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1、GB/T19001：2008 版标准文件换版的要点一、组织在策划文件换版时应关注的几个问题新版标准 GB/T19001：2008 与 2000 版相比，有些变化，但原则上 2008 版的修订并没有增加或减少要求，而是更明确了要求。这些变化对不同组织的适用性可能会不完全相同。这些不同之处要在组织的 QMS 文件中予以体现。在换版之前，组织要对自身的体系文件进行审查。审查时，应关注以下几个方面：1、计划换版的组织应深入研究 GB/T19001-2008 标准，准确理解标准的目的和各项要求的内涵，根据标准 GB/T19001-2008 和 GB/T19001-2000 标准的差异，对自身的管理体系与
2、相关文件进行适当的修改、补充和完善，以满足 GB/T19001-2008 的要求。2、组织应按 GB/T19001-2008 标准建立 QMS 体系文件，不必完全放弃原有的 QMS 文件，只需对原有的 QMS 文件进行适当的修改和完善，以符合GB/T19001-2008 对文件的要求。同时，文件的多少和详略程度也应与组织目标、产品、过程和人员能力相适应。3、组织在策划和实施 QMS 时，标准引言条款 0.1（总则）中引入了组织的业务环境和有关风险的概念，给出 6 个方面的影响因素，应特别关注 2008 版中增加的内容“a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险” 。这个环境包括组织内部
3、和外部环境。在策划 QMS 时要考虑内外部环境给组织的经营带来的风险。当组织环境发生了变化，必要时需变更新建立的 QMS。4、过程和过程方法组织应识别过程，包括每个大过程中的若干子过程。组织应利用过程方法管理每个过程，尤其是产品实现过程。QMS 关注的核心是组织能否稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，因此组织需要更多关注的是自身建立的 QMS 要具有能够保持产品实现过程稳定受控，不产生大的波动，使过程的结果避免出现明显问题，确保产品持续满足顾客要求和适用的法律法规要求，满足不断发展变化的要求，才能持续实现顾客满意。5、删减条款适宜性2008 版标准把 2000 版标准中“由
4、于组织及其产品的特点”改为“由于组织及其产品的性质” 。这一改动更加合理，使之更加系统和突出本质，即从涉及产品的性质的多方面来综合考虑，不仅仅取决于产品的特点的局部和表象。所以组织在删减条款时，必须满足以下 3 个条件：a) 仅即于删减第 7 章产品实现过程；b) 删减不能影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；c) 删减不能免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。组织删减都应在手册中予以说明删减的细节及合理性。6、外包过程的确定和控制1) 在质量手册中要确定外包过程，识别要充分；2) 根据产品符合要求的能力和必要性，确定外包过程控制的类型和程度，规定并确保控制有效；
5、3) 影响外包过程程度的因素：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用 7.4 实现所需控制的能力。4) 按 7.4 采购的要求评价和选择外包过程的供方，对重要过程和风险程度较大的过程，除了按 7.4 采购过程控制外，还应按其他的过程要求实施控制。例如设计开发过程的外包和生产过程的外包还应按 7.3 设计开发和 7.5 生产服务提供等过程的要求对供方的外包过程进行控制。5) 组织应在 QMS 文件（包括作业指导书）中，明确每一个外包过程以及对每个外包过程的控制程度和控制方法。二、GB/T19001-2008 换版有变化的各条款应关注的
6、要点1、 4.1 确认影响产品符合要求的任何外包过程。明确每一个外包过程及对其控制方法，并在 QMS 文件中加以规定。评价确认是否全面、正确。对其控制的类型和程度是否考虑了：a) 外包过程对组织提供能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的方式和程度；c) 通过应用 7.4 以及其他过程控制要求实现所需控制的能力。2、 4.2.1 本标准所要求的形成文件的程序和记录。1) 组织确定的确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，应包括记录。2) 对要求“形成文件的程序”之处，一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求也可以被包含在多个文件中；3) 不同组织的体系文件的多少与详略程度
7、可以不同。4) 文件的形成可包括媒介，如纸质、磁性、电子或光学电脑磁盘、照片、录像、样品或其他媒介及它们的组合。3、 4.2.3 新版标准要求外来文件是“策划和运行质量管理体系所需的” ，组织应正确识别，防止不必要的盲目扩大。4、 5.5.2 管理者代表应是最高管理者指定的一名本组织管理层中的成员。5、 5.6.1 应关注新版标准特别明确了除了评审应包括评价改进的机会和 QMS变更的需求之外，还包括质量方针和质量目标变更的需求。6、 6.2.1 2008 版明确了“从事影响产品符合性工作的人员应是能够胜任的” ，在增加的注中特别明确了 QMS 体系中承担任何工作的人员都可能直接或间接地影响产品
8、要求的符合性，都应纳入 6.2 条款规定的人力资源管理，以保证管理体系的适宜性和充分性。7、 6.2.2 新版标准在“提供培训或采取其他措施以获得所需能力”之前增加了“适用时” ，说明应根据人员的实际情况来决定，并不是必须的。满足所需能力的方法可以是培训，也可以是其他措施或这些方法的组合，应根据人员的具体情况选择适用的方法，以取得实效。8、 6.3 支持服务包括信息系统的内容。审核组织是否把信息化管理纳入QMS 管理。9、 6.4 新标准明确了工作环境的概念，并举出了一些工作环境的实例。组织应识别、规定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。要审核组织确定和管理的工作环境能否达到产品符合要求的
