样示意图；n图示取样点与现场取样点不符合；现场标识不完 善。现场无
11、水质监测的实验条件（试剂、仪器） 。n现场计量器具未检定或已过校验周期。n现场记录与文件规定不一致；清洁消毒周期；水 质检测指标、周期。n关于工艺用水的各文件关于监测的频次规定不一 致。设备验证数据不齐全。设备验证结论与文件 规定不一致。对设备重要部位的变更未进行再验 证。n无水质的年度统计趋势分析。* *2020* *2121水系统检查容易出现的问题n设备验证数据不齐全。n对设备重要部位的变更未进行再验证。n验证文件中，未对消毒周期进行验证。n验证报告中，对消毒方式（温度、压力、时间、 流速、循环时间等）无明示性结论。* *2121放映结束放映结束n n谢谢大家谢谢大家n n北京宏汇莱科技有公司总经理北京宏汇莱科技有公司总经理n n专业进行专业进行GMPGMP认证咨询服务认证咨询服务n n手机：手机：1360111924013601119240， n n南通海发水处理工程有限公司南通海发水处理工程有限公司n n电话电话: 0513-82601128 82745028: 0513-82601128 82745028n n传真：传真：0513-827423480513-82742348n n邮箱：邮箱：n n网址：网址：* *2222* *2222
