中药治疗动脉硬化性闭塞症疗效及安全性的系统评价

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1、Chin J Evid-based Med 2010, 10(9): 1110-1117 1114 CJEBM 2010 Editorial Board of Chin J Evid-based Med Review Articles腺素 E1的治愈率， 其中自拟参苓复脉汤9的治愈率高于前列腺素 E1， 差异有统计学意义 RR=1.96， 95%CI（1.08， 3.58） ； 疏血通注射液7、 路路通注射液 + 当归四逆汤11与前列腺素 E1比较差异无统计学意义， 二者临床疗效相当。1 个研究12采用温通化瘀丸的治愈率优于阿司匹林肠溶片， 差异有统计学意义 RR=2.25， 95%CI（1.

2、11， 5.62） 。1 个研究10采用川芎嗪离子导入与维脑路通 + 低分子右旋糖酐比较差异无统计学意义， 二者临床疗效相当。 2.2.2.2 中西医结合组 1 个研究14比较了自拟活血通脉方剂 + 前列腺素 E1+ 肠溶阿司匹林片与前列腺素 E1+ 肠溶阿司匹林片的治愈率， 差异没有统计学意义。1 个研究15比较了红花注射液 + 爱维治注射液与爱维治注射液比较的治愈率， 差异没有统计学意义。1 个研究16比较了自拟温经复脉汤熏蒸 + 前列腺素 E1与单纯温水熏蒸联合前列腺素 E1的治愈率， 差异没有统计学意义 （图 2） 。 2.2.3 总有效率2.2.3.1 中医组 3 个研究7,9,11

3、比较了中药与前列腺素 E1的总有效率， 1 个研究7采用疏血通注射液的总有效率高于前列腺素 E1， 差异有统计学意义RR=1.11， 95%CI（1.01， 1.23） 。2 个研究9,11比较了自拟参苓复脉汤、 路路通注射液 + 当归四逆汤与前列腺素 E1的总有效率， 差异没有统计学意义。1个研究8采用自拟益气通脉方 + 外洗方的总有效率高于阿斯匹林 + 阿昔莫司，差异有统计学意义RR=1.52， 95%CI（1.12， 2.06） 。1 个研究12采用温通化瘀丸的总有效率高于阿司匹林肠溶片， 差异有统计学意义 RR=1.72， 95%CI（1.26， 2.35） 。1 个研究10比较了川芎

4、嗪离子导入与维脑路通 + 低分子右旋糖酐的总有效率， 差异无统计学意义。 2.2.3.2 中西医结合组 4 个研究13-16报道了该项指标。1 个研究13采用自拟芪蛭顾步胶囊 + 常规治疗的总有效率高于常规治疗， 差异有统计学意义RR=1.28， 95%CI（1.06， 1.54） 。1 个研究14比较了自拟活血通脉方剂 + 前列腺素 E1+ 肠溶阿司匹林片与前列腺素 E1+ 肠溶阿司匹林片的总有效率， 差异没有统计学意义。1 个研究15采用红花注射液 +爱维治注射液， 总有效率高于单用爱维治注射液，其差异有统计学意义 RR=1.27， 95%CI （1.01， 1.61） 。 1 个研究16

5、比较了自拟温经复脉汤熏蒸 + 前列腺素 E1与单纯温水熏蒸联合前列腺素 E1的总有效率，差异无统计学意义 （图 3） 。 2.2.4 血清总胆固醇2.2.4.1 中医组 1 个研究8采用自拟益气通脉方+ 外洗方比较阿司匹林 + 阿昔莫司， 显示治疗组降低TC的疗效优于对照组， 差异有统计学意义 MD= 2.17， 95%CI（2.58， 1.76） 。1 个研究11采用路路通注射液 + 当归四逆汤比较前列腺素 E1， 显示两组降低 TC 疗效差异无统计学意义。1 个研究12采用温通化瘀丸比较阿司匹林， 结果显示治疗组降低 TC 的疗效优于对照组，差异有统计学意义 MD= 2.95， 95%CI

6、（3.59， 2.31） 。2.2.4.2 中西医结合组 2 个研究13,15报道了该指标。1 个研究13采用自拟芪蛭顾步胶囊 + 常规治疗比较常规治疗，显示两组疗效差异无统计学意义。1 个研究15采用红花注射液 + 爱维治注射液比较爱维治注射液，显示治疗结束后治疗组降低图 2 中西医结合治疗动脉硬化性闭塞症治愈率的 Meta 分析中国循证医学杂志 2010, 10(9): 11101117 1115 2010 中国循证医学杂志编辑部 CJEBM论 著 二次研究图 3 中西医结合治疗动脉硬化性闭塞症总有效率的 Meta 分析图 4 中西医结合治疗动脉硬化性闭塞症患者血清胆固醇的 Meta 分析

7、图 5 中西医结合治疗动脉硬化性闭塞症患者血清甘油三脂的 Meta 分析Chin J Evid-based Med 2010, 10(9): 1110-1117 1116 CJEBM 2010 Editorial Board of Chin J Evid-based Med Review ArticlesTC 的疗效优于对照组，差异有统计学意义 MD= 1.16， 95%CI（1.79， 0.53） （图 4） 。2.2.5 血清甘油三脂2.2.5.1 中医组 1 个研究8采用自拟益气通脉方 + 外洗方比较阿司匹林 + 阿昔莫司， 结果显示治疗组的疗效优于对照组， 差异有统计学意义 MD= 1

