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1、1益髓生血颗粒治疗 -地中海贫血患者 自身对照比较研究作者：吴志奎,张新华,刘咏梅,李敏,陈玉英吕鑫霞,柴立民,王文娟,王荣新,黄有文,刘文军,朱欲英【摘要】 目的 观察补肾益髓法的代表方益髓生血颗粒治疗 -地中海贫血临床效果。方法 以高发区患者为观察对象,采用自身对照方法,30 例重型、中间型 -地中海贫血患者先口服安慰剂再口服益髓生血颗粒,疗程均为 3 个月。观察服药前后患者临床症状、中医证候变化,并做血液指标血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)、胎儿血红蛋白(Ret)、网织红细胞(HbF)动态检测；中医临床证候表现按评分量表观察,记录不良反应。结果 患者自服安慰剂 1 个月至疗程结束,主要
2、疗效性指标 Hb、RBC 均无升高,Hb 在口服安慰剂第 1 个月有明显降低(P0.05),而改服益髓生血颗粒自第1 个月起至疗程结束患者 Hb、RBC 与服安慰剂第 3 个月比均有非常明显提高(P0.001)；中医临床证候量表统计分析显示：口服安慰剂 3 个月后,患者临床中医证状无任何改善；经益髓生血颗粒治疗 3 个月后,患者除“面色萎黄”一项无明显改善外,“头晕目眩”、 “心悸”、 “气短”、 “食少纳呆”、 “倦怠乏力”等症状均有明显改善(P0.05)；无任何不良反应。结论 患者服安慰剂后改服益髓生血颗粒 3 个月后,血液指标 Hb、RBC、Ret、HbF 与服安慰剂第 3 个月比均有非
3、常明显提高。两个阶段 -地中海贫血患者疗效比较有非常显著性差异。 【关键词】 益髓生血颗粒；自身对照；-地中海贫血Abstract：Objective To study the clinical effect of compound Yisui Shengxue Keli 2(YSSXKL) on treating -thalassemia. Methods By using self-control study method, 30 cases of major and intermediate -thalassemia had been first treated with placebo
4、 for three months, then were treated with YSSXKL in the followed three months in Guangxi province, the high incidence area of the disease. The clinical symptoms, traditional Chinese medicine symptoms and dynamic changes of the blood levels of Hb, RBC, Ret and HbF were observed before and after each
5、treatment. The CRF tables were filled in according to the traditional Chinese medicine symptoms of the patients and the side effects recorded. Results During period of placebo treatment, the main curtive effective indexes Hb and RBC were not obviously raised, while the RBC levels were inversely degr
6、aded after the first month of taking placebo orally (P0.05). But from the first to the third month within course of YSSXKL treatment, both Hb and RBC levels were obviously higher than that of the third month of placebo treatment (P0.001). Traditional Chinese symptoms CRF analysis revealed that the p
7、atients traditional Chinese symptoms had no obvious improvement after the three months treatment with placebo treatment. But in the following three months with YSSXKL treatment, the traditional Chinese symptoms including “dizziness”,“cardiopalmus”,“short breath”,“anorexia”,“lassitude”except “complex
8、ion etiolate” were obviously improved (P0.05). There were no side effects. Conclusion The blood indexes of Hb, RBC, Ret and HbF were obviously improved after the YSSXKL treatment compared with the third month of placebo treatment. There was notable difference of therapeutic effect between the two tr
