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1、主站首页主站首页English简体 繁体受理中心首页党建在线首页机构职能局 领 导图片新闻访谈直播最新动态地方动态法规文件法规解读公告通告规划财务应急管理人事信息药监统计数据查询公开指南公开目录公开文告公开申请年度报告滚动新闻公告公示办事指南申办须知网上申请下载服务缴费信息送达信息综合查询主题交流业务沟通征求意见公众留言信访之窗纪检举报网上调查网站统计网站地图联系我们药品安全专项整治药品电子监管餐饮服务食品安全整顿药品安全警示网上购药安全警示医疗器械警戒曝光栏 更多当前位置：网站首页 数据查询 药品注册补充申请备案情况公示国产和进口药品本位码查询说明 数据查询使用说明 药 品药 品国产药品药品
2、注册补充申请备案情况公示国家基本药物（2009年）国产药品商品名药品注册相关专利信息公开公示临床前研究单位备案名单注销或撤销批准文号国产药品申请人申报受理情况药物临床试验机构名单进口药品药品注册受理信息药品生产企业进口药品商品名批准临床研究的新药GMP认证注销或撤销注册证号进口药品药品注册批准信息药品经营企业批准的药包材药品注册批件发送信息GSP认证中药保护品种OTC化学药品说明书范本OTC中药说明书范本药品行政保护基本药物生产企业入网目录医疗器械医疗器械保健食品保健食品化妆品化妆品广告广告其 他其 他快速查询快速查询药 品药品注册补充申请备案情况公示查询高级查询高级查询受理号备案号药品生产企
3、业药品通用名称英文名称/拉丁名称批准文号查询药品注册补充申请备案情况公示药品注册补充申请备案情况公示受理号 CYHB1203663沪备案号 沪备201200141备案内容根据国家局对进口药品说明书更新的批件（批件号：2012B00371）和备案（受理号：JYHB1200225国）结论，对进口分包装的药品说明书做相应的变更。备案无异议药品生产企业 中美上海施贵宝制药有限公司备案机关 上海市食品药品监督管理局备案日期 2012-05-10药品通用名称 沙格列汀片英文名称/拉丁名称 Saxagliptin tablets药品分类 化学药品剂型 片剂规格 2.5mg包装规格 7片/盒，10片/盒，14
4、片/盒批准文号 国药准字J20110028药品标准本站由国家食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像 Copyright 2000-2005 SFDA All Rights Reserved 备案序号:京ICP备05064905号 国家食品药品监督管理局信息中心建设和维护 主站首页主站首页English简体 繁体受理中心首页党建在线首页机构职能局 领 导图片新闻访谈直播最新动态地方动态法规文件法规解读公告通告规划财务应急管理人事信息药监统计数据查询公开指南公开目录公开文告公开申请年度报告滚动新闻公告公示办事指南申办须知网上申请下载服务缴费信息送达信息综合查询主题交流业务沟通
5、征求意见公众留言信访之窗纪检举报网上调查网站统计网站地图联系我们药品安全专项整治药品电子监管餐饮服务食品安全整顿药品安全警示网上购药安全警示医疗器械警戒曝光栏 更多当前位置：网站首页 数据查询 药品注册补充申请备案情况公示国产和进口药品本位码查询说明 数据查询使用说明 药 品药 品国产药品药品注册补充申请备案情况公示国家基本药物（2009年）国产药品商品名药品注册相关专利信息公开公示临床前研究单位备案名单注销或撤销批准文号国产药品申请人申报受理情况药物临床试验机构名单进口药品药品注册受理信息药品生产企业进口药品商品名批准临床研究的新药GMP认证注销或撤销注册证号进口药品药品注册批准信息药品经营
6、企业批准的药包材药品注册批件发送信息GSP认证中药保护品种OTC化学药品说明书范本OTC中药说明书范本药品行政保护基本药物生产企业入网目录医疗器械医疗器械保健食品保健食品化妆品化妆品广告广告其 他其 他快速查询快速查询药 品药品注册补充申请备案情况公示查询高级查询高级查询受理号备案号药品生产企业药品通用名称英文名称/拉丁名称批准文号查询药品注册补充申请备案情况公示药品注册补充申请备案情况公示受理号 CYHB1203662沪备案号 沪备201200140备案内容根据国家局对进口药品说明书更新的批件（批件号：2012B00372）和备案（受理号：JYHB1200226国）结论，对进口分包装的药品说
7、明书做相应的变更。备案无异议药品生产企业 中美上海施贵宝制药有限公司备案机关 上海市食品药品监督管理局备案日期 2012-05-10药品通用名称 沙格列汀片英文名称/拉丁名称 Saxagliptin tablets药品分类 化学药品剂型 片剂规格 5mg包装规格 7片/盒，10片/盒，14片/盒批准文号 国药准字J20110029药品标准本站由国家食品药品监督管理局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像 Copyright 2000-2005 SFDA All Rights Reserved 备案序号:京ICP备05064905号 国家食品药品监督管理局信息中心建设和维护 HOH2NNCN
8、OH2O核准日期：2011 年 05 月 05 日 修改日期：2011 年 7 月 18 日 2011 年 8 月 30 日 2012 年 5 月 10 日 沙格列汀片说明书沙格列汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】【药品名称】 通用名称通用名称: 沙格列汀片 商品名称商品名称: 安立泽/ONGLYZA 英文名称英文名称：Saxagliptin Tablets 汉语拼音汉语拼音: Shagelieting Pian 【成份】【成份】 本品活性成份为沙格列汀。 化学名称化学名称: (1S,3S,5S)-2-(2S)-2-氨基-2-(3-羟基-l-金刚烷基)-l-羰基乙基-
9、2-氮杂双环3.1.0己烷-3-腈，一水合物 化学结构式化学结构式: 分子式分子式: C18H25N3O2H2O 分子量分子量: 333.43 （一水合物）；315.41 （无水游离碱基） 【性状】【性状】 2.5mg ：本品为微黄色至浅黄色薄膜衣片，除去包衣以后显白色。 5mg ：本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣以后显白色。 【适应症适应症】 用于 2 型糖尿病。 单药治疗单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 重要的使用限制重要的使用限制 由于对于 1 型糖
