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1、EMEA 认证与申办高级培训系列认证与申办高级培训系列辅助资料：验证方案样本：辅助资料：验证方案样本：纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案安装确认安装确认(IQ)编号：VP020美国洲际药业有限公司美国洲际药业有限公司网址：网址：http:/ 年年 3 3 月月中国中国 . . 北京北京内部资料内部资料 严禁翻印严禁翻印验证方案批准验证方案批准对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。 在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在 偏差报告内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试 /评估参数，接受标准等只有 在附带有经过批准的补
2、充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料 都应附在批准前的验证报告内。方案起草方案起草签名签名日期日期工程部工程师(XXX)工程部工程师(XXX)方案审核方案审核签名签名日期日期工程部经理(XXX)验证部门经理(XXX)生产部经理(XXX)质量部门经理(XXX)方案批准方案批准签名签名日期日期质量总监：(XX)目目 录录1.0目的目的2.0系统与设备描述系统与设备描述3.0职责职责4.0文件控制文件控制 5.0安装确认安装确认5.1.文件资料文件资料.5.2 主要设备安装确认主要设备安装确认.5.3.管路分配系统的安装确认管路分配系统的安装确认.5.4.公用工程安装确认公用工程
3、安装确认.5.5.仪器仪表的校正仪器仪表的校正.6.0安装确认结束安装确认结束7.0附件附件 1. 0.验证目的验证目的检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合 GMP 要求；检查该系统设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器、仪表经过校正且合格；2.02.0范围：范围：此安装确认方案适用于HBRO-II 型反渗透纯化水系统的安装确认。其内容为依山东潍坊精鹰医疗器械公司所提供的指标及本公司所要求指标，制定出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。3.0
4、职职责责3.1 工工程程部部：准备 IQ 方案和总结报告；执行 IQ 方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数 ，提供测试数据供有关部门审查；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；3.2 生生产产部部：配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成；核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；审阅验证方案、数据和最后报告；写指定的SOPs。3.3 验验证证部部门门：支持验证方案；审阅和通过验证方案的格式；为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型
5、，所需设备；对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助；审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训；审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。3.4 质量保证部门：质量保证部门：审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。审查和批准验证方案4.0 系统描述系统描述4.1 系统概述系统概述本公司采用山东潍坊精鹰医疗器械公司生产的 HBRO-II 型双级反渗透机组生产纯化水。整个系统由 PAC 加药系统，PAM 加药系统，多介质过滤器，阻垢加药系统，活性炭过滤器，微孔过滤器，反渗透系统（RO）
6、 ，混合床去离子系统，水系统消毒系统，各相应储罐和管路系统构成。所用储水罐、管道系统、管道系统采用串连式连接，均为 316L 型不锈钢制成，储水罐具有疏水型空气过滤器。所生产的纯化水主要作为原料药车间工艺用水、设备、容器具清洗用水等。本系统具有以下几个特征:整套系统由著名的意大利 STILMAS 公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合 GMP要求。分配管路采用 316L 不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊机焊接，整套管路循环布置，管路用过热水消毒。贮罐用 316L 不锈钢制作,夹层抽真空保温,循环泵采用 316L 不锈钢耐高温泵,内表 面电抛光并做钝化处理.本系统由西门子(Siemens)
7、S5 可编逻辑控制器(PLC)控制，有操作界面和记录仪，能够记录不同状态下的工艺参数。当系统出现故障时，系统自动报警并显示故障原因。主要技术参数主要技术参数纯化水产量: 公斤/小时 硝酸盐 0.2g/ml重金属 0.1g/ml 易氧化物符合规定出水电导率小于 4.3s/cm 总有机炭小于 0.5mg/L细菌内毒素 0.25E.U/ml 微生物限度 不大于(具体指标根据欧洲药典 2000 增补本制定企业内控标准)纯化水系统工艺管道流程图（附件纯化水系统工艺管道流程图（附件 1）纯化水系统设备平面布局图（附件纯化水系统设备平面布局图（附件 2）纯化水系统使用点、取样点平面标注图（附件纯化水系统使用
