《黄芪足三里穴位注射对copd肺气虚证细胞免疫功能及肺功能影响的临床研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《黄芪足三里穴位注射对copd肺气虚证细胞免疫功能及肺功能影响的临床研究（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、南京中医药大学硕士学位论文黄芪足三里穴位注射对COPD肺气虚证细胞免疫功能及肺功能影 响的临床研究姓名：卢鹄博申请学位级别：硕士专业：中医内科学指导教师：朱佳20090601摘要目的：观察黄芪足三里穴位注射对慢性阻塞性肺疾病( C O P D ) 肺气虚证患者 细胞免疫功能和肺功能的影响，并比较黄芪足三里穴位注射与静脉滴注这两种治 疗方法之间的差异。方法：按随机表将3 0 例患者分别纳入治疗组和对照组。治疗组：给予黄芪 注射液进行双侧足三里穴位注射，每次穴位注射3 m l ，隔日1 次，3 次为一个疗 程。对照组：给予黄芪注射液静脉滴注，每次3 0 m l ，加入5 葡萄糖液中2 5 0 m
2、l ( 糖尿病患者改为生理盐水) 中，每日1 次，连续6 天为一个疗程。治疗1 个 疗程，于治疗前、后测定外周血T 淋巴细胞亚群计数( C D 3 + 、C D 4 + 、C D 8 + 、 C D 4 + C D S + ) 及肺功能( F E V l p r e d 和F E V l F V C ) 。结果：在细胞免疫功能方面，治疗后两组的C D 4 + 、C D 4 + C D S + 都较治疗前 上升，而C D 3 + 、C D 8 + 呈现下降趋势。治疗组与对照组比较，C D 3 + 、C D 4 + 、C D 8 + 、C D 4 + C D 8 + 治疗前后无明显差异( P O
3、0 5 ) ；治疗组C D S + 、C D 4 + C D S + 治疗前后有差异( P O 0 5 ) ：治疗组F E V l F V C 治疗前后有差异( P 2 4m i l l 的细支气管) ，炎症细胞浸润表层上皮，黏液分泌腺增大和杯状细胞增多使黏液分泌增加。在外周气道( 内径 2 N ( N 为正常值上限) 。法律规定的残疾患者( 盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾) 。怀疑或确有酒精、药物滥用病史。具有降低入组可能性因素或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。正在参加其他药物临床试验
4、的患者。1 5 试验病例的终止出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床试验者。病程中病情加重，或试验中出现了其他影响试验观察的病证，根据医生判断应该停止临床试验者。临床试验方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难以评价药物效应。受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者。1 6 病例的脱落与处理标准：因故未完成本方案所规定的疗程及观察周期，作为脱落病例。脱落病例的处理：因过敏或其他不良反应、治疗无效而退出试验病例，根据受试者实际情况，采取相应的治疗措施。妥善保存脱落病例有关试验资料，脱落受试者无需另补。2 j 台疗与方法2 1 试验用药名称和
5、规格黄芪注射液，成都地奥九泓制药厂生产。规格：1 0 m l 支。2 2 给药方法按随机表将患者分别纳入试验组和对照组：试验组( 穴注组) ：黄芪注射液，每次穴位注射3 m l ，( 双侧) ，隔日1 次，3次为一个疗程。1 0南京中医药大学硕士学位论文对照组( 输液组) ：黄芪注射液，每次3 0 m l ，加入S 葡萄糖液中2 5 0 m l ( 合并糖尿病者改为生理盐水) 中静滴，每日1 次，连续6 天为一个疗程。2 3 合并用药除试验用药外，观察期间可以常规使用治疗C O P D 的平喘药物，如氨茶碱0 1 9 ，一日3 次。在研究期间若出现发热、咯吐黄痰等感染征象，导致证型不符者，应中