10、尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未对本品与胰岛素的联合使用进行研究。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险（参见注注意事项意事项）。 【规格】【规格】 （1）2.5mg （2）5mg 【用法用量】【用法用量】 口服，推荐剂量 5mg，每日 1 次，服药时间不受进餐影响。 肾功能不全患者肾功能不全患者 轻度肾功能不全的患者无需调整剂量。中或重度肾功能不全的患者应将剂量调整为 2.5mg，每日 1 次。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。
11、本品不推荐用于需要进行血液透析的终末期肾病患者（参见注意事项注意事项和药代动力学药代动力学）。根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于 2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能（参见注注意事项意事项和药药代动力学代动力学）。 肝功能受损患者肝功能受损患者 轻或中度肝功能受损的患者无需进行剂量调整（参见药代动力学药代动力学）。本品用于中度肝功能受损的患者需谨慎，不推荐用于严重肝功能受损的患者（参见注意事项注意事项）。 强效强效细胞色素细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）抑制剂）抑制剂 与强效CYP3A4/5抑制剂（如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚
12、地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。 【不良反应】【不良反应】 临床试验临床试验 由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。 单药治疗和联合治疗单药治疗和联合治疗 在2项为期 24 周的安慰剂对照的单药治疗试验中， 分别给予患者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰剂。此外，还进行了 3 项为期 24 周、安慰剂对照、联合治疗的试验，分别联合应用二甲双胍、噻唑烷二酮类（TZD）药物（吡格
13、列酮或罗格列酮）和格列本脲，将患者随机分配至沙格列汀 2.5mg/天、5mg/天或安慰剂联合治疗组。在其中 1 项单药治疗试验和 1 项二甲双胍联合治疗的试验中，还包括沙格列汀 10mg 剂量组。 对 2 项单药治疗试验、与二甲双胍联合应用试验、与噻唑烷二酮类药物联合应用试验、与格列本脲联合应用试验 24 周的数据（包括因高血糖需要接受补救治疗的患者） 进行汇总分析， 结果显示在 2.5mg 和 5mg 剂量组治疗的不良事件总发生率与安慰剂相似（分别为 72.0%、72.2%与 70.6%）。由于不良事件而中止治疗的患者比例分别为：2.5mg 组为 2.2%、5mg 组为 3.3%、安慰剂组为
14、 1.8%。导致提前中止治疗最常见不良事件（2.5mg 治疗组至少报告 2 例，或 5mg 治疗组至少报告 2 例）包括淋巴细胞减少（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 0.1%、0.5%与 0%）、皮疹（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 0.2%、0.3%与 0.3%）、血肌酐升高（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 0.3%、0%与 0%）、血磷酸肌酸激酶升高（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 0.1%、0.2%与 0%）。汇总分析报告中，沙格列汀 5mg 治疗后最常见（发生率5%，且高于安慰剂）的不良反应（不考虑研究者评估的因果关系）列于表 1。 表表
15、 1: 安慰剂对照试验安慰剂对照试验*中报告的服用中报告的服用沙格列汀沙格列汀 5mg 治疗后最常见治疗后最常见（发生率发生率 5%，且高于安慰剂，且高于安慰剂）的不良的不良反应（不考虑研究者反应（不考虑研究者评估评估的的因果关系因果关系） 患者例数患者例数（%） 沙格列汀沙格列汀 5mg N=882 对照组对照组 N=799 上呼吸道感染 68（7.7） 61（7.6） 泌尿道感染 60（6.8） 49（6.1） 头痛 57（6.5） 47（5.9） 5 项安慰剂对照试验，其中包括 2 项沙格列汀单药治疗试验以及 1 项沙格列汀联合二甲双胍试验、1 项沙格列汀联合噻唑烷二酮类药物试验、1 项
16、沙格列汀联合格列本脲试验。表中显示了24 周的试验数据，其中包括因高血糖需要接受补救治疗的患者的数据。 在接受沙格列汀 2.5mg 治疗的患者中，头痛（6.5%）是唯一的发生率5%且高于安慰剂组的不良反应。 在汇总分析中，沙格列汀 2.5mg 或 5mg 治疗组患者报告的发生率2%，且与安慰剂组相比发生率1%的不良事件包括：鼻窦炎（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 2.9%、2.6%与 1.6%）、腹痛（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 2.4%、1.7%与0.5%）、胃肠炎（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 1.9%、2.3%与 0.9%）和呕吐（2.5mg 组、5mg 组和安慰剂组分别为 2.2%、2.3%与 1.3%）。 在沙格列汀联合噻唑烷二酮类药物的试验中，5mg 治疗组的外周性水肿发生率高于安慰剂治疗组（分别为 8.1%和 4.3%），2.5mg 治疗组的外周性水肿发生率为 3.1%。没有因外周性水肿的不良反应而中止
