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1、医疗器械临床试验方案医疗器械临床试验方案产品名称：产品名称：电子血压计型号规型号规格：格：XXX申请者：申请者：XXX临床试验单位：临床试验单位： 临床试验类别：临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）临床试验负责人：（签字） 2006 年 12 月 5 日 电子血压计临床试验方案电子血压计临床试验方案一、一、 临床试验的背景临床试验的背景电子血压计是通过记录识别由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值，使用模糊记忆方式进行测量收缩压与舒张压。采用电子血压计测量血压时，不需要听诊器助听，患者独自即可完成测量。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动
2、次数，并记录时间后，计算并显示出来。电子血压计是 XXX 开发的医用电子设备，主要用于家庭、医疗机构进行血压、脉搏的测量。以往产品完全返销韩国、出口到德国等国家。为了开拓国内市场，按照我国法律法规的要求，就该产品临床使用的安全性、有效性进行了临床验证。二、二、 产品的机理、特点与试验范围产品的机理、特点与试验范围1. 产品的机理血压计的工作原理是采用模糊记忆方式进行测量的。即将腕带压力升至足以切断动脉血流后，逐渐排气。在排气过程中，记录由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值。根据特定的运算法则计算出最高压力与最低压力值。采用模糊记忆方式测量血压时，不需要听诊器助听，
3、即简单又方便。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。2. 产品的特点显示方法采用 13 位夜晶数字显示(最高血压、最低血压、脉率、日期、时间)。测量范围：血压 20 mmHg300mmHg，脉率 40 次/分199 次/分。精度：血压 3mmHg，脉率 5%。加压：由微型气泵自动加压。减压：由电磁阀自动排气。快速放气：由电磁阀快速排气。自动再加压：当腕带中的气压不足时，将自动进行再加压。自动切断电源：停止使用 1 分钟后，自动切断电源。适用环境：温度 +10+40； 相对湿度 85%以下。储存环境：温度 -10+60；相对湿度 95%。电源采
4、用直流电体积小，操作简便无须象水银柱血压计需要进行严格的培训才能进行血压测量，只要按照说明操作即可；可以同时测量血压和脉搏。3. 试验范围进行血压、脉搏的测量的人群。三、三、 产品的适应症或功能产品的适应症或功能适应症：适应于正常人或患有高血压、低血压、脉搏不正常的患者进行血压和脉搏的测量。功能：测定血压、脉搏。四、四、 临床试验的项目内容和目的临床试验的项目内容和目的1. 临床试验的目的通过临床试验，和台式血压计、手腕把脉的方法进行比较，对该产品设计的合理性、临床使用的适用性及安全性进行评价。2. 临床试验的项目内容临床适用：血压、脉搏的测量。安全性：因为腕带或腕带的加压可能使受试者可能感觉
5、不适。3. 可靠性和有效性在临床试验中采用台式血压计、手腕把脉的方法测量结果和本仪器测量结果进行对比，考察试验器械的测量精度和可靠性。五、五、 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）总体设计（包括成功和失败的可能性分析）1.1. 试验方法试验方法本试验采用自身交叉对照的试验设计。受试者随机进行试验和对照产品测试。评价电子血压计的临床有效性和安全性。2.2. 试验器械和对照器械的来源试验器械和对照器械的来源1)1) 试验器械试验器械名称：电子血压计来源：XXX规格：XXX2)2) 对照产品对照产品名称：XJ11D 型台式血压计（玉兔牌）来源：上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂规格：GB3053-
6、93产品注册号：沪食药监械（准）字 2005 第 2200401 号选择理由：台式血压计测量血压和手腕把脉发测量脉搏，已经临床广泛应用，性能确切，临床应用反应良好，适合做电子血压计的临床验证对照产品。3.3. 试验产品使用方法试验产品使用方法测量血压、脉搏步骤：测量血压、脉搏步骤：1. 将仪器佩带在左腕内侧，手心向上，腕带边缘与手掌相隔约 1cm 处。2. 手臂放松，手掌自然展开，调整手臂使仪器与心脏处于同一高度。3. 按动开始按钮，测量开始。4. 测量结束后，腕带自动排气，测量结果显示在屏幕上。5.成功和失败的可能性分析：1) 产品设计的合理性：产品性能的合理性是使临床试验成功与否的关键，产
7、品性能若不能满足临床试用的要求，则视为失败。2) 产品临床试用的有效性：产品在出厂各项技术指标合格的前提下，还应能有效地应用于临床，若产品出厂各项技术指标合格，但不能有效地应用于临床和满足临床的需要，如：无显示，同样视为失败。3) 产品的安全性：电池不合格发生电池漏液都视为失败。 六、六、 临床评价标准临床评价标准临床适用性评价：临床适用性评价：血压测量：血压测量：因为台式血压计是在上臂进行测量，而本试验产品是在腕部，所以其差值较大，我们规定为20mmHg。脉搏测定：脉搏测定：试验产品和对照产品进行比较的差别应在10%范围内。不良反应评价：不良反应评价：不良事件按不良反应和无关不良事件分类。本
8、研究从保守角度考虑，不良事件按其与试验研究的器械“肯定有关” 、 “很可能有关”及“可能有关”划定。可靠性评价：可靠性评价：医护人员观察主机外观是否整洁，文字和标志清晰，液晶显示是否正常，充气和排气是否正常，开关机功能是否正常。七、临床试验持续时间及其确定理由七、临床试验持续时间及其确定理由试验过程持续时间短暂，临床此类操作频繁，受试者来源充足，临床试验持续时间定为1 个月应该能够完成。八、每种病临床试验例数及其确定理由八、每种病临床试验例数及其确定理由因为采用自身对照，计划入组 30 例，例数符合统计学要求与医疗器械临床试验规定的要求。九、选择对象范围，选择对象数量及理由九、选择对象范围，选
