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1、1XXX 验证验证主主计计划划1目的目的.32概述概述.32.1 公司概述公司概述.32.2 车间车间概况概况.42.3 产产品描述品描述.42.4 厂房、厂房、设备设设备设施描述施描述.62.5 工工艺艺描述描述.83 术语术语.84 验证验证方法方法.125 验证验证范范围围和接受和接受标标准准.136 验证验证支持系支持系统统.197 验证组织验证组织机构及机构及职责职责.218 验证进验证进度表度表.239修改、修改、变变更控制和再更控制和再验证验证.2410附件附件.2521目的目的此文件可以指导验证小组有计划的进行年度所有的验证和确认工作。验证主计划中包括设备与公用设施的确认、工艺
2、验证、设备清洗验证、分析方法验证、计算机系统验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证。验证主计划提供各类验证的方法和接受标准以及验证的工作进度计划。它还规定了验证组织的成立以及相关的职责，各部门和相关人员必须按照此文件履行其职责并完成所有的验证和确认工作。2概述概述2.1 公司概述2.2 车间概况要求要求：尽可能详尽。其中要包括以下内容：建成时间、建筑面积、层高、生产品种、通过认证情况。2.3 产品描述要求要求：至少包括以下内容：产品化学名称、通用名、分子式、结构式、分子量、产品性状及理化指标、合成步骤、产品主要用途。2.4 厂房、设备设施描述2.4.1 厂房、设备设施描述洁净室的设施、洁净
3、度、压差、温湿度等，均符合 GMP 的有关标准，并进行严格的监控，车间的主要设备有蒸馏水机、空调机组。蒸馏水机采用多效多效蒸馏水机，316L 不锈钢材料、电抛光。贮罐采用3316L 不锈钢制作，内壁抛光，并做钝化处理。夹套可进行蒸汽加热。贮罐的排气口及蒸馏水机冷凝器的排气口装有 0.22m 的过滤器。管道采用 316L 不锈钢管，内外壁电抛光，采用热熔式氩弧焊焊接，卫生夹头分段连接，阀门采用洁净洁净隔膜隔膜阀阀。车间洁净区的空调系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。2.4.2 设备一览表主要主要设备设备一一览览表表序序号号设备设备名称名称设备规设备规格格材材质质
4、设备编设备编号号数数量量设备设备用途用途生生产产厂家厂家蒸馏水机 组2.5 工艺描述 3 术语术语3.1 验证验证 (Validation)为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。3.2 验证验证主主计计划划 (Validation Master Plan)4验证主计划为生产场所，工艺或产品的验证提供政策、策略和方法；它可被用于公司的行政总结或者将法规人员引入验证工程；验证主计划应该包括职责，需要确认或验证的设备和工艺，以及全部过程的进度安排。3.3 验证验证方案方案 (Validation Protocol)说明如何进行验证和规定接受标准的书面
5、计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。3.4 验证报验证报告告 （Validation Report）是报告验证操作，验证数据和结论的书面材料。3.5 确确认认 (Qualification)证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件证明的行为。确认是验证的一部分，单独的确认步骤不构成工艺验证。3.6 设计设计确确认认 (Design Qualification)证明设施、系统和设备的设计符合预期目的的文件. 3.7 安装确安装确认认 (Installation Quali
6、fication)证明设施、系统和设备的安装或者改造符合批准的设计和制造商建议的文件。3.8 运行确运行确认认 (Operational Qualification)证明设施，系统和设备的安装或者改造在既定的操作范围内能够达到预期目的的文件。53.9 性能确性能确认认 (Performance Qualification)证明设施、系统和设备的整合能够有效并且重复的完成批准的工艺和产品规格的文件。3.10 接受接受标标准准 (Acceptance Criteria)检测结果在可接受的数量限、范围或其他合适的限度内。3.11 前前验证验证 (Prospective validation)指一项工
7、艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用之前进行的、按照设定的验证方案进行的验证。（GMP 实施指南 2001）3.12 同步同步验证验证 (Concurrent Validation)指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。（GMP 实施指南 2001）3.13 回回顾顾性性验证验证 (Retrospective Validation)指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式的生产工艺条件适用性的验证。（GMP 实施指南 2001）3.14 再再验证验证 (Revalidation)指
8、一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关关键键工序往往需要定期工序往往需要定期进进行再行再验证验证。 。（GMP 实施指南 2001）3.15 工工艺验证艺验证 （ （Process Validation）用文件证明的在已建立的参数下进行的工艺操作能够有效并且重复6的生产出符合其预先确定的规格和质量性质的产品的过程。（WHO GMP）3.16 偏差偏差 (Deviation)对批准的指令或规定的标准的偏离。(Q7A)3.17 变变更控制更控制 (Change Control)通过具有资格的人员对提议的或是实
9、际的可能影响到设施、系统、设备或工艺的验证状态的变更进行审查的系统。其目的是确定保证系统维持在验证状态所采取措施的需求。4 验证验证方法方法4.1 确定确定验证验证范范围围的原的原则则关键的系统和设备要进行符合法规要求的确认活动。对非新上设备或系统，即已存在的设备或系统也要进行适当的验证或确认活动。4.2 验证验证前的准前的准备备该文件（验证主文件）建立了科学评估的依据。在设备/公用设施被确认（验证）之前该文件应建立起必须符合的一般性的接受标准。在 IQ、OQ 和PQ 方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标准。确认（验证）应包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)或工艺验
10、证(PV)。辅助性验证和文件（例如，清洁验证、分析方法验证、校正和标准操作规程）要支持这些确认（验证）。关键仪器应进行校正。4.3 验证验证的的执执行行所有的验证要按照书面的方案进行。每一个方案要描述一特定系统、7设备、公用设施。方案要包含或提供完成验证所需的所有信息。验证方案和报告都应当由适当的有资质的人员起草、审核和批准。应按照被批准的验证方案进行全部的验证工作。必须在进行确认（验证）的过程中完成数据的记录。在确认期间任何额外的测试和抽取的样品都应记录在案，或者将原始数据表格附到验证方案上。在执行验证方案过程中观察到的任何偏差或者超标都将被记录在案。所有必要的记录文件（验证方案、数据表格、
11、购买合同附件、实验报告、数字条打印输出、记录图表、原始数据附件等）都必须归档到受控档案中。完成现场工作并获得批准后，及时准备总结报告，总结报告的信息和数据应来源于 IQ、OQ、PQ 以及工艺验证的数据和分析。最后由最初批准验证方案的验证小组成员审阅和批准验证报告。5 验证验证范范围围和接受和接受标标准准以下为验证的通用性接受标准。在方案文件建立时，应确立和预先批准具体的接受标准：5.1 设备设备、公用、公用设设施和系施和系统统的确的确认认对于一个新设备，应该包括以下内容：URS DQ FAT SAT IQ OQ PQ对于一个已经存在生产多年的设备，应该做以下内容：IQ OQ PQ 成立验证小组，验证小组应包括车间所有参与验证的人员。这些人员应经8过培训并记录。设备验证的编写应当是设备主管或熟悉该设备的人员（比如岗位组长、工程师），而不是质量主管。变更及再验证中要说明再验证的情况：比如两年定期再验证，对设备大修后进行再验证等等。5.2 工工艺验证艺验证(PV)： ：工艺验证需证明各个化学单元反应，工艺