9、工作环境，并做出评价。10、 7.1 应关注 c)条款中产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；与 2000 版标准比较，2008 版增加了“测量”内容，即对组织的产品而言，既包括最终产品也包括过程中的原材料和半成品，对产品质量特性不可能只是监视而没有测量，所以对原材料、半成品和最终产品的质量特性的验证、检验、确认，一定要有监视、测量和试验活动的策划，同时还应该注意满足标准 8.2.4 的要求。11、 7.2 2008 版标准增加了注解“交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如，维护服务)、附加服务(例如，回收或最终处置)等” ，进一步明确了交付后的活
10、动是那些情况。组织应根据组织的实际，并通过识别和确定顾客群体以及具体顾客特定情况明确交付后的活动。12、 7.3.1 应关注“设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 ”设计和开发评审、验证与确认是具有不同目的的三项设计管理要求。组织可以根据自己新开发产品的特点，如产品的复杂程度、技术难度、产品的风险大小等，对设计和开发进行单独或任意组合的形式管理活动。无论组织如何进行管理，结果必须对评审、验证、确认的要求都能得到满足，并要求作好必要的相应的记录。不必强求组织必须单独进行评审、验证和确认。13、 7.3.3 应关注设计和开发的输
11、出中增加的内容，即生产和服务提供的信息可能包括防护的细节。要根据组织的产品特点，识别是否要有产品防护方面的具体要求的内容。14、 7.3.4 要根据组织产品的特点确定评审的次数和方式。评审的形式可以根据具体产品而定，可以是会议、会审、逐级审查、同级评审等。要求审核人员一定要结合组织产品的实际情况，不要强求组织非要有一个评审表之类的评审记录。例如会议纪要或会议记录，都可以作为评审记录。15、 7.3.5 验证的方式因产品不同而不同。除了使用 2000 版中提到的验证方法之外，可使用任意组合形式进行。例如对简单的设计开发验证，可以采用对设计开发输出的文件评审作为验证。16、 7.3.6 设计开发确
12、认，也可以使用任意组合的形式进行，不一定非要单独进行验证和单独进行确认。验证和确认可以同时进行。17、 7.3.7 应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。18、 7.5.2 过程的确认应在实施前进行，适用时（指有变化时）实施再确认。19、 7.5.4 新版顾客财产中加了“个人信息” 。在审核时应关注增加的个人信息，通常包括顾客个人的基本信息、财产信息、身体状况信息、家庭信息等。20、 7.6 增加了注的内容“确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理” 。应关注：当组织的计算机软件用于监视和测量任务时，尤其是生产过程控制和产品质量的测
13、量时，应在初次使用前进行能力确认，确认的典型活动含软件的验证和配置管理。软件的验证管理包括评审、演示和测试。配置管理是标识、组织和控制修改软件的技术，保证软件在生命周期中的完整性、一致性和可追溯性。测试软件工具在使用前即应置于配置管理之下。21、 8.2.1 增加了注解内容。顾客满意是测量 QMS 业绩的重要指标之一，是体现组织所建立的 QMS 有效性的重要方面。要获取顾客满意的信息来源，为了组织更好地选择获取顾客满意信息的渠道和方法非常重要。要从顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告等来源获取。从获取顾客满意的信息内容来要
14、求，确保问题清晰明确，信息对组织具有价值。获取信息不是最终目的，这些信息只有被利用才有意义。因此要认真分析顾客满意的信息，从中发现趋势进而采取有效的改进措施，以提高满足顾客要求的程度。22、 8.2.2 应关注审核计划与审核方案的区别。组织应策划一个审核方案。23、 8.2.3 新版增加了注的内容，它提示组织在确定监视和测量的方法时，应充分考虑每个过程对产品要求的符合性和对 QMS 有效性的影响，根据影响程度不同来考虑监视和测量的类型、程度和方法。为使 QMS 各个过程有效实现策划结果的能力，对那些不适于测量的过程，则应更多地使用监视的方法。监视的方法可因过程不同而不同，如调查、绩效考评、监督
15、、评审、检查等都是常用的监视方法。当发现过程能力明显不足，组织应采取适当的纠正和纠正措施，改进和提高过程能力，从而确保过程的结果符合规定要求。对可以获得测量数据的场合，往往采用测量方法，例如产品生产过程中温度、压力等参数的测量，以及产品质量特性的测量。统计技术的应用也是测量的有效方法。应注意的是应关注 8.2.3 条款和 7.5.1e)、8.2.4 等条款的关系。7.5.1 e)和 8.2.4的监视和测量是 8.2.3QMS 的监视和测量的一部分，8.2.3 的范围远比 7.5.1 e)和 8.2.4 的范围要广。24、 8.3 应保持不合格性质的记录。不合格性质不仅仅指指不合格品的严重程度，
16、也包括不合格品的特性、特征和类型。25、 8.5.2/8.5.3 应关注评审采取纠正措施/预防措施的有效性。 三、2008 版 9001（或 19001）的主要变化。1.ISO 9001：2008 引入的主要修改 条款 0.1（总则） 引入了组织的业务环境和有关风险的概念 条款 0.2（过程方法） 更强调了过程的输出 条款 1.1（范围） 澄清了“产品”也包括半成品 解释了法律法规要求和法定要求 条款 4.1（总要求） 认识到过程不一定总是能够被测量的（条款 4.1e）-增加了 “测量（适用时） ” 基于 ISO9001：2000 指南文件，为更好地解释外包而增加了 注。 可实施的控制的类型 与条款 7.4（采购）的关系 澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在 QMS 中 条款 4.2.1（文件） 澄清了 QMS 文件也包括记录 标准所要求的文件可能被合并 ISO 9001 的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖 条款 4.2.3（文件控制） 澄清了只与 QMS 有关的外部文件需要进行控制