8、点、取样点平面标注图（附件 3）纯化水系统工艺管道立体图（标注出所有的焊接部位）纯化水系统工艺管道立体图（标注出所有的焊接部位）定义：定义：PAC加药系统：凝聚剂碱式氯化铝（28）加药系统，由计量泵和计量箱构成，用于使原水中胶体物质及颗粒凝聚后在多介质过滤器中被除去。PAM 加药系统：即注凝剂聚丙烯酰胺加药系统，由计量泵和计量箱构成，用于增加凝聚效果。多介质过滤器：由精选的石英砂和无烟煤填充成的过滤装置，用于过滤原水中的胶体物质和颗粒，降低进入反渗透器（RO）水的污染指数。阻垢加药系统：由计量泵和计量箱构成，通过加入阻垢剂使浓水侧 CaCO3,MgCO3, MgSO4, CaSO4,BaSO4
9、,SrSO4,SiO2的浓度积大于其平衡常数时不易结晶析出，从而避免损坏膜元件。活性炭过滤器：由活性炭和石英砂充成的过滤装置，用于去除水中的自由氯和有机物，保护离子交换树脂和反渗透装置，避免其提前失效。微孔过滤器：规格微 5m 的过滤器，用于去除活性炭等颗粒物质，保护反渗透膜不受阻塞。混合床去离子系统：由纯化水贮罐、泵，再生罐，软水器和混合床（阴、阳离子交换树脂） ，紫外灯和微孔滤器组成的旨在去除水中溶解离子的系统。水系统消毒系统：旨在通过对水处理设备和分配系统管道的消毒来将出水中的微生物数量控制在标准之内。4.24.2 检查需求检查需求依据附件 No.1 至 No. 逐一进行检测。4.34.
10、3 再验证时间再验证时间本设备若进行搬迁、更换反渗透膜、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此 IQ 验证工作。5.0安装确认安装确认5.1 概述概述安装确认(IQ)是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商及本企业的要求和 GMP 的要求。IQ 应确认所提供的文件符合实际安装要求。此外，IQ 也是在设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核。在测试的过程中可以对操作方法进行调整。所有测试应能确认设备已按照设计标准进行安装。所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案所描述的内容。补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入 IQ。可以用适宜的工程证书和图纸来代替检
11、查单。在下面各小节均会提供各类表格的使用指导。5.2 文件控制文件控制 所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成 ，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备 /系统不适用的空白表格处填上 “N/A” 。.与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在 偏差报告内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件）均应装订在确认文件夹内。在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告 ，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.35
12、.3 验证执行者验证执行者记载所有参与工作人员姓 名部门职责资质签名日期5.45.4 文件文件确认确认目的搜集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员的资质证明材料） ，如果适用，还包括工厂验收测试(FAT)的结果.方法：列出每一份收集到的资料。在接收仪器及随后的实际安装过程中，将仪器与收集到的资料进行比较。在附件#1 上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。接受标准所有的FAT 结果/报告，检查，审核，启动，委托和相关任务均已完成，记录并确认可以接受（包括调研报告、采购定单（合同
13、）、设备到货验收记录、系统设备的合格证书、储罐、管路材料质量认证书、工艺流程图、设备平面布局图、设备安装调试记录、系统控制原理图、纯化水系统操作手册、纯化水系统管理手册、纯化水系统维修、保养规手册 ）。5.5主要设备安装确认主要设备安装确认5.5.1 确认确认与与纯纯化化水水直直接接接接触触面面/材材料料(附附件件 #2)目的确认与纯化水直接接触面/材质、制造符合设计标准和符合 GMP 要求。方法获得用于检查该系统这一方面的图纸。在最近的P阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；管道具有一定倾斜度，便于排除存水；管道采取循环布置；使用点阀门处的“盲管”段长度，不得大于 4 倍管径。5.6
14、.2 管道的试压管道的试压目的：确认管路分配系统无渗漏方法：采用纯化水加压测试接受标准：采用工作时压力的 1.5 倍水压进行测试，无渗漏。5.6.3 管道的清洗、钝化、消毒管道的清洗、钝化、消毒目的：确认经过清洗、钝化与消毒处理方法：对整个管路系统按照纯化水循环预冲洗碱液循环清洗纯化水冲洗钝化排放纯化水冲洗纯化水再次冲洗过热水消毒的顺序进行处理，并记录所有过程和参数。接受标准：管道系统已经过清洗、钝化与消毒处理5.7.5.7.公用工程安装确认公用工程安装确认5.7.1 配电配电目的：确认主电源与设备连接，PLC 电源电压，电机电压的安装符合设计。方法：按照设计图纸及系统控制原理图进行实际查对。接受标准： 主电源与设备连接符合：电压 380V，频率
