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1、第 1 页 共 5 页* 医医 疗疗 科科 技技 有有 限限 公公 司司清洗过程确认方案清洗过程确认方案1 1、 确认项目确认项目清洗过程的确认。2 2、 确认目的确认目的验证清洗过程能可靠有效地保障产品的洁净程度要求：3.1 配件：初始污染菌配件体积/组装后产品体积*100cfu/件次。3.2 组合后产品：初始污染菌100cfu/件次。3 3、 适用范围适用范围适用于所有需清洗的产品配件。3.13.1 清洗验证对象的选择清洗验证对象的选择因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件，各产品具体分类目录详见附件。3.1.1 塑料类：*手柄（包胶） ；
2、3.1.2 金属类: *固定座；3.1.3 橡胶类：*钳头护套；3.1.4 装配件类：*弹簧管与助推管组件装配半成品。4 4、 确认范围、内容及对象。确认范围、内容及对象。因超声波清洗机未有任何变动,故只做操作验证（OQ）和性能验证（PQ） 。5 5、 参考文件参考文件（1）质量管理体系-过程确认指南 GHTF/SG/N99-10:2004（第二版）（2）GB 8368-2005 附录 A.1 微粒污染指数试验方法（3）GB 5750.4-2005 中 10.2 清洗剂的残留量试验方法（4）GB 15980-1995 附录 C 初始污染菌试验方法第 2 页 共 5 页6 6、确认小组成员组成、
3、职责分工以及工作要求、确认小组成员组成、职责分工以及工作要求姓名部门、职务分工职责*技术部经理组长领导过程确认工作，批准确认方案和确认报告*质管部经理组员审核过程确认方案，过程确认报告及确认记录*技术部技术员组员编制过程确认方案，过程确认报告 *生产部经理组员指导确认过程的操作*质管部检验员组员过程确认的质量验收*生产部操作人员组 员过程操作 7 7、确认过程实施、确认过程实施7.17.1 装载方式装载方式（一）长条状配件清洗装载设备和方法粗洗：长槽型超声波清洗机（编号：VDK/A-QX07 清洗剂：纯化水）（编号：VDK/A-QX08 清洗剂：自来水+清洗剂）粗洗环境：非净化车间。精洗：长槽
4、型超声波清洗机（编号：VDK/A-QX06）精洗环境：三十万级净化车间。方法：1、配件铺平放置（零件多为长条形）。2、在清洗缸内注相应的清洗剂，液面离槽平面 50mm。3、注意清洗槽内清洗时应松开放置，严禁捆绑清洗。放置的配件数量须低于液面20mm，满载清洗。截面图如下：第 3 页 共 5 页（二）塑料、硅胶零件清洗装载方法设备：粗洗：中型超声波清洗池（编号：VDK/A-QX03 清洗介质：自来水+清洗剂）（编号：VDK/A-QX04 清洗介质：自来水）（编号：VDK/A-QX05 清洗介质：纯化水）精洗：中型超声波清洗池（编号：VDK/A-QX01 清洗剂：纯化水）1、大的产品散放于不锈钢框
5、内，小产品散放于塑料栏内。放置后上平面均匀放平且上平面低于液面 30mm，取出时轻轻摇晃 510 次。2、在清洗槽内注纯化水，液面离槽平面 50mm，满载清洗。截面图如下：（三）金属零件、较小注塑件精洗装载方法设备：中型超声波清洗池（VDK/A-QX01）1、在清洗槽内注纯化水，液面离槽平面 50mm，用做清洗液。2、由于产品都较小，产品放于塑料篮内，数量低于液面 30mm，满载清洗。3、取出时轻轻摇晃几次。 截面图如下：第 4 页 共 5 页7.27.2 清洗方法清洗方法7.2.1、按正常生产流程选取需清洗的装配件与零部件。7.2.2、用上述三种不同装载方式满载状态下分别进行粗洗、精洗，烘干
6、后送检。7.2.2、同批配件中每种选取 3 件不参与清洗，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照7.37.3 零件烘干装载及烘干方法零件烘干装载及烘干方法1:清洗过后的弹簧管须进行倒挂沥水大于 10 分钟，然后弹簧管弯曲放置于干燥箱里的网状托盘内。2：塑料手柄散放平铺于托盘内。3：较小的金属件须平铺放置于小型的网状托盘再放于烘箱托盘内。4：烘干配件数量不得高于托盘上沿。5：烘干时间根据作业指导书内规定的时间进行。7.47.4 操作验证（操作验证（OQOQ）7.3.1 借鉴之前的相关参数，设定超声波清洗机验证的参数范围，对操作人员进行现场培训，让其对每台超声波清洗机器进行操作，并验证确认