8、.18， 95%CI（1.37， 0.99） 。1 个研究11采用路路通注射液 + 当归四逆汤与前列腺素 E1比较，显示两组疗效差异没有统计学意义。1 个研究12采用温通化瘀丸比较阿司匹林，结果显示治疗组的疗效优于对照组， 差异有统计学意义 MD= 0.39， 95%CI（0.63， 0.15） 。2.2.5.2 中西医结合组 2 个研究13,15报道了该指标。1 个研究13采用自拟芪蛭顾步胶囊 + 常规治疗比较常规治疗， 结果显示两组疗效差异无统计学意义。1 个研究15采用红花注射液 + 爱维治注射液与爱维治注射液比较，结果显示治疗组疗效优于对照组， 差异有统计学意义 MD= 0.62， 9

9、5%CI（0.93， 0.31） （图 5） 。 2.2.6 不良反应 仅 1 个研究7报道无不良反应发生。3 讨论本系统评价共纳入 10 个 RCT， 按干预措施类型分成 2 个亚组： 单纯中药治疗组与单纯西医治疗组比较的 RCT 6 个， 中西医结合组与单纯西医治疗组比较的 RCT 4 个。 无论是中药干预或联合西药干预措施与单纯西药干预比较， 在提高总体症状治愈率、 总显效率及降低 TC、 TG 方面疗效相当， 且均有优于单纯西医治疗组的趋势。 3.1 纳入研究的证据质量评价3.1.1 方法学质量及偏倚风险评估 虽纳入研究均标称为随机对照试验， 但只有 3 个研究7,8,16描述了具体的

10、随机方法； 所有研究均未描述隐蔽分组；仅 1 个研究11报告使用单盲。 因此， 均存在选择性偏倚、 实施偏倚和测量性偏倚的高度可能性， 可能导致夸大研究结果。 所有纳入研究均未报道研究过程中是否存在病例的剔除、 失访及退出， 仅 1个 7研究描述了无不良反应发生。 我们认为此种情况在实际研究中几乎是不可能的， 提示对这些研究是否为真正的随机对照试验存在疑问。 纳入研究均未进行临床试验注册， 计划书中预先设计的观察指标的内容不明， 无法判断是否只报告有利结果及不报告不利结果。 6 个研究8,9,12-14,16 治疗组所用的药物均为研究者的经验方或其研究单位的院内制剂， 存在利益相关而影响试验结

11、果的高度可能性。 3.1.2 GRADE 标准评估证据质量 结果显示对于治愈率两组均无高质量证据， 其中中医组中等质量 1 个7、 低质量 4 个8,10,11,12、 极低质量 1 个9， 中西医结合组低质量 2 个15,16、 极低质量 1 个14。总有效率两组均无高质量证据， 其中中医组中等质量 1个7、 低质量 3 个8,10,11 、 极低质量 2 个9,12， 中西医结合组低质量 2 个15,16、 极低质量 2 个13,14。 总胆固醇 （TC） 两组均无高质量证据， 其中中医组中等质量 1 个8、 低质量 2 个11,12， 中西医结合组低质量 1个 15、 极低质量 1 个1

12、3。 甘油三脂 （TG） 两组均无高及中等质量证据， 其中中医组低质量 2 个 8,11 、 极低质量 1 个12， 中西医结合组低质量 1 个15、 极低质量 1 个13（表 4） 。 综上可知纳入研究的证据质量不高， 且未发现大样本多中心的随机对照试验， 故对本系统评价纳入研究的结果需谨慎对待。 3.2 对未来研究的建议 目前对 ASO 临床研究大多采用病症结合的研究方法， ASO 西医诊断较明确， 但对中医辨证往往不十分确切，因此辨证论治成为研究方案的关键。 本评价纳入研究各治疗组干预措施多样， 使各研究之间临床异质性较大， 缺乏可比性， 应建立形成相对统一的中医辨证分型和规范化的治疗方

13、案，以便对变量进行合并分析。 试验前应进行样本量估算， 使研究结果在下结论时有足够的把握度。 对方法学质量方面， 应详尽报告研究中随机分配序列产生和隐蔽分组的具体实施方法， 尽可能采用盲法和安慰剂对照。 针对 ASO 对患者生活质量影响较大的特点， 需对纳入研究的受试者进行长期随访， 并需详细报告失访例数及原因。 对于结局评价指标， 不宜采用综合的主观疗效判定指标， 如有效率、 显效率及症状积分等。 建议采用根据 ASO 的最新国际指南， 选择目前公认的中间和终点指标， 如病死率、 截肢率、 行走距离等。 根据 ASO 的临床分期特点， 每一期的主要观测指标均不同， 如期的主要疗效指标是无痛步

14、行距离和最大步行距离；对于合并糖尿病和非糖尿病的病人， 应该分在不同的组。对于本病的相关危险因素如超重、 吸烟、 嗜酒、 血脂异常和高血压也应该考虑在内。 应向读者提供详尽的数据， 如小的截肢次数等。 按照国际临床试验报告标准 CONSORT for TCM17， 提高报告质量， 使中药疗效判定更加客观化、 国际化。参 考 文 献1 Criqui MH, et al. Peripheral arterial disease in large vessels is epi-中国循证医学杂志 2010, 10(9): 11101117 1117 2010 中国循证医学杂志编辑部 CJEBM论 著

15、二次研究demiologically distinct from small vessel disease:an analysis of risk factors. Ame J Epidemio, 1989, 129: 1110-1119.2 Diehma C, Schuster A, Allenberg JR, et al. High prevalence of peripheral arterial disease a co-morbidity in 6880 primary care pa- tients: cross-sectional study. Atherosclerosis, 2004, 172: 95-105.3 Reid DD, Brett GZ, Hamilton PJ, et al. Cardiorespiratory disease and diabetes among middle-aged male Civil Servants. A study of screening aintervention. Lancet, 1974, 1: 469-473.4 Hughson WG, Mann JI, G