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1、1模版模版 5： ：药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范-新新药临药临床床试验项试验项目部分目部分基本信息基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名： 专业： 职务/职称： 新新药临药临床床试验项试验项目部分目部分检查检查主要内容：主要内容：1. 承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性2. 项目的知情同意书及受试者权益的保护3. 项目的临床试验方案、试验过程及试验总结4. 项目的试验用药品及试验用品的管理5. 本项目临床试验的各项试验记录与原始资料6. 其他：_2现场检查结论现场检查结论： ：合格合格 基本合格基本合格 不合格不合格 整改意整
2、改意见见： ： 3现场检查记录现场检查记录1.承担承担项项目新目新药临药临床床试验试验的的资资格及格及项项目目临临床研究的合法性床研究的合法性是是否否1.1 医疗机构和专业是否具备承担新药临床试验的资格 1.2 是否有该项目的 SFDA 新药临床试验批件 1.3 是否有同意该项目实施临床试验的伦理委员会批件 2 项项目的知情同意目的知情同意书书及受及受试试者者权权益的保益的保护护是是否否2.1 知情同意书的内容是否齐全 2.3 参加试验的受试者是否全部签署了知情同意书 2.4 知情同意书的签署过程是否规范 2.2 知情同意书内容如更新是否再次获得伦理委员会批准 2.5 知情同意书内容更新是否再
3、次获得受试者同意 2.6 是否有该项目保护受试者的措施和急救预案 2.7 主要研究者是否具有承担该项临床试验的资质 3 项项目的目的临临床床试验试验方案、方案、试验过试验过程及程及试验总结试验总结是是否否3.1 临床试验方案内容是否符合 GCP 规定 3.2 是否有研究者和申办者签字的临床试验方案 3.3 是否有经多方签署的临床试验协议 3.4 临床试验过程是否遵循药物临床试验方案 3.5 临床试验过程是否执行机构和本专业制定的 SOP 3.6 是否建立并执行适合本项目特点的各项 SOP 3.7 临床试验总结报告内容是否规范 3.8 本项目临床试验过程是否进行了质量控制 3.8.1 是否召开本
4、项目临床试验方案设计讨论会并有会议记录 3.8.2 试验开始时是否进行本项目临床试验方案培训并有记录 3.8.3 是否召开本项目中期分析讨论会并有会议记录 3.8.4 是否有机构和/或本专业对项目的抽查及整改记录 43.8.5 对本项目的监查、稽查记录是否保存完整 3.8.6 是否有本项目的质疑表应答记录 3.8.7 是否有本项目的数据审核会议记录 3.8.8 是否有本项目的临床试验小结表及总结报告审核记录 4 项项目的目的试验试验用用药药品及品及试验试验用品的管理用品的管理是是否否4.1 试验用药品接收、使用及剩余数量之间的关系是否对应 4.2 试验用药品药检报告批号与临床试验使用批号是否一
5、致 4.2.1 试验用药品批号是否明确标注 4.2.2 试验用药品是否在有效期内 4.3 临床试验使用的试验用药品的剂量和用法是否与试验方案一致 4.4 对试验用药品是否有系统的管理和记录 4.4.1 是否有试验药物接收的原始记录 4.4.2 试验药物是否符合储存条件并有储存记录 4.4.3 是否有试验药物分发的原始记录 4.4.4 试验药物是否按照随机化进行分发 4.4.5 是否有试验药物回收的原始记录 4.4.6 是否有试验药物退回或销毁记录 4.5 是否有试验用品的接收、使用和收集的记录 5 本本项项目目临临床床试验试验的各的各项试验记录项试验记录与原始与原始资资料料是是否否5.4 原始
6、资料记录是否规范 5.1 项目的归档资料是否完整 5.2 项目的归档资料是否及时 5.3 项目的归档资料保存是否符合 GCP 规定 5.5 病例报告表记录的全部内容是否可溯源 5.6 不良事件是否记录在案 5.6 严重不良事件是否记录在案 5.7 I 期临床试验项目是否符合如下要求： 55.7.1 原始病历记录的体检项目和日期是否齐全及准确 5.7.2 筛选和随机化过程记录 5.7.3 生物样本采集过程的记录是否及时完整 5.7.4 生物样本运送和交接的原始记录是否真实齐全 5.7.5 生物样本处理、测试的原始记录是否真实齐全 5.7.6 试验数据采集、录入、分析、统计过程记录是否完整 5.7
