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1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法考试题考试题一、填空题一、填空题1. 在中华人民共和国境内从事药品的研制、 、 、 和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 。3.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、 、检验仪器和 。4.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送 、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行 。5.国家对 、 、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由 制定。6.国家对药品实行 药与
2、 药分类管理制度。国家实行 品种保护制度。7.国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用 。8.对国内供应不足的药品，国务院有权 或者 。9.列入国家药品标准的药品名称为 。10.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障 、的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。11. 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有 。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。12. 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的
3、 ，但是，特别规定的情形除外。13. 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 、 。一、简答题1.开办药品生产企业，必须具备哪些条件？2.如何区别假药和劣药？3.什么是药品？答案：答案：一、填空题一、填空题1. 生产、经营、使用2. 药品生产许可证3. 管理制度、卫生条件4. 研制方法、质量指标、临床试验5. 麻醉药品、精神药品、国务院6. 处方、非处方、中药7. 企业药品8. 限制、禁止出口9. 药品通用名称10.人体健康、安全11.说明书12. 质量检验结果13. 赋形剂、附加剂二、简答题二、简答题1.开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。2.假药是指：（1）所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。劣药是指：成份的含量不符合国家药品标准的药品。3. 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
