《乌灵胶囊治疗女性更年期焦虑抑郁状态的随机、阳性药平行对照临床试验》由会员分享，可在线阅读，更多相关《乌灵胶囊治疗女性更年期焦虑抑郁状态的随机、阳性药平行对照临床试验（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1乌灵胶囊治疗女性更年期焦虑抑郁状态 的随机、阳性药平行对照临床试验作者：王兴娟, 李佶, 邹琴娣, 靳岭【摘要】 背景：更年期焦虑抑郁的发病率逐年上升。精神类药物对本病虽有不错的干预效果，但患者的依从性较差，因此，有必要寻找一种切实有效而又容易被患者接受的药物。目的：评价乌灵胶囊对女性更年期综合征伴抑郁、焦虑状态患者的临床疗效。设计、场所、对象和干预措施：收集就诊于复旦大学华山医院中西医结合妇科、上海中医药大学龙华医院中医妇科以及复旦大学妇产科医院中医科门诊的更年期征合征伴焦虚抑郁的病例共 96 例。采用随机、阳性药平行对照的方法，64例为治疗组，口服乌灵胶囊；32 例为对照组，口服更年安片
2、。主要结局指标：两组在治疗前及治疗后第 3 周、第 6 周分别以 Kupperman 评分表、抑郁自评量表（Self rating Depression Scale, SDS）及焦虑自评量表（Self rating Anxiety Scale, SAS）进行评估。结果：治疗组和对照组的临床总有效率分别为 89.66%(52/58)、76.67%(23/30)，Ridit 检验显示治疗组总有效率更高，差异有统计学意义（P0.05）。两组治疗后 Kupperman 评分均低于治疗前（P0.01）；两组治疗后的 SAS 和 SDS的评分也显著改善（P0.01），经协方差分析，治疗组在用药第 3 周和
3、第 6 周时SAS 评分的改善程度优于对照组（P0.05，P0.01），治疗组用药第 6 周时 SDS评分改善程度优于对照组（P0.05）。结论：乌灵胶囊和更年安片均适合于女性更年期综合征伴焦虑、抑郁状态的治疗。乌灵胶囊在某些时相对 SAS 和 SDS 评分的改善程度优于更年安片，在缓解抑郁和焦虑状态方面，乌灵胶囊疗效更好一些。 【关键词】 抑郁症, 更年期; 焦虑; 阳性平行对照; 随机对照试验; 乌灵胶囊2Objective: To evaluate the efficacy of Wuling Capsule (WC), a Chinese herbal medicine, in tre
4、atment of female climacteric syndrome with depression and anxiety state.Design, setting, participants and interventions: A total of 96 outpatients of female climacteric syndrome from Department of Gynecology of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Huashan Hospital, Fudan University,
5、Department of Gynecology of Traditional Chinese Medicine, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, and Department of Traditional Chinese Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University were included. The study was designed as a randomized, positive drug p
6、arallel controlled trial. The patients were divided into WC group (64 cases) and control group (32 cases) and were orally administered Wuling Capsule and Gengnianan Tablet, respectively.Main outcome measures: The efficacy was evaluated with Kupperman menopausal index (KMI), Self rating Depression Sc
7、ale (SDS), and Self rating Anxiety Scale (SAS) before treatment, and after 3 week and 6 week treatment.Results: The total response rate was 89.66% (52/58) in the WC group, which was superior to that in the control group 76.67% (23/30). Ridit test showed that there was a significant difference betwee
8、n the two groups (P0.05). Kupperman score of the two groups decreased markedly after the treatment (P0.01), but there was no statistical difference between the two groups. The scales of SAS and SDS in both groups were improved obviously after the treatment (P0.01). Covariance analysis showed that th