9、eatment stages.Key words：Yisui Shengxue Keli；self-control study；-thalassemia-地中海贫血是一种以慢性溶血为特点的遗传性溶血性贫血,属珠蛋白合成障碍性贫血。它广泛分布在地中海沿岸、东南亚各国,我国南方发病率较高,该病严重危害小儿健康和人口素质的提高,目前尚无有效的治疗方法。我们根据中医肾藏精生髓、精血同源的理论,采用补肾益髓法的代表方药(益髓生血颗粒)在广西高发区治疗该病取得肯定疗效。为进一步观察益髓生血颗粒治疗 -地中海贫血的临床效果,在广西南宁和百色地区组织病例,采用自身对照比较研究方法,对 30 例重型、中间型-地
10、中海贫血患者先服安慰剂再服益髓生血颗粒,动态检测血液指标和临床症状,观察结果报道如下。1 临床资料31.1 一般资料2004 年 8 月2005 年 5 月在广西南宁周边地区及百色地区收集符合条件的可评估入选病例 30 例,其中男 21 例,女 9 例；年龄 218 岁,14 岁以下 23 例；汉族8 例,壮族 21 例,布依族 1 例；重型 13 例(重型复合血红蛋白 E 2 例)、中间型 17 例(中间型复合血红蛋白 E 5 例)；广西籍 28 例,贵州籍 2 例。患者均来自边远山区,并自愿按本研究条件接受治疗。1.2 症状和体征患者自幼有不同程度贫血,面色苍白或萎黄,心悸、气短,有的畏寒
11、肢冷和腰膝酸软,食欲减退,易患感冒和呼吸、消化系统感染性疾病,肝脾肿大、质硬,生长发育迟缓,症状随年龄增长加重。重型 -地中海贫血患者骨骼变形,有明显的地中海贫血面容,多数患者舌苔薄白或淡红,脉沉细。1.3 诊断标准根据益髓生血颗粒治疗 -地中海贫血(肾脾两虚、精血不足证)临床研究方案,诊断标准按张之南主编血液病诊断及疗效标准1中对 -珠蛋白合成障碍性贫血诊断标准,选择重型和中间型 -地中海贫血患者,其中符合重型 -地中海贫血患者13 例,符合中间型 -地中海贫血患者 17 例；中医辨证参照中西医结合临床血液病学2标准和中药新药临床研究指导原则(试行,2002),符合肾脾两虚、精血不足证：头晕
12、目眩,面色萎黄,心悸,气短,倦怠乏力,食少纳呆,舌质淡,脉沉细,按 CRF 表进行评分标准量化。1.4 病例纳入、排除标准4纳入病例标准：年龄 218 岁；符合 -地中海贫血的重型、中间型西医诊断指标；Hb100 g/L；近两个月未服任何抗贫血药物者；符合肾脾两虚、精血不足证的中医辨证；签署知情同意书。排除病例标准：不符合纳入标准者；免疫缺陷,肝、肾及血液系统其他原发性疾病者；近两个月有输血或服用其他抗贫血药者。剔除病例标准：纳入后发现不符合纳入标准或未曾用药者；试验中受试者依从性差。2 观察方法采用自身对照方法,对符合条件的 30 例患者,先口服安慰剂再口服益髓生血颗粒,疗程均为 3 个月,
13、要求纳入病例治疗观察期间不输血,坚持用药。2.1 益髓生血颗粒药物组成及给药方法益髓生血颗粒由制何首乌、山茱萸、熟地黄、鳖甲、阿胶等 11 味药组成,成方固定,由中国中医科学院广安门医院大兴制剂中心生产,采用中药传统制作方法与现代制药工艺相结合制成颗粒剂(批号为 20040527),10 g/袋(含原药材 23.68 g)。26 岁者 0.5 袋/次,每日 2 次；610 岁者 1 袋/次,每日 2 次；10 岁以上者 1 袋/次,每日 3 次,温开水冲服。2.2 安慰剂组成及给药方法安慰剂由中国中医科学院广安门医院大兴制剂中心生产,用糊精等按现代制药工艺安慰剂规范制备工艺制成颗粒剂(批号为
14、20040527)。10 g/袋,外包装与益髓生血5颗粒完全相同。26 岁者 1/2 袋/次,每日 2 次；610 岁者 1 袋/次,每日 2 次；10 岁以上者 1 袋/次,每日 3 次,温开水冲服。2.3 观察指标血液学指标：治疗前、治疗 1 个月、2 个月、3 个月各查 1 次血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)、网织红细胞(Ret)、胎儿血红蛋白(HbF)；并随时纪录可能出现的不良反应。中医证候：治疗前及给药 1 个月、2 个月、3 个月各记录 1 次。2.4 疗效判定标准根据益髓生血颗粒治疗 -地中海贫血临床研究方案要求,疗效判定标准按张之南主编血液病诊断及疗效标准1并参考第四届国际血
15、红蛋白基因开关会议提出的标准3,同时参考中药新药治疗缺铁性贫血的临床研究指导原则,以Hb、RBC、HbF 上升并且 Hb 上升大于 5 g/L 为有效,单纯 Ret、HbF 上升不作为有效。结合治疗前后中医临床证候改善情况综合分析。2.5 统计学方法SPSS 10.0 软件,以原始数据建立数据库,数据以 xs 表示,计量资料进行配对 t 检验,计数资料进行 2 检验。 3 结果3.1 血液学指标检查结果患者先口服安慰剂 3 个月再改为口服益髓生血颗粒治疗 3 个月,30 例患者临床主要疗效性指标血液学参数(Hb、RBC、Ret、HbF)动态检查变化结果见表 1、表2。表 1 服安慰剂 3 个月
16、后改服益髓生血颗粒患者 Hb、RBC 动态变化情况(略)注：6与治疗前比较,*P0.05,*P0.01；与安慰剂组 3 个月比较,P0.05,P0.01,P0.001(下同)。表 2 服安慰剂 3 个月后改服益髓生血颗粒患者 Ret、HbF （略）3.2 服药两个阶段 -地中海贫血患者疗效比较口服安慰剂 3 个月后改服益髓生血颗粒治疗 3 个月,两个阶段 -地中海贫血患者疗效比较结果见表 3。表 3 服安慰剂 3 个月后改服益髓生血颗粒患者疗效统计（略）3.3 中医证候评分量表分析结果(见表 4)口服安慰剂 3 个月后,患者中医症状无任何改善；经益髓生血颗粒治疗 3 个月后,患者中医证候评分量化分析,除“面色萎黄”一项无明显改善外,“头晕目眩”、 “心悸”、 “气短“、 “食少纳呆“、 “倦怠乏力”等症状均有明显改善。口服安慰剂 3 个月后改服益髓生血颗粒治疗 3 个月,两个阶段 -地中海贫血患者临床症状比