7、方案设定的相关参数是否为最佳参数。表 1 粗洗设备机器参数表纯化水超声波清洗常规检测设备编号温度 （）时间 （min ）振幅 （A）水面距 槽面距 离 （cm）清洗产品 距液面距 离（cm）外观 （是否有灰尘、油污等）VDK/A-QX014045202.535030VDK/A-QX014045202.535020VDK/A-QX064045202.535020表 2 精洗设备机器参数表纯化水超声波清洗常规检测设备编号温度 （）时间 （min ）振幅 （A）水面距 槽面距 离 （cm）清洗产品 距液面距 离（cm）外观 （是否有灰尘、油污等）VDK/A-QX014045202.535030第 5
8、 页 共 5 页VDK/A-QX014045202.535020VDK/A-QX064045202.535020注：水量单位为液面距离槽平面的高度，VDK/A-QX06 的清洗数量单位为产品均匀放平后上平面到液面的距离。7.3.2 借鉴之前的相关参数，设定干燥箱验证的参数范围，对操作人员进行现场培训， 让其对每台干燥箱超声波清洗机器进行操作，并验证确认方案设定的相关参数是否为 最佳参数。热封循环干燥箱烘干数量常规检测设备编号温度 （）配件时间 （h ）每层烘干数量外观（是否烘干）初始污染菌：部件 体积/产品体积*100cfu/件VDK/A-HX01 VDK/A-HX02555塑料手柄（SD-手
9、柄 （包胶） ）2不得超出托盘上沿555硅胶件（FB-钳头保 护套） 、2不得超出小托盘上沿VDK/A- HX01VDK/A- HX02 655五金件（SD-固定座）5不得超出小托盘上沿VDK/A- HX01VDK/A- HX02655FB-弹簧和钳头组合 后半成品5不得超出托盘上沿7.3.3 质量检测对每台机器所需清洗的产品部件按不同参数各清洗一批产品，从中各抽取 5 件进行检测。1）常规自测：以 5 倍放大镜观察零件外表面无油污、尘埃粒子附着，判定是否合格。2）每批随机抽样 5 件按初始污染菌检验指导书进行初始污染菌检测，初始污染菌检测:部件体积/产品体积*100cfu/件，判定是否合格。
10、7.4 性能验证（PQ）7.4.1 按照最佳工艺参数用两台清洗机各清洗 3 批产品，从中各抽取 5 件进行检测。7.4.2 质量检测1）常规自测：以 5 倍放大镜观察零件外表面无油污、尘埃粒子附着，判定是否合格。2）每批随机抽样 5 件按初始污染菌检验指导书进行初始污染菌检测，初始污染菌检测100cfu/件，判定是否合格。7.5 所有验证操作过程应作好记录。第 6 页 共 5 页8、按 PQ 的操作记录和检测结果评审后编写确认报告，由确认小组组长批准生效。9、确认输出文件1）精洗作业指导书2）热风循环干燥箱操作规程10、过程再确认有下列情况之一发生时需对过程进行再确认：1） 工艺变更 2） 产
11、品族有增加的变更3） 设备和/或生产场地变更（可仅作安装验证）4） 每年进行一次 第 7 页 共 5 页附件：超声波清洗原材料与装配件超声波清洗原材料与装配件FB-芯杆FB-滑环FB-定位块A/BFB-压条FB-剔除棒SD-芯杆SD-滑环SD-限位块SD-固定套SD-旋转套BD-公母螺纹帽BD-三通BD-大手柄接头BO-扩张条BAL-手柄外壳BAL-标准接头BAL-充气筒BAL-二通BAL-左、右手柄BAS-三通BAS-前手柄BAS-后手柄BAS-后手柄螺帽BAS-车加工密封帽IN-前手柄IN-后手柄IN-卡扣BC-手柄BC-手环BC-手柄帽KD-本体CD-芯杆CD-滑环CD-定位块A/BCD
12、-包装三卡扣1.塑料件BAL-卡扣2.金属类FB-铜套FG-铜套SD-助推管SD-铜套SD-固定座SD-M3 螺钉BD-显影环BD-支撑杆BAL-前端支撑杆IN-导引头IN-铜套BC-导引头BC-助推管BC-铜套BAS-铜套BAS-后手柄限位铜管CD-护套弹簧CD-扁弹簧CD-过渡扁弹簧第 8 页 共 5 页CD-助推管组件3.橡胶类FB-1.8 钳头护套FB-2.3钳头护套SD-橡胶套KD-绑带活检阀半成品组件FB 钳头组件、弹簧管与助推管组件装配半成品FG 钳头组件（A1-A4） 、弹簧管与助推管组件装配半成品FG 钳头与钢丝绳（旋转钢丝）装配半成品SD 圈头与钢丝绳（旋转钢丝）装配半成品BAS 网篮头部与拉索装配半成品CD 钳头组件与钢丝装配半成品