6、止研究。如仅出现咳痰量增多，喘息加重等，可根据病情给予抗感染治疗，首选左氧氟沙星，0 2 9 ，一日3 次，并在研究病历记录、药名( 或其它疗法名) 、用量、使用次数和时间等。禁止使用与本病治疗相关的其他中药制剂，如含有黄芪饮片的中药汤剂。禁止使用任何种类的免疫调节剂，如香菇多糖、免疫球蛋白。2 4 观察项目2 4 1 一般记录项目：受试者姓名，门诊住院，试验开始日期。2 4 2 观察指标生物学指标：人口学特征( 性别、年龄、身高、体重) 和生命体征( 体温、静息心率、呼吸、血压) 。诊断指标：病史，病情严重程度分级及分期。细胞免疫功能指标：T 淋巴细胞亚群。应用流式细胞仪测定血C D 3 +
7、 、C D 4 + 、C D S + 、C D 4 + C D 8 + ，于治疗前与治疗后第六天各测定1 次。肺功能：F E V l p r e A 和F E V l F V C ，应用肺功能仪于治疗前与治疗后第六天各测定1 次。2 5 不良事件的观察、判断与处理2 5 1 定义在本研究中，不良事件指受试者接受黄芪足三里穴位注射或黄芪静脉输液后出现的任何不良医学事件，但并不一定与其因果关系。2 5 2 轻重程度判断标准轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响；中度：受试者难以忍受，需要撤药中止试验或做特殊处理，对受试者康复有直接影响；重度：危及受试者生命，致死或致残，
8、需立即撤药或做紧急处理。2 5 3 不良事件的处理观察与记录：试验期间出现的任何不良事件均填写“不良事件表“ ，并追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到化验检查恢复正常，症状体征消失。医疗处理：发现不良事件时，根据病情决定诊治措施，并决定是否中止观察，第二章临床研究从而保护受试者安全。2 6 评价方法对试验组与对照组两组外周血T 淋巴细胞亚群计数治疗前后变化进行横向、纵向对比，评价对细胞免疫功能的影响以及两种方法差异。2 7 统计分析方法符合正态分布的计量资料采用t 检验，数据均以均数标准差的形式表示；不符合正态分布的计量资料及疗效的等级资料采用非参数检验，所有统计数据均经S P S S l
9、4 0 软件处理。3 结果3 1 一般临床资料分析治疗组男1 4 例，女1 例，最大年龄8 0 岁，最小6 0 岁，平均7 2 8 0 5 7 8 岁；对照组男1 4 例，女1 例，最大年龄8 0 岁，最小5 3 岁，平均7 0 3 3 7 4 0 岁。两组性别构成相同，年龄在统计学上无显著性差异。治疗组病人病史年限最长3 0年，最短l O 年，平均1 5 3 3 7 4 3 年；对照组病人病史年限最长3 0 年，最短8年，平均1 6 5 3 8 3 0 年；两组比较，在统计学上无显著性差异。按肺功能严重情况进行病情严重度比较，治疗组I 级2 例，I I 级7 例，I I l 6 例，I V
10、0 例；对照组I 级2 例，I I8 例，I I l 5 例，级0 例；两组比较，在统计学上无显著性差异( 见表2 2 2 4 )。表2 2 ：两组性别和年龄构成比较 ! 竺里堂堑璺Q 垒Q ! 曼型竺璺塑堡垒壁璺垒业皇塑尘! 业墅婴璺! 组别例数性别P值年龄P值男女均数标准差表2 3 ：两组病史年限比较 ! 堡唑堑兰竺坠Q ! 翌! 坚! 里璺! 堕璺! 堑望垒塑皇望! 坠堕旦鲤翌璺! 组别病史年限P 值81 02 03 0注：该计量资料不符合正态分布，采用非参数检验，P 0 0 5 ，两组无显著性差异。表2 4 ：两组病情严重度比较! 堡垒望卫! 璺盟璺旦望Q ! ! 皇皇璺皇! 皇堕堕Q
