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1、“生物医药产业十二五规划已经在最后的送审阶段，可能下个月就将出台。 ”中国医药企业管理协会会长于明德 28 日告诉记者。作为七大战略性新兴产业 之一，生物医药的“一举一动”都备受关注，基因药物、蛋白药物、单克隆抗 体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等将成为发展的重点领域。享有“生物导弹”之称的单克隆抗体产品因具有“精确”治疗疑难杂症的 优势，被业内视为生物医药未来发展的主旋律，全球销售额已突破 400 亿美元。 业内预计，随着“十二五”期间生物医药多项优惠政策的保驾护航，我国生物 制药领域将逐步迎来单抗新药的黄金期。单克隆抗体是国际生物新药开发的主导方向，具有靶向性、特效性和低毒 性等特点，能
2、够用于抗肿瘤、抗感染和自身免疫性疾病的治疗。某分析师廖万国在接受记者采访时称，虽然目前我国市场还是进口单抗药 物占据优势地位，但未来 2-10 年，随着外企全球销售额超过百亿美元的重磅单 抗药品将过专利保护期，加上单抗生产技术不断改进，国内制药企业将因此获 得难得的发展机遇。中投顾问医药行业研究员许玲妮指出，我国在单抗药物品种和市场销售额 等方面与发达国家相比还存在一定差距，但在大批研发驱动型制药企业的推动 下，国内单抗产品研发渐入高潮，预计单抗药物将有望成为我国生物医药产业 取得快速发展的突破点。目前，国内抗体研发龙头企业中信国健，以及健康元、丽珠集团、一致药 业等一批药企通过自主研发或与外
3、企合作等方式，纷纷进军单抗行业。以中信 国健为例，正在研制、临床和销售的抗体新药达十多个。据医药咨询服务公司 IMS 统计，由中信国健研发生产治疗类风湿关节炎的“益赛普”，在国内抗风 湿类生物制剂市场占有率达 71.4%。“十二五”期间，我国“重大新药创制”专项将获中央财政下拨资金 100 亿元，配套资金 300 亿元。专项战略重点包括创新药物研发、药物大品种技术 改造等。其中，恶性肿瘤等 10 类重大疾病药物的研发是创制资金支持重点。专家认为，100 亿元对于新药研发可能只是“杯水车薪”，但作为鼓励政 策，将能引导更多的地方和社会资金支持国内新药创制。眼下，在肿瘤发病率快速上升、现有药物疗效
4、有限的背景下，新的抗肿瘤 药物市场研发加快，抗肿瘤药物开发已成制药行业的一大热门。而肿瘤治疗恰 是单抗应用最为广泛的领域，也是单抗药未来发展的主要方向。目前，已进入 临床试验和上市的单抗产品中，用于肿瘤治疗的产品数量占比约为 50%。相关统计显示，2010 年我国肿瘤药物市场销售额达 160 亿元，全球排名第 七，同比增长率高达 24%，远超美国 4.4%和其他成熟或新兴市场，由此吸引了 一批制药企业纷纷未雨绸缪，“掘金”中国肿瘤药物市场高增长。全球最大家族制药集团勃林格殷格翰计划在 2014 年推出其针对肿瘤的靶向 治疗药物（非单抗类），预计到 2020 年抗肿瘤药物销售额将占公司总销售额的
5、 15%，且中国将是继美国之后的第二大市场。据了解，中信国健也将在未来几年推出治疗乳腺癌和淋巴癌的抗肿瘤药物。 长江证券研究部认为，乳腺癌已成中国妇女最常见的恶性肿瘤之一，且发病率 有年轻化的趋势，参照全球药业巨头罗氏制药治疗乳腺癌的“重磅”产品赫赛 汀，2010 年全球销售已突破 50 亿美元，一旦国内有类似药物成功上市，市场 前景不可限量。分析人士认为，对于高壁垒、高投入制药领域而言，谁先扔出“重磅炸弹” ，谁将先攫取市场“第一桶金”。值得一提的是，在基本药物目录三年调整一次的背景下，抗肿瘤药物 可能会被补充到扩展版目录中。中投顾问医药行业研究员郭凡礼对此表示， 倘若抗肿瘤药物顺利进入“大目录版”，对于抗肿瘤制药企业而言，虽然价格 会有所降低，但将获得市场放量增长。