9、择对象数量及理由入选标准如下：入选标准如下： 1. 年龄 18 岁75 岁。 2. 一周内未参加其他临床试验。3. 依从性好，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。排除标准如下：排除标准如下：1. 精神障碍患者。 2. 有严重心、肝、肾疾病患者。3. 主管医生认为不适合参加者。十、副作用预测及应当采取的措施十、副作用预测及应当采取的措施主要的副作用可能是腕带或腕带的加压使受试者感觉不适，事先做好相应的解释工作即可。十一、临床性能的评价方法和统计处理方法十一、临床性能的评价方法和统计处理方法1.1. 产品临床适用性评价标准及评价方法产品临床适用性评价标准及评价方法临床适用性评价：临床适用性评价：
10、血压测量：血压测量：试验器械与对照器械均测定 2 次，取其平均值作为测定结果。脉搏测定：脉搏测定：试验器械与对照器械均测定 2 次，取其平均值作为测定结果。不良反应评价：不良反应评价：通过受试者自发报告或由医务人员观察，发现的不良事件，评价试验器械的临床安全性。同时在每次检查时，以非诱导的方式询问受试者可能有关的不良事件情况。2.2. 统计处理方法统计处理方法试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要求的受试者数据进行统计分析。计量资料采用配对 t 检验，检验显著性水准为 0.05。通过在计算机上对数据库试运行，核查数据，看其有无逻辑差错。对于计量资料一般查看最大值和最小值是否超
11、出允许值范围，是否有不可能的取值。对于检出的逻辑错误，查清错误来源，及时落实。十二、受试者知情同意书十二、受试者知情同意书见附件。十三、各方承担的职责十三、各方承担的职责1.1.申办者职责申办者职责1) 与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同。2) 向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品。3) 试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训。4) 负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、试验相关性损害治疗补偿费，承担试验单位的劳务费。5) 发生严重不良事件应当如实、及时分别向山东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗
12、器械临床试验的其它医疗机构通报。6) 申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的山东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由。7) 受试产品对受试者造成的损失，申办者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。8) 在今后的商业行为中，不得出现在“XX 医院进行临床试验”等字样。2.2.承担临床试验的医疗机构职责承担临床试验的医疗机构职责1) 应当熟悉申办者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。2) 与申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。3) 如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的
13、时间考虑是否参加临床试验。4) 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请山东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在 24 小时内报告。5) 在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验。6) 临床试验中止的，应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；7) 提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；8)8) 对申办
14、者提供的资料负有保密义务。十四、临床试验人员基本情况十四、临床试验人员基本情况临床试验人员临床试验人员职职 务务职职 称称所在科室所在科室伦理委员会意见（盖章）年 月 日承担临床试验的医疗机构意见：（盖章）年 月 日实施者意见：（盖章）年 月 日附件一：附件一： 受试者知情同意书受试者知情同意书试验产品名称：电子血压计试验的目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性；也就是评价电子血压计测量的血压和脉搏的可靠性和有效性。试验产品的特点：采用本产品进行血压和脉搏测量时数值的显示为液晶显示，不同于水银柱法的刻度显示，也不同于脉搏的人工计数方法。试验产品的副作用：因为该产品为是一种无创伤监护仪器
15、所以几乎没有副作用。参加本试验的好处：您可以获得免费使用产品的机会，可以更多的得到医护人员的关心，你的血压和脉搏测量可以得到充分的验证，确保测量结果的准确性。自愿参加临床验证：您参见本试验是完全自愿的，您若拒绝参见也无须任何理由，并且也绝对不会因为您的拒绝而影响您的后期治疗和诊断；您若已经自愿参加，在中途需要推出时，也无须任何理由，并且退出后也同样不会影响您的后续治疗和诊断。保密性：您所参加进行的临床试验资料只有伦理委员会、 （食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅，但不得对外披露其内容，其他任何人不能查阅，医护人员也会对您的资料进行保密。知情权：您有权进一步了解试验产品的权利，有义务向您提供与该临床验证有关的信息资料。补偿：在试验过程种若因试验产品的原因对您造成伤害，由此产生的所有损失由实施单位承担全部责任，并给予赔偿。以上情况我已经了解，愿意参加试验。患者签名： 日期： 年 月 日联系电话： 研究者签名： 日期： 年 月 日联系电话：