11、 ! ! 塾! 曼! 璺皇坚皇垒篁垒! 皇塑! 垫! 垒! 竺竖坚! 旦旦璺! 组别COPD严重度分级P值1 2南京中医药大学硕士学位论文注：该资料属于等级资料，采用非参数检验，P 0 0 5 ，两组无显著差异。3 2 外周血T 淋巴细胞亚群计数3 2 1 横向比较治疗前：治疗组血C D 3 + 平均7 0 5 7 9 9 9 ，对照组7 0 9 7 9 2 4 ；治疗组血C D 4 + 平均3 1 7 1 1 0 0 8 ，对照组3 4 0 9 7 8 1 ；治疗组血C D 8 + 平均3 4 1 21 2 5 9 ，对照组3 3 3 3 4 - 8 6 5 ；治疗组血C D 4 + C D
12、 8 + 平均1 0 6 0 4 8 ，对照组1 0 8 0 3 5 ；P 值均 o 0 5 ，均无显著性差异，两者具有可比性。治疗后：治疗组血C D 3 + 平均6 8 2 3 9 1 9 ，对照组6 7 9 4 5 4 5 ，P 0 0 5 ；治疗组血C D 4 + 平均3 7 1 7 1 0 6 0 ，对照组3 6 1 9 4 9 1 ；治疗组血C D 8 + 平均2 2 9 5 7 5 4 ，对照组2 4 5 8 6 1 1 ；治疗组血C D 4 + C D 8 + 平均1 8 4 0 9 7 ，对照组1 5 4 0 4 1 ；P 值均 O 0 5 ，均无显著性差异。3 2 2 纵向比
13、较治疗组：治疗前后C D 3 + 、C D 4 + 的P 值均 0 0 5 ，均无显著性差异，C D 8 + 的P 值 0 0 5 ，均无显著性差异，C D 8 + 、C D 4 + C D 8 + 的P 值均 O 0 5 ，均无显著性差异，两者具有可比性。治疗后：治疗组血F E V l p r e d 平均6 1 7 9 1 5 1 7 对照组6 2 3 8 1 7 9 8 ，P 0 0 5 ；治疗组血F E V l F V C 平均6 6 7 2 5 7 0 ，对照组6 3 1 0 6 0 5 ；P 值均 O 0 5 ，均无显著性差异。3 3 2 纵向比较治疗组：治疗前后F E V l p
14、 r e d 的P 值 O 0 5 ，无显著性差异，F E V l F V C 的P值 0 0 5 ，无显著性差异。表2 6 ：两组治疗前后肺功能的比较( C o m p a r i s o no ft h el u n gf u n c t i o nb e f o r e a f t e rt h et r i a lb e t w e e nt h et w o 鲤翌璺! 组别治疗前治疗后F E V l p r e d ( ) F E V I F V C ( )F E V l p r e d ( )F E W F V C ( ) 治疗组6 0 2 46 4 7 261 7 96 6 7
15、2( n 予1 5 )1 8 4 35 2 91 5 1 75 7 0 对照组5 9 6 46 1 4 96 2 3 86 3 1 0( n = 1 5 )l8 8 06 2 817 9 8 6 0 5 注：为治疗组该项治疗前后的比较，P 值 O0 5 ) ，而C O P D 组中C D 8 + T 淋巴细胞计数低于对照组( P O 0 5 ) 。朱渊红【3 5 】等将5 8 例C O P D 急性加重期患者设为治疗组和空白对照组( 两组采用相似的治疗) ，并另设一健康对照组，治疗组给予黄芪注射液静脉滴注，2 0 m l稀释后每日1 次，治疗2 周，检测治疗组对照组治疗前后、健康组健康体检时的外周血T 细胞亚群( C D 3 + 、C D 4 + 、C D 8 + 、C D 4 + C D 8 + ) 和可溶性白细胞介素Q 受体( S I L 2 R ) 并记录治疗组、对照组治疗前后C O P D 症状、体征、血气、1 6南京中医药大学硕士学位论文脉氧、肺功能的情况。结果显示：与健康组相较，C O P D 急性加重的病例治疗前外周血C D 3 + 、C D 4 + 、C D 8 + 、C D 4 + C D S + 均显著降低，S I L - 2 R 显著增高，表明CoPD 急性加重期有明