7、.7 原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全 5.7.8 原始图谱的纸质文档打印项目是否具固有的项目序号 5.7.9 总结报告与纸质图谱及原始电子文档图谱上的数据是否一致 5.7.10 原始记录与纸质图谱及原始电子文档图谱上项目序号是否一致 5.8 数据统计与管理的各种步骤是否记录在案 我的大学爱情观我的大学爱情观目录：目录：1 1、大学概念大学概念2 2、分析爱情健康观分析爱情健康观3 3、爱情观要三思爱情观要三思4 4、大学需要对爱情要认识和理解大学需要对爱情要认识和理解5 5、总结总结1 1、什么是大学爱情：、什么是大学爱情：大学是一个相对宽松，时间自由，自己支配的环境，也正因为这样，培植爱
8、情之花最肥沃的土地。大学生恋爱一直是大学校园的热门话题，恋爱和学业也就自然成为了大学生在校期间面对的两个主要问题。恋爱关系处理得好、正确，健康，可以成为学习和事业的催化剂，使人学习努力、成绩上升；恋爱关系处理的不当，不健康，可能分散精力、浪费时间、情绪波动、成绩下降。因此，大学生的恋爱观必须树立在健康之上，并且树立正确的恋爱观是十分有必要的。因此我从下面几方面谈谈自己的对大学爱情观。62 2、什么是健康的爱情：、什么是健康的爱情：1) 尊重对方，不显示对爱情的占有欲，不把爱情放第一位，不痴情过分；2) 理解对方，互相关心，互相支持，互相鼓励，并以对方的幸福为自己的满足; 3) 是彼此独立的前提
9、下结合；3 3、什么是不健康的爱情：、什么是不健康的爱情：1)盲目的约会，忽视了学业;2)过于痴情，一味地要求对方表露爱的情怀，这种爱情常有病态的夸张;3)缺乏体贴怜爱之心，只表现自己强烈的占有欲;4)偏重于外表的追求;4 4、大学生处理两人的在爱情观需要三思：、大学生处理两人的在爱情观需要三思：1. 不影响学习：大学恋爱可以说是一种必要的经历，学习是大学的基本和主要任务，这两者之间有错综复杂的关系，有的学生因为爱情，过分的忽视了学习，把感情放在第一位；学习的时候就认真的去学，不要去想爱情中的事，谈恋爱的时候用心去谈，也可以交流下学习，互相鼓励，共同进步。2. 有足够的精力：大学生活，说忙也会
10、很忙，但说轻松也是相对会轻松的！大学生恋爱必须合理安排自身的精力，忙于学习的同时不能因为感情的事情分心，不能在学习期间，放弃学习而去谈感情，把握合理的精力，分配好学习和感情。3、有合理的时间；大学时间可以分为学习和生活时间，合理把握好学习时间和生活时间的“度”很重要；学习的时候，不能分配学习时间去安排两人的在一起的事情，应该以学习为第一；生活时间，两人可以相互谈谈恋爱，用心去谈，也可以交流下学习，互相鼓励，共同进步。5 5、大学生对爱情需要认识与理解，主要涉及到以下几个方面：、大学生对爱情需要认识与理解，主要涉及到以下几个方面：（1）明明确确学学生生的的主主要要任任务务“放弃时间的人，时间也会
11、放弃他。”大学时代是吸纳知识、增长才干的时期。作为当代大学生，要认识到现在的任务是学习 学习做人、学习知识、学习为人民服务的本领。在校大学生要集中精7力，投入到学习和社会实践中，而不是因把过多的精力、时间用于谈情说爱浪费宝贵的青春年华。因此，明确自己的目标，规划自己的学习道路，合理分配好学习和恋爱的地位。 （2） 树树林林正正确确的的恋恋爱爱观观提倡志同道合、有默契、相互喜欢的爱情：在恋人的选择上最重要的条件应该是志同道合，思想品德、事业理想和生活情趣等大体一致。摆正爱情与学习、事业的关系：大学生应该把学习、事业放在首位，摆正爱情与学习、事业的关系，不能把宝贵的大学时间，锻炼自身的时间都用于谈
12、情说有爱而放松了学习。相互理解、相互信任，是一份责任和奉献。爱情是奉献而不时索取，是拥有而不是占有。身边的人与事时刻为我们敲响警钟，不再让悲剧重演。生命只有一次，不会重来，大学生一定要树立正确的爱情观。 （3） 发发展展健健康康的的恋恋爱爱行行为为在当今大学校园，情侣成双入对已司空见惯。抑制大学生恋爱是不实际的，大学生一定要发展健康的恋爱行为。与恋人多谈谈学习与工作，把恋爱行为限制在社会规范内，不致越轨，要使爱情沿着健康的道路发展。正如马克思所说：“在我看来，真正的爱情是表现在恋人对他的偶像采取含蓄、谦恭甚至羞涩的态度，而绝不是表现在随意流露热情和过早的亲昵。” （4 4）爱情不是一件跟风的事
13、儿。爱情不是一件跟风的事儿。很多大学生的爱情实际上是跟风的结果，是看到别人有了爱情，看到别人幸福的样子（注意，只是看上去很美） ，产生了羊群心理，也就花了大把的时间和精力去寻找爱情 （5 5）距离才是保持爱情之花常开不败的法宝。距离才是保持爱情之花常开不败的法宝。爱情到底需要花多少时间，这是一个很大的问题。有的大学生爱情失败，不是因为男女双方在一起的时间太少，而是因为他们在一起的时间太多。相反，很多大学生恋爱成功，不是因为男女双方在一起的时间太少，而是因为他们准确地把握了在一起的时间的多少程度。 （6 6）爱情不是自我封闭的二人世界。爱情不是自我封闭的二人世界。很多人过分的活在两人世界，对身边的同学，身边好友渐渐的失去联系，失去了对话，生活中只有彼此两人；班级活动也不参加，社外活动也不参加，每天除了对方还是对方，这样不利于大学生健康发展，不仅影响学习，影响了自身交际和合作能力。8总结：总结：男女之间面