9、e decrease of SAS score in the WC group was more significant than that in the control group after 3 and 6 week treatment (P0.05, P0.01), but the SDS score was improved more significantly in the WC group than in the control group after 6 week treatment (P0.05).Conclusion: Both Wuling Capsule and Geng
10、nianan Tablet are effective in treating female climacteric patients with depression and anxiety state. Wuling Capsule is more effective to alleviate depression and anxiety as compared with Gengnianan Tablet.Keywords: depression, involutional; anxiety; positive parallel control; randomized controlled
11、 trial; Wuling Capsule女性更年期综合征是指妇女在绝经前后，因卵巢功能逐渐衰退以及生殖内分泌变化而导致的多系统功能紊乱症候群。对其中明显伴有精神心理障碍的患者，临床上多加用精神类药物治疗，但其副作用使得应用受限，因此至今对于女性更年期综合征伴有抑郁、焦虑等心理障碍患者的治疗尚缺乏有效的手段。心理障碍3在中医属情志病范畴，而中医药在七情致病的治疗方面有一定的优势。有报道更年安片治疗更年期综合征有较好的疗效1，亦有报道纯中药制剂乌灵胶囊对广泛性焦虑症2、抑郁症3、失眠症4、精神后衰弱状态5和神经官能症6等病症有一定疗效，为此本研究观察了乌灵胶囊对女性更年期综合征，特别是伴有抑郁
12、、焦虑状态患者的疗效。1 资料与方法1.1 一般资料1.1.1 研究对象 2008 年 212 月，收集就诊于复旦大学华山医院中西医结合妇科、上海中医药大学龙华医院中医妇科以及复旦大学妇产科医院中医科门诊的更年期综合征患者共 96 例。1.1.2 纳入标准 （1）年龄 4060 岁的女性。 （2）符合更年期综合征诊断标准7。主诉为潮热、失眠、烦躁、乏力等，伴有焦虑或抑郁状态。 （3）卵泡刺激素（follicle stimulating hormone, FSH）20 IU/L，雌二醇（estradiol, E2）80 mol/L。1.1.3 排除标准 （1）年龄 40 岁以下或 60 岁以上；
13、（2）既往有高血压、心脏病、糖尿病史，或有其他严重的躯体疾病；（3）确诊有子宫内膜癌或乳腺癌；（4）确诊为精神科疾病；（5）有严重的自杀倾向。1.2 研究方法1.2.1 随机分组 使用信封法将纳入本研究的病例随机分为治疗组与对照组，其中治疗组 64 例，平均年龄（51.164.54）岁；对照组 32 例，平均年龄（51.574.37）岁。41.2.2 治疗方法 治疗组给予乌灵胶囊（浙江佐力药业有限公司，批准文号为国药准字 Z19990048，0.33 g/粒），每次 3 粒，3 次/d。对照组给予更年安片（天津中新药业集团股份有限公司，批准文号为国药准字 Z20013130，0.31 g/片）
14、，每次 6 片，3 次/d。连续服药 6 周。1.2.3 观察方法 两组分别在治疗前及治疗第 3 周和第 6 周进行 Kupperman 评分8、抑郁自评量表（Self rating Depression Scale, SDS）及焦虑自评量表（Self rating Anxiety Scale, SAS）评分9； 1.2.4 疗效标准 依照中药新药临床研究指导原则(试行)10。Kupperman 女性更年期综合征指数评分=基本分程度评分。疗效指数（%）=（治疗前积分值治疗后积分值）/治疗前积分值100%。显效：临床症状明显好转，疗效指数70%；有效：临床症状有所好转，30%疗效指数70%；无效
15、：临床症状治疗前后无明显改善，疗效指数30%。1.3 统计学方法 全部数据用 SPSS 13.0 统计软件包进行统计分析。计量资料用 t 检验，计数资料用 2 检验，等级资料采用 Ridit 检验；组间比较采用 t 检验，如果组间基线差异有统计学意义，则采用协方差分析。2 结果2.1 两组基线资料 在治疗过程中，治疗组脱落 6 例（4 例不能及时复查，2 例因胃痛、恶心不良反应退出），对照组脱落 2 例（不能及时复查）。最终治疗组 58 例，对照组 30 例完成疗程用于结果分析。随机试验流程图见图 1。两组病例年龄、绝经时间和生殖激素水平比较，差异均无统计学意义5（P0.05），治疗组的病程最
16、短 0.5 个月，最长为 3 年，平均病程约(1.50.9)年，对照组的病程最短 0.2 个月，最长为 2.5 年，平均病程约（1.30.8）年，统计结果表明两组病例基线资料具有可比性。见表 1。图 1 受试者流程图（略）Figure 1 Flow diagram of this randomized trial表 1 两组基线资料（略）Table 1 Baseline data of the two groups2.2 两组治疗前后 Kupperman、SDS 和 SAS 评分 Kupperman 评分考核潮热出汗、感觉异常、失眠、焦躁、忧郁、头晕、疲倦乏力、肌肉骨关节痛、头痛、心悸和皮肤蚁行感 11 项症状。两组治疗第 3 周和第 6 周的 Kupperman 总分与治疗前比较，均显著降低（P0.01），两组治疗前和治疗后 Kupperman 总分比较，差异均无统计学意义（P0.05）。治疗组 Kupperman 评分涉及的各项症状从
